Nivolumab kemoterápiával és anélkül adott kabiralizumab vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél
2. fázisú vizsgálat a kabiralizumabról (BMS-986227, FPA008) nivolumabbal (BMS-936558) kombinálva, kemoterápiával és anélkül, előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Local Institution - 0007
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0010
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Local Institution - 0005
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 0012
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution - 0006
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Local Institution - 0009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Local Institution - 0013
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0011
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
- Local Institution - 0023
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Local Institution - 0037
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Local Institution - 0018
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Local Institution - 0032
-
Mannheim, Németország, 68167
- Local Institution - 0029
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, Padova
- Local Institution - 0025
-
Roma, Olaszország, 00168
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0021
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Local Institution - 0019
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Local Institution - 0033
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Local Institution - 0031
-
Taipei City, Tajvan, 100
- Local Institution - 0024
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkeznie lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával, amely egy kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt
- ECOG Teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő szervi funkciók
- Mérhető betegség
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy ismert központi idegrendszeri metasztázis
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Előzetes expozíció kiválasztott immunsejt-moduláló antitest-kezelésekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
A kutató által választott kemoterápia: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) vagy 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotekán Liposzóma (ONIVYDE) |
Meghatározott adag meghatározott napokon
meghatározott napokon megteszi
Más nevek:
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B kar
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
|
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W és Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 és 15 Q4W
|
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
meghatározott napokon megteszi
Más nevek:
meghatározott adag meghatározott napokon
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W és Oxaliplatin/5-Fluurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
|
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
meghatározott adag a megadott napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a BICR által
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 65 hónapig)
|
A résztvevő PFS-e a randomizálás dátumától az első objektíven dokumentált betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, amelyet a szolid tumorok (RECIST) v1.1-es válaszértékelési kritériumai alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben eltöltött független központi felülvizsgálat (BICR) alapján első objektíven dokumentált. először fordul elő. Kaplan-Meier becslések alapján. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 65 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) a nyomozótól
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség első objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 65 hónapig)
|
A résztvevő PFS-e a randomizálás dátumától a szolid tumorok (RECIST) v1.1-es válaszértékelési kritériumai alapján történő első objektíven dokumentált betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kaplan-Meier becslések alapján. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
A véletlen besorolás időpontjától a betegség első objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 65 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) a BICR szerint
Időkeret: 6, 9 és 12 hónaposan
|
A 6, 9 és 12 hónapos progressziómentes túlélési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik 6, 9 és 12 hónapos korban érik el a PFS-t. A résztvevő PFS-e a randomizálás dátumától az első objektíven dokumentált betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, amelyet a szolid tumorok (RECIST) v1.1-es válaszértékelési kritériumai alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben eltöltött független központi felülvizsgálat (BICR) alapján első objektíven dokumentált. először fordul elő. Kaplan-Meier becslések alapján. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
6, 9 és 12 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) a vizsgáló által
Időkeret: 6, 9 és 12 hónaposan
|
A 6, 9 és 12 hónapos progressziómentes túlélési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik 6, 9 és 12 hónapos korban érik el a PFS-t. A résztvevő PFS-e a randomizálás dátumától a szolid tumorok (RECIST) v1.1-es válaszértékelési kritériumai alapján történő első objektíven dokumentált betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kaplan-Meier becslések alapján. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
6, 9 és 12 hónaposan
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a BICR szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a RECIST v1.1 szerinti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az ezt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a CR vagy PR a szolid tumorokban (RECIST) v1.1, a Clopper-Pearson-módszeren alapuló válaszértékelési kritériumok szerinti vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
A véletlen besorolástól a RECIST v1.1 szerinti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az ezt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által
Időkeret: A véletlen besorolástól a RECIST v1.1 szerinti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az ezt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) CR vagy PR válaszenkénti értékelési kritérium szolid tumorokban (RECIST) v1.1 a Clopper-Pearson módszer alapján. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
A véletlen besorolástól a RECIST v1.1 szerinti objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az ezt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
|
A BICR válaszának időtartama (DOR).
Időkeret: A randomizálástól számítva az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
A legjobb általános válaszreakciót (BOR) CR vagy PR-t mutató résztvevő esetében a DOR az első válasz dátuma és az első objektíven dokumentált tumorprogresszió dátuma között eltelt idő a válasz értékelési kritériumai alapján. szilárd daganatok (RECIST) v1.1 vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik. Kaplan-Meier módszerrel számított medián. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
A randomizálástól számítva az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által
Időkeret: A randomizálástól számítva az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
A CR vagy PR legjobb általános válaszreakcióval (BOR) rendelkező résztvevő DOR-értéke az első válasz dátuma és a vizsgáló által válaszonkénti értékelési kritériumok által objektíven dokumentált első, szolid tumorokban (RECIST) v1 közötti idő közötti idő. .1 vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik. Kaplan-Meier módszerrel számított medián. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. |
A randomizálástól számítva az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig bármilyen okig (kb. 65 hónapig)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Kaplan-Meier becslések alapján.
|
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig bármilyen okig (kb. 65 hónapig)
|
|
Teljes túlélési arány (OSR)
Időkeret: 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
A 6 hónapos, 1 éves és 2 éves teljes túlélést a résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik életben vannak 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
Kaplan-Meier becslések alapján.
|
6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 51 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 51 hónapig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 51 hónapig)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 51 hónapig)
|
|
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 51 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 51 hónapig)
|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 150 napig (kb. 53 hónapig)
|
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 150 napig (kb. 53 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros májvizsgálatot tapasztaltak
Időkeret: Az első adagtól és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 100 nappal (kb. 51 hónapig)
|
Azon kezelt résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során laboratóriumi eltérést tapasztaltak a májban. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Alanin-aminotranszferáz (ALT) Normál felső határa (ULN) |
Az első adagtól és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 100 nappal (kb. 51 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során laboratóriumi eltérések mutatkoztak a specifikus pajzsmirigyvizsgálatokban
Időkeret: Az első adagtól és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 100 nappal (kb. 51 hónapig)
|
Azon kezelt résztvevők száma, akiknél a pajzsmirigy laboratóriumi eltérése tapasztalható a vizsgálat során. Szabad T3 (FT3) Szabad T4 (FT4) Normál alsó határa (LLN) Normál felső határa (ULN) |
Az első adagtól és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 100 nappal (kb. 51 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Leucovorin
- Irinotekán
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA025-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .