進行膵臓癌患者における化学療法の有無にかかわらずニボルマブと一緒に与えられたカビラリズマブの研究
進行膵臓癌患者における化学療法の有無にかかわらず、ニボルマブ（BMS-936558）と組み合わせて投与されたカビラリズマブ（BMS-986227、FPA008）の第2相試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 0007
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0001
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 0010
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0005
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Local Institution - 0012
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0006
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0009
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution - 0013
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0011
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Padova、イタリア、Padova
- Local Institution - 0025
-
Roma、イタリア、00168
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Local Institution - 0037
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Chur、スイス、7000
- Local Institution - 0033
-
Lausanne、スイス、1011
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0021
-
Madrid、スペイン、28007
- Local Institution - 0019
-
Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0032
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Local Institution - 0029
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、112
- Local Institution - 0031
-
Taipei City、台湾、100
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Local Institution - 0018
-
Seoul、大韓民国、06351
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution - 0023
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0022
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の局所進行性または転移性腺癌の診断が必要であり、化学療法の1行目またはその後に進行した
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 適切な臓器機能
- 測定可能な疾患
除外基準:
- -疑わしいまたは既知のCNS転移
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -選択された免疫細胞調節抗体レジメンへの以前の曝露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
化学療法の治験責任医師の選択: ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル (Abraxane®) または 5-フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン リポソーム (ONIVYDE) |
指定日指定用量
指定日指定日
他の名前：
特定の日に特定の用量
他の名前：
特定の日に特定の用量
他の名前：
特定の日に特定の用量
指定日指定用量
|
|
実験的：アームB
カビラリズマブ Q2W + ニボルマブ Q4W
|
特定の日に特定の用量
他の名前：
特定の日に特定の用量
他の名前：
|
|
実験的：アームC
カビラリズマブ Q2W + ニボルマブ Q4W およびゲムシタビン + Nab-パクリタキセル (Abraxane®) D1、8、および 15 Q4W
|
特定の日に特定の用量
他の名前：
指定日指定日
他の名前：
特定の日に特定の用量
特定の日に特定の用量
他の名前：
|
|
実験的：アームD
カビラリズマブ Q2W + ニボルマブ Q4W およびオキサリプラチン/5-フルオロウラシル/ロイコボリン (FOLFOX) Q2W
|
特定の日に特定の用量
他の名前：
指定日指定用量
特定の日に特定の用量
他の名前：
特定の日に特定の用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BICR による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最長約65か月）
|
参加者のPFSは、無作為化日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの盲検独立中央レビュー（BICR）によって最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。最初に発生します。 カプランマイヤー推定に基づく。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
無作為化日から最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最長約65か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最長約65か月）
|
参加者のPFSは、無作為化日から、固形腫瘍（RECIST）v1.1における反応評価基準に従って研究者によって最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 カプランマイヤー推定に基づく。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
無作為化日から最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最長約65か月）
|
|
BICRによる無増悪生存率（PFSR）
時間枠：6、9、12か月目
|
6、9、および 12 か月後の無増悪生存率は、6、9、および 12 か月の時点で PFS を達成した参加者の割合として定義されます。 参加者のPFSは、無作為化日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの盲検独立中央レビュー（BICR）によって最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。最初に発生します。 カプランマイヤー推定に基づく。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
6、9、12か月目
|
|
治験責任医師による無増悪生存率（PFSR）
時間枠：6、9、12か月目
|
6、9、および 12 か月後の無増悪生存率は、6、9、および 12 か月の時点で PFS を達成した参加者の割合として定義されます。 参加者のPFSは、無作為化日から、固形腫瘍（RECIST）v1.1における反応評価基準に従って研究者によって最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 カプランマイヤー推定に基づく。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
6、9、12か月目
|
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BICR による客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化から、RECIST v1.1 に従って客観的に記録された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付のいずれか早い方（最長約 65 か月）まで
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ORRは、Clopper-Pearson法に基づく固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1ごとの盲検独立中央レビュー（BICR）により、最良の全奏効（BOR）がCRまたはPRである参加者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変が消失する。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
無作為化から、RECIST v1.1 に従って客観的に記録された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付のいずれか早い方（最長約 65 か月）まで
|
|
研究者別の客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化から、RECIST v1.1 に従って客観的に記録された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付のいずれか早い方（最長約 65 か月）まで
|
ORR は、Clopper-Pearson 法に基づく固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに、最良の全応答 (BOR) が CR または PR である参加者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変が消失する。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
無作為化から、RECIST v1.1 に従って客観的に記録された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付のいずれか早い方（最長約 65 か月）まで
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BICR による応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化により、最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付（最長約 65 か月）
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CR または PR の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の DOR は、最初の奏効日と、盲検独立中央レビュー (BICR) による最初の客観的に腫瘍進行の記録日との間の時間として、奏効評価基準ごとに定義されます。固形腫瘍 (RECIST) v1.1 または死亡のいずれか早い方。 中央値はカプランマイヤー法を使用して計算されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変が消失する。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 進行性疾患 (PD): 研究中の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これにはベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
無作為化により、最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付（最長約 65 か月）
|
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調査者による応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化により、最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付（最長約 65 か月）
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CR または PR の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の DOR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1 ごとに、最初の奏効の日と研究者によって腫瘍の進行が最初に客観的に記録された日の間の時間として定義されます。 .1 または死亡のいずれか早い方。 中央値はカプランマイヤー法を使用して計算されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変が消失する。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 進行性疾患（PD）：研究中の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する（研究上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 |
無作為化により、最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付（最長約 65 か月）
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死因を問わず死亡日まで（最長約65か月）
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
カプランマイヤー推定に基づく。
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無作為化から死因を問わず死亡日まで（最長約65か月）
|
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全生存率 (OSR)
時間枠：6か月、1年、2年の時点で
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6 か月、1 年、および 2 年の全生存率は、6 か月、1 年、および 2 年の時点で生存している参加者の割合として定義されます。
カプランマイヤー推定に基づく。
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6か月、1年、2年の時点で
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（最長約51か月）
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有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（最長約51か月）
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（最長約51か月）
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重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、不都合な医学的出来事として定義されます。先天異常/先天異常、または重要な医療事象。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（最長約51か月）
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中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（最長約51か月）
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有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（最長約51か月）
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死亡した参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後150日まで（最長約53か月）
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研究中に死亡した参加者の数。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後150日まで（最長約53か月）
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肝検査で異常を経験した参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後100日後まで（最長約51ヶ月）
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研究中に肝臓の臨床検査異常を経験した治療を受けた参加者の数。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限値 (ULN) |
治験治療の初回投与から最後の投与後100日後まで（最長約51ヶ月）
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特定の甲状腺検査において治療中の臨床検査値に異常がある参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から最後の投与後100日後まで（最長約51ヶ月）
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研究期間中に検査室で甲状腺の異常を経験した、治療を受けた参加者の数。 フリー T3 (FT3) フリー T4 (FT4) ノーマルの下限 (LLN) ノーマルの上限 (ULN) |
治験治療の初回投与から最後の投与後100日後まで（最長約51ヶ月）
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA025-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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