Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et multispecies probiotikum på å redusere forekomsten av antibiotika-assosiert diaré hos barn.

29. september 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten til et multispecies probiotikum som består av 2 stammer av Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) og 6 stammer av Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 og L. salivarius W24) for å redusere risikoen for antibiotika-assosiert diaré hos en gruppe barn som gjennomgår antibiotikabehandling for vanlige infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelte individuelle probiotiske stammer har vist seg å være effektive for å redusere risikoen for antibiotika-assosiert diaré (AAD). Effektene av å bruke multispecies probiotika forblir imidlertid uklare. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten til et spesifikt multispecies probiotisk preparat (Ecologic AAD Kids) for å redusere forekomsten av AAD hos barn.

I denne studien vil totalt 350 barn i alderen 3 måneder til 18 år, som gjennomgår antibiotikabehandling, bli tilfeldig allokert til å motta enten et multispecies probiotika bestående av 2 stammer av Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) og 6 stammer av Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 og L. salivarius W24) i en total dose på 10^10 kolonidannende enheter daglig, eller placebo, fra den første dag med antibiotikabehandling inntil 7 dager etter antibiotikaavbrudd. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av AAD, definert som ≥3 løs eller vannaktig avføring (en skår på A på Amsterdam Infant Stool Scale for barn under 1 år og en skåre på 5-7 på Bristol Stool Form-skalaen for barn eldre enn 1 år) i løpet av 24 timer, forårsaket enten av Clostridium difficile eller av annen uforklarlig etiologi (etter testing for vanlige diarépatogener), som oppstår under og/eller opptil 7 dager etter slutten av antibiotikabehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Nederland, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som får orale eller intravenøse antibiotika for vanlige infeksjoner, villige og i stand til å starte den probiotiske intervensjonen innen 24 timer etter start av antibiotikainntak, som får bredspektrede antibiotika (bredspektrede penicilliner, cefalosporiner, fluorokinoloner, klindamycin).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk av antibiotika i løpet av de siste 4 ukene, tilstedeværelse av en alvorlig eller generalisert infeksjon, historie med alvorlig kronisk sykdom (f.eks. kreft, inflammatorisk tarmsykdom, tuberkulose), kritisk/livstruende sykdom, immunsvikt, historie med eksisterende diaré innen de siste 4 ukene, eksklusiv amming, allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet, sondeernæring, bruk av protonpumpehemmere, avføringsmidler eller anti-diarémedisiner, samt bruk av et probiotisk produkt som inneholder L rhamnosus GG eller S boulardii 14 dager før og under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multiarts probiotisk gruppe
175 deltakere.
Kosttilskudd: Probiotika av flere arter
Multispecies probiotika bestående av Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus Acidophilus W37, Lactobacillus A Twivarius dosen av Colobactus 721s og Twivarius 1 doses av Cola 72 r, og Twivarion dosen av Lactobacillus 72 r. daglig, muntlig.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
175 deltakere.
Annen: Placebo
Placebo identisk i smak, lukt og farge med multiarts probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Antibiotikaassosiert diaré vil bli definert som 3 eller flere løs eller vannaktig avføring (en poengsum på A på Amsterdam Infant Stool Scale eller 5-7 på Bristol Stool Form-skalaen) per dag i løpet av en 24-timers periode, forårsaket av C. difficile infeksjon eller av annen uforklarlig etiologi etter testing for vanlige diarépatogener (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. og Yersinia spp.), som forekommer i intervensjonsperioden.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré - alternativ definisjon 1
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum en 48-timers periode forårsaket av C. difficile-infeksjon eller av annen uforklarlig etiologi.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré - alternativ definisjon 2
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
≥2 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum en 24-timers periode forårsaket av C. difficile-infeksjon eller av annen uforklarlig etiologi.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Forekomst av diaré
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer uavhengig av etiologien.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Clostridium difficile-assosiert diaré
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
≥3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer forårsaket av C. difficile bekreftet av tilstedeværelsen av toksinproduserende C. difficile i avføringen.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Varighet av diaré
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Definert som tiden frem til normalisering av avføringskonsistensen i henhold til Bristol Stoo Form (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - på BSF nummer 1, 2, 3 og 4; på AISS-skala, bokstavene B eller C, og tilstedeværelsen av normal avføring i 48 timer.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Seponering av antibiotikabehandlingen på grunn av alvorlighetsgraden av diaré
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Sykehusinnleggelse forårsaket av diaré
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Behov for intravenøs rehydrering
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.
Inntil 7. dag etter seponering av antibiotika.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Winclove Probiotics B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAD2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn i løpet av denne studien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika-assosiert diaré

Kliniske studier på Probiotika av flere arter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere