Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabiralitsumabista annettuna nivolumabin kanssa kemoterapian kanssa ja ilman kemoterapiaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 tutkimus kabiralitsumabista (BMS-986227, FPA008) annettuna yhdessä nivolumabin (BMS-936558) kanssa kemoterapian kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkittava immuunihoito, kabiralitsumabi yhdistettynä nivolumabiin, kemoterapian kanssa tai ilman, tehokas edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta haiman adenokarsinoomasta, joka on edennyt yhden kemoterapiasarjan aikana tai sen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai tunnettu keskushermoston etäpesäke
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi altistuminen valituille immuunisoluja moduloiville vasta-aineohjelmille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A

Tutkijan kemoterapian valinta:

Gemsitabiini/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) tai 5-fluorourasiili/leukovoriini/irinotekaaniliposomi (ONIVYDE)
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
määritetty tekee tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Onivyde
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • irinotekaani liposomi
Lääke: Fluorourasiili
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Gemsitabiini
määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B
Cabiralitsumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologinen: Nivolumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologinen: Kabiralitsumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986227, FPA008
Kokeellinen: Käsivarsi C
Cabiralitsumab Q2W + Nivolumab Q4W ja gemsitabiini + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 ja 15 Q4W
Biologinen: Nivolumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558
Lääke: Nab-paklitakseli
määritetty tekee tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Kabiralitsumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986227, FPA008
Kokeellinen: Käsi D
Cabiralitsumab Q2W + Nivolumab Q4W ja oksaliplatiini/5-fluorourasiili/leukovoriini (FOLFOX) Q2W
Biologinen: Nivolumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Fluorourasiili
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Biologinen: Kabiralitsumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986227, FPA008
Lääke: Oksaliplatiini
määrätty annos tiettynä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 65 kuukauteen asti)

Osallistujan PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 65 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 65 kuukauteen asti)

Osallistujan PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 65 kuukauteen asti)
BICR:n Progression Free Survival Rate (PFSR) -luku
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Etenemisvapaat selviytymisluvut 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat PFS:n 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujan PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Progression Free Survival Rate (PFSR), tutkija
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Etenemisvapaat selviytymisluvut 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat PFS:n 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujan PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
6, 9 ja 12 kuukauden iässä
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, joka perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 Clopper-Pearsonin menetelmään perustuen.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
BICR:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)

DOR-arvo osallistujalle, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR, määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä. kiinteät kasvaimet (RECIST) v1.1 tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Tutkijan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)

DOR osallistujalle, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR, määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1. .1 tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa noin 65 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa noin 65 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OSR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 53 kuukauteen asti)
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien määrä.
Ensimmäisestä annoksesta 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 53 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat epänormaaleja maksakokeita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat maksan laboratoriopoikkeavuuden tutkimuksen aikana.

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin yläraja (ULN)
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana poikkeavia laboratoriotutkimuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat kilpirauhasen laboratoriopoikkeavuuden tutkimuksen aikana.

Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Normaalin alaraja (LLN) Normaalin yläraja (ULN)
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 51 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA025-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa