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O efeito de um probiótico multiespécie na redução da incidência de diarreia associada a antibióticos em crianças.

29 de setembro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia de um probiótico multiespécie composto por 2 cepas de Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) e 6 cepas de Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 e L. salivarius W24) na redução do risco de diarreia associada a antibióticos em um grupo de crianças submetidas a antibioticoterapia para infecções comuns.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Certas cepas probióticas individuais provaram ser eficazes na redução do risco de diarreia associada a antibióticos (AAD). No entanto, os efeitos do uso de probióticos multiespécies permanecem obscuros. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia de uma preparação probiótica multiespécie específica (Ecologic AAD Kids) na redução da incidência de AAD em crianças.

Neste estudo, um total de 350 crianças de 3 meses a 18 anos, submetidas a tratamento com antibióticos, serão alocadas aleatoriamente para receber um probiótico multiespécie composto por 2 cepas de Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) e 6 cepas de Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 e L. salivarius W24) em uma dose total de 10^10 unidades formadoras de colônia diariamente, ou um placebo, desde o primeiro dia do tratamento antibiótico até 7 dias após a interrupção do antibiótico. A medida de desfecho primário será a incidência de AAD, definida como ≥3 fezes moles ou aquosas (uma pontuação de A na Amsterdã Infant Stool Scale para crianças menores de 1 ano e uma pontuação de 5-7 na escala Bristol Stool Form para crianças com mais de 1 ano) em 24 horas, causadas por Clostridium difficile ou de outra etiologia inexplicável (após teste de patógenos diarreicos comuns), ocorrendo durante e/ou até 7 dias após o término da terapia antibiótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holanda, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polônia, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças que recebem antibióticos orais ou intravenosos para infecções comuns, desejam e podem iniciar a intervenção probiótica dentro de 24 horas após o início da ingestão de antibióticos, recebendo antibióticos de amplo espectro (penicilinas de amplo espectro, cefalosporinas, fluoroquinolonas, clindamicina).

Critério de exclusão:

  • uso prévio de antibióticos nas 4 semanas anteriores, presença de infecção grave ou generalizada, história de doença crônica grave (por exemplo, câncer, doença inflamatória intestinal, tuberculose), doença crítica/com risco de vida, imunodeficiência, história de diarreia pré-existente nas 4 semanas anteriores, amamentação exclusiva, alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto do estudo, alimentação por sonda, uso de inibidores da bomba de prótons, laxantes ou medicamentos antidiarreicos, bem como uso de um produto probiótico contendo L rhamnosus GG ou S boulardii 14 dias antes e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico multiespécie
175 participantes.
Suplemento dietético: Probiótico multiespécie
Probiótico multiespécie composto por Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 e Lactobacillus salivarius W24 na dose de 5x10^9 Unidades Formadoras de Colônias (CFU), duas vezes diariamente, por via oral.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
175 participantes.
Outro: Placebo
Placebo idêntico em sabor, cheiro e cor ao probiótico multiespécie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diarreia associada a antibióticos
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Diarréia associada a antibióticos será definida como 3 ou mais fezes moles ou aquosas (uma pontuação de A na Amsterdam Infant Stool Scale ou 5-7 na escala Bristol Stool Form) por dia em um período de 24 horas, causada por C. difficile ou de etiologia inexplicada após testes para patógenos diarreicos comuns (rotavírus, adenovírus, norovírus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. e Yersinia spp.), ocorrendo durante o período de intervenção.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diarreia associada a antibióticos - definição alternativa 1
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
≥3 fezes moles ou aquosas por dia por um período mínimo de 48 horas causadas por infecção por C. difficile ou de outra etiologia inexplicável.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Incidência de diarreia associada a antibióticos - definição alternativa 2
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
≥2 fezes moles ou aquosas por dia por um período mínimo de 24 horas causadas por infecção por C. difficile ou de outra etiologia inexplicável.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Incidência de diarreia
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
≥3 fezes moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas, independentemente da sua etiologia.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Diarréia associada a Clostridium difficile
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
≥3 fezes moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas causadas por C. difficile confirmadas pela presença de C. difficile produtor de toxina nas fezes.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Duração da diarreia
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Definido como o tempo até a normalização da consistência das fezes de acordo com o Bristol Stoo Form (BSF) ou Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - nos números 1, 2, 3 e 4 do BSF; na escala AISS, letras B ou C, e a presença de fezes normais por 48 h.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Interrupção do tratamento antibiótico devido à gravidade da diarreia
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Hospitalização por diarreia
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Necessidade de reidratação intravenosa
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Eventos adversos
Prazo: Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.
Até o 7º dia após a suspensão do antibiótico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Winclove Probiotics B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAD2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados coletados no decorrer deste estudo estão disponíveis no Pesquisador Principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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