Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cabiralizumab gitt med Nivolumab med og uten kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

21. juli 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2-studie av Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrert i kombinasjon med Nivolumab (BMS-936558) med og uten kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en undersøkelsesimmunterapi, cabiralizumab i kombinasjon med nivolumab, med eller uten kjemoterapi, er effektiv for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Italia
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannia
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som har utviklet seg på eller etter én linje med kjemoterapi
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent CNS-metastase
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere eksponering for utvalgte immuncellemodulerende antistoffregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Utrederens valg av kjemoterapi:

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) eller 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan Liposome (ONIVYDE)
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
spesifisert gjør på angitte dager
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Onivyde
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • irinotecan liposom
Legemiddel: Fluorouracil
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Legemiddel: Gemcitabin
spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986227, FPA008
Eksperimentell: Arm C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W og Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 og 15 Q4W
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo, BMS-936558
Legemiddel: Nab-paklitaksel
spesifisert gjør på angitte dager
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Cabiralizumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986227, FPA008
Eksperimentell: Arm D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W og Oxaliplatin/5-Flurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo, BMS-936558
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fluorouracil
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Biologisk: Cabiralizumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986227, FPA008
Legemiddel: Oksaliplatin
spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 65 måneder)

PFS for en deltaker er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva enn dette måtte være. oppstår først. Basert på Kaplan-Meier estimater.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til dato for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 65 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 65 måneder)

PFS for en deltaker er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Basert på Kaplan-Meier estimater.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til dato for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 65 måneder)
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) av BICR
Tidsramme: Ved 6, 9 og 12 måneder

Progresjonsfri overlevelse ved 6, 9 og 12 måneder er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår PFS ved 6, 9 og 12 måneder. PFS for en deltaker er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva enn dette måtte være. oppstår først. Basert på Kaplan-Meier estimater.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Ved 6, 9 og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) av etterforsker
Tidsramme: Ved 6, 9 og 12 måneder

Progresjonsfri overlevelse ved 6, 9 og 12 måneder er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår PFS ved 6, 9 og 12 måneder. PFS for en deltaker er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Basert på Kaplan-Meier estimater.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Ved 6, 9 og 12 måneder
Objective Response Rate (ORR) etter BICR
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 basert på Clopper-Pearson-metoden.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons (BOR) er enten CR eller PR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 basert på Clopper-Pearson-metoden.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Varighet av respons (DOR) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)

DOR for en deltaker med best overall respons (BOR) av CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer baseline-summen). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Varighet av respons (DOR) av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)

DOR for en deltaker med best overall respons (BOR) av CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1 .1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i løpet av studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato til enhver årsak (opptil ca. 65 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til dødsdato til enhver årsak (opptil ca. 65 måneder)
Totale overlevelsesrater (OSR)
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelse ved 6 måneder, 1 år og 2 år er definert som prosentandelen av deltakerne som er i live etter 6 måneder, 1 år og 2 år. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til 150 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 53 måneder)
Antall deltakere som døde under studien.
Fra første dose til 150 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 53 måneder)
Antall deltakere som opplevde unormale leverprøver
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)

Antall behandlede deltakere som opplevde en laboratorieavvik i leveren i løpet av studien.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) øvre normalgrense (ULN)
Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik under behandling i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)

Antall behandlede deltakere som opplevde en laboratorieavvik i skjoldbruskkjertelen i løpet av studien.

Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Nedre normalgrense (LLN) Øvre normalgrense (ULN)
Fra første dose og 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 51 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA025-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere