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Une étude sur le cabiralizumab administré avec le nivolumab avec et sans chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

21 juillet 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 sur le cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administré en association avec le nivolumab (BMS-936558) avec et sans chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

Le but de cette étude est de déterminer si une immunothérapie expérimentale, le cabiralizumab en association avec le nivolumab, avec ou sans chimiothérapie, est efficace pour le traitement du cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Italie
      • Padova, Italie, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Royaume-Uni
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique, qui a progressé pendant ou après une ligne de chimiothérapie
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonctions organiques adéquates
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Métastase suspectée ou connue du SNC
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Exposition antérieure à certains régimes d'anticorps modulateurs de cellules immunitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A

Choix de la chimiothérapie par l'investigateur :

Gemcitabine/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) ou 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan Liposome (ONIVYDE)
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
spécifié fait les jours spécifiés
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Onivyde
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • liposome d'irinotécan
Médicament: Fluorouracile
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
Médicament: Gemcitabine
dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologique: Cabiralizumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986227, FPA008
Expérimental: Bras C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W et Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) J1, 8 et 15 Q4W
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558
Médicament: Nab-paclitaxel
spécifié fait les jours spécifiés
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Cabiralizumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986227, FPA008
Expérimental: Bras D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W et Oxaliplatine/5-Flurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fluorouracile
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
Biologique: Cabiralizumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986227, FPA008
Médicament: Oxaliplatine
dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par BICR
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie ou du premier décès objectivement documenté (jusqu'à environ 65 mois)

La SSP d'un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. se produit en premier. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie ou du premier décès objectivement documenté (jusqu'à environ 65 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par l'enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie ou du premier décès objectivement documenté (jusqu'à environ 65 mois)

La SSP pour un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie ou du premier décès objectivement documenté (jusqu'à environ 65 mois)
Taux de survie sans progression (PFSR) par BICR
Délai: À 6, 9 et 12 mois

Les taux de survie sans progression à 6, 9 et 12 mois sont définis comme le pourcentage de participants qui atteignent la SSP à 6, 9 et 12 mois. La SSP d'un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. se produit en premier. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
À 6, 9 et 12 mois
Taux de survie sans progression (PFSR) par enquêteur
Délai: À 6, 9 et 12 mois

Les taux de survie sans progression à 6, 9 et 12 mois sont définis comme le pourcentage de participants qui atteignent la SSP à 6, 9 et 12 mois. La SSP pour un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
À 6, 9 et 12 mois
Taux de réponse objective (ORR) par BICR
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée selon RECIST v1.1 ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit CR, soit PR par examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 basé sur la méthode Clopper-Pearson.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée selon RECIST v1.1 ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée selon RECIST v1.1 ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit CR, soit PR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 basé sur la méthode Clopper-Pearson.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée selon RECIST v1.1 ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
Durée de réponse (DOR) par BICR
Délai: À partir de la randomisation, la date de la première progression tumorale ou du premier décès objectivement documenté, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)

DOR pour un participant avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou décès, selon la première éventualité. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
À partir de la randomisation, la date de la première progression tumorale ou du premier décès objectivement documenté, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
Durée de réponse (DOR) par l'enquêteur
Délai: À partir de la randomisation, la date de la première progression tumorale ou du premier décès objectivement documenté, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)

DOR pour un participant avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1 .1 ou le décès, selon la première éventualité. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
À partir de la randomisation, la date de la première progression tumorale ou du premier décès objectivement documenté, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 65 mois)
Taux de survie globale (OSR)
Délai: A 6 mois, 1 an et 2 ans
La survie globale à 6 mois, 1 an et 2 ans est définie comme le pourcentage de participants en vie à 6 mois, 1 an et 2 ans. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
A 6 mois, 1 an et 2 ans
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale, ou constitue un événement médical important.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Le nombre de participants décédés
Délai: De la première dose à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 53 mois)
Le nombre de participants décédés au cours de l'étude.
De la première dose à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 53 mois)
Le nombre de participants ayant subi des tests hépatiques anormaux
Délai: À partir de la première dose et 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie biologique du foie au cours de l'étude.

Aspartate aminotransférase (AST) Alanine aminotransférase (ALT) Limite supérieure de la normale (LSN)
À partir de la première dose et 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire pendant le traitement dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: À partir de la première dose et 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie biologique de la thyroïde au cours de l'étude.

T3 libre (FT3) T4 libre (FT4) Limite inférieure de la normale (LLN) Limite supérieure de la normale (ULN)
À partir de la première dose et 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 51 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA025-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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