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L'effetto di un probiotico multispecie sulla riduzione dell'incidenza della diarrea associata agli antibiotici nei bambini.

29 settembre 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un probiotico multispecie costituito da 2 ceppi di Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) e 6 ceppi di Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 e L. salivarius W24) nel ridurre il rischio di diarrea associata agli antibiotici in un gruppo di bambini sottoposti a terapia antibiotica per infezioni comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni ceppi probiotici individuali hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre il rischio di diarrea associata agli antibiotici (AAD). Tuttavia, gli effetti dell'utilizzo di probiotici multispecie rimangono poco chiari. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di una specifica preparazione probiotica multispecie (Ecologic AAD Kids) nel ridurre l'incidenza di AAD nei bambini.

In questo studio, un totale di 350 bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni, sottoposti a trattamento antibiotico, saranno assegnati in modo casuale a ricevere un probiotico multispecie costituito da 2 ceppi di Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) e 6 ceppi di Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 e L. salivarius W24) a una dose totale di 10^10 unità formanti colonia al giorno, o un placebo, dalla prima giorno del trattamento antibiotico fino a 7 giorni dopo la sospensione dell'antibiotico. L'outcome primario sarà l'incidenza di AAD, definita come ≥3 feci molli o acquose (un punteggio di A sulla scala Amsterdam Infant Stool per i bambini di età inferiore a 1 anno e un punteggio di 5-7 sulla scala Bristol Stool Form per bambini di età superiore a 1 anno) in 24 ore, causata da Clostridium difficile o di eziologia altrimenti inspiegabile (dopo test per comuni patogeni diarroici), che si verificano durante e/o fino a 7 giorni dopo la fine della terapia antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Olanda, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polonia, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che ricevono antibiotici per via orale o endovenosa per infezioni comuni, disposti e in grado di iniziare l'intervento probiotico entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di antibiotici, ricevendo antibiotici ad ampio spettro (penicilline ad ampio spettro, cefalosporine, fluorochinoloni, clindamicina).

Criteri di esclusione:

  • precedente uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti, presenza di un'infezione grave o generalizzata, anamnesi di malattia cronica grave (ad es. cancro, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi), malattia critica/pericolosa per la vita, immunodeficienza, anamnesi di diarrea preesistente nelle 4 settimane precedenti, allattamento al seno esclusivo, allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio, alimentazione tramite sonda, uso di inibitori della pompa protonica, lassativi o farmaci antidiarroici, nonché uso di un prodotto probiotico contenente L rhamnosus GG o S boulardii 14 giorni prima e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico multispecie
175 partecipanti.
Integratore alimentare: Probiotico multispecie
Probiotico multispecie costituito da Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 e Lactobacillus salivarius W24 alla dose di 5x10^9 Unità formanti colonia (CFU), due volte quotidianamente, oralmente.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
175 partecipanti.
Altro: Placebo
Placebo identico per gusto, odore e colore al probiotico multispecie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
La diarrea associata agli antibiotici sarà definita come 3 o più feci molli o acquose (un punteggio di A sulla scala delle feci infantili di Amsterdam o 5-7 sulla scala della forma delle feci di Bristol) al giorno in un periodo di 24 ore, causata da C. difficile o di eziologia altrimenti inspiegabile dopo aver testato i comuni patogeni diarroici (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. e Yersinia spp.), verificatisi durante il periodo di intervento.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici - definizione alternativa 1
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
≥3 feci molli o acquose al giorno per un periodo minimo di 48 ore causate da infezione da C. difficile o di altra eziologia inspiegabile.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Incidenza della diarrea associata agli antibiotici - definizione alternativa 2
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
≥2 feci molli o acquose al giorno per un periodo minimo di 24 ore causate da infezione da C. difficile o di altra eziologia inspiegabile.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
≥3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore indipendentemente dalla sua eziologia.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
≥3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore causate da C. difficile confermate dalla presenza di C. difficile produttore di tossine nelle feci.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Definito come il tempo fino alla normalizzazione della consistenza delle feci secondo il Bristol Stoo Form (BSF) o l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - sui numeri BSF 1, 2, 3 e 4; sulla scala AISS, lettere B o C, e la presenza di feci normali per 48 h.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Interruzione del trattamento antibiotico a causa della gravità della diarrea
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Ricovero per diarrea
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Necessità di reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.
Fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Winclove Probiotics B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAD2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti nel corso di questo studio sono disponibili presso il Principal Investigator su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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