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子供の抗生物質関連下痢の発生率を減らすための多種プロバイオティクスの効果。

2021年9月29日 更新者：Medical University of Warsaw
この試験では、研究者はビフィズス菌 (B. ビフィダム W23、B. ラクティス W51) および 6 菌株のラクトバチルス (L. アシドフィルス W37、L. アシドフィルス W55、L. パラカゼイ W20、L. プランタラム W62、L. ラムノサス W71、および L. サリバリウス W24) は、一般的な感染症の抗生物質療法を受けている子供たちのグループにおける抗生物質関連の下痢のリスクを軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の個々のプロバイオティクス株は、抗生物質関連下痢症 (AAD) のリスクを軽減するのに効果的であることが証明されています. ただし、多種プロバイオティクスを使用することの効果は不明のままです。 研究者は、子供の AAD の発生率を減らす際に、特定の多種多様なプロバイオティクス製剤 (Ecologic AAD Kids) の有効性を評価することを目指しています。

この試験では、抗生物質治療を受けている生後 3 か月から 18 歳までの合計 350 人の子供が、ビフィズス菌 (B. ビフィダム W23、B. ラクティス W51) および 6 菌株のラクトバチルス (L. アシドフィルス W37、L. アシドフィルス W55、L. パラカゼイ W20、L. プランタラム W62、L. ラムノサス W71、および L. サリバリウス W24) を最初から 1 日あたり 10^10 コロニー形成単位の総用量、またはプラセボで抗生物質中止の7日後まで抗生物質治療の日。 主な結果の尺度は、3回以上の軟便または水様便として定義されるAADの発生率です（1歳未満の子供の場合はアムステルダム乳児便スケールでAのスコア、クロストリジウム・ディフィシレまたはその他の原因不明の病因（一般的な下痢性病原体の検査後）のいずれかによって引き起こされ、抗生物質療法中および/または終了後最大7日以内に24時間以内に1歳以上の子供）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam、オランダ、1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica、Silesia、ポーランド、55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な感染症に対して経口または静脈内抗生物質を受けている子供、抗生物質摂取の開始後24時間以内にプロバイオティクス介入を開始する意思があり、それができる子供、広域抗生物質（広域スペクトルペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロン、クリンダマイシン）を受け取っている.

除外基準:

  • 過去4週間以内の抗生物質の使用前、重度または全身感染症の存在、重度の慢性疾患の病歴（例：癌、炎症性腸疾患、結核）、重篤/生命を脅かす病気、免疫不全、既存の下痢の病歴-過去4週間以内に、完全母乳育児、研究製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症、経管栄養、プロトンポンプ阻害剤の使用、下剤または抗下痢薬、ならびにLラムノサスGGを含むプロバイオティクス製品の使用または S boulardii 研究の14日前および研究中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多種プロバイオティクスグループ
175名の参加者。
ダイエットサプリメント：多種プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ビフィドバクテリウム ラクティス W51、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ラクトバチルス アシドフィルス W55、ラクトバチルス パラカゼイ W20、ラクトバチルス プランタルム W62、ラクトバチルス ラムノサス W71 およびラクトバチルス サリバリウス W24 からなる複数種のプロバイオティック (FU5C^0 コロニーを 2 回形成)毎日、口頭で。
プラセボコンパレーター：対照群
175名の参加者。
他の：プラセボ
多種プロバイオティクスと味、匂い、色が同一のプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連下痢の発生率
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
抗生物質関連の下痢は、24 時間に 1 日 3 回以上の軟便または水様便 (Amsterdam Infant Stool Scale で A のスコア、または Bristol Stool Form Scale で 5-7 のスコア) として定義されます。介入期間中に発生した、一般的な下痢性病原体（ロタウイルス、アデノウイルス、ノロウイルス、カンピロバクター属、サルモネラ属、赤痢菌属、およびエルシニア属）の検査後の、ディフィシレ感染またはその他の原因不明の病因。
抗生物質中止後7日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連下痢の発生率 - 代替定義 1
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
C. difficile 感染または原因不明の原因による軟便または水様便が 1 日 3 回以上、最低 48 時間続く。
抗生物質中止後7日目まで。
抗生物質関連下痢の発生率 - 代替定義 2
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
C. difficile 感染または原因不明の原因による軟便または水様便が最低 24 時間、1 日 2 回以上。
抗生物質中止後7日目まで。
下痢の発生率
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
病因に関係なく、最低 24 時間にわたって 1 日 3 回以上の軟便または水様便。
抗生物質中止後7日目まで。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
C. difficile が原因の軟便または水様便が 1 日 3 回以上、最低 24 時間続く。
抗生物質中止後7日目まで。
下痢の期間
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
Bristol Stoo Form (BSF) または Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - BSF 番号 1、2、3、および 4 に従って、便の硬さが正常化するまでの時間として定義されます。 AISSスケールで、文字BまたはC、および48時間の正常な便の存在。
抗生物質中止後7日目まで。
下痢の重症度による抗生物質治療の中止
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
抗生物質中止後7日目まで。
下痢による入院
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
抗生物質中止後7日目まで。
静脈内水分補給の必要性
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
抗生物質中止後7日目まで。
有害事象
時間枠：抗生物質中止後7日目まで。
抗生物質中止後7日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

協力者

Winclove Probiotics B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Jan Łukasik, MD、Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2021年5月13日

研究の完了 (実際)

2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAD2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の過程で収集されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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