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진행성 췌장암 환자에서 화학 요법 유무에 관계없이 Nivolumab과 함께 제공된 Cabiralizumab에 대한 연구

2024년 7월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 췌장암 환자에서 화학 요법 유무에 관계없이 Nivolumab(BMS-936558)과 병용 투여된 Cabiralizumab(BMS-986227, FPA008)의 2상 연구

이 연구의 목적은 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 병용한 조사 면역 요법인 cabiralizumab이 진행성 췌장암 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, 대만, 100
        • Local Institution - 0024
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0017
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0041
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0030
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0034
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0020
  • 영국
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0026
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1회 화학요법 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능
  • 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 의심되거나 알려진 CNS 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 선택된 면역 세포 조절 항체 요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A

화학 요법의 연구자 선택:

젬시타빈/Nab-파클리탁셀(Abraxane®) 또는 5-플루오로우라실/류코보린/이리노테칸 리포좀(ONIVYDE)
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 날짜에 지정됨
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 오니바이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 이리노테칸 리포좀
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 염산 이리노테칸
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 팔 B
카비랄리주맙 Q2W + 니볼루맙 Q4W
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558
생물학적: 카비랄리주맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986227, FPA008
실험적: 팔 C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W 및 Gemcitabine + Nab-Paclitaxel(Abraxane®) D1, 8 및 15 Q4W
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 날짜에 지정됨
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 카비랄리주맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986227, FPA008
실험적: 팔 D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W 및 Oxaliplatin/5-Flurouracil/Leucovorin(FOLFOX) Q2W
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
생물학적: 카비랄리주맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986227, FPA008
의약품: 옥살리플라틴
지정된 날짜에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)

참가자의 PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)

참가자의 PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 시험자가 처음으로 객관적으로 문서화한 질병 진행 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 65개월)
BICR의 무진행 생존율(PFSR)
기간: 6, 9, 12개월

6, 9, 12개월의 무진행 생존율은 6, 9, 12개월에 PFS를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 참가자의 PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
6, 9, 12개월
조사자별 무진행 생존율(PFSR)
기간: 6, 9, 12개월

6, 9, 12개월의 무진행 생존율은 6, 9, 12개월에 PFS를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 참가자의 PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 시험자가 처음으로 객관적으로 문서화한 질병 진행 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
6, 9, 12개월
BICR의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 65개월)

ORR은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 최고 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 65개월)
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 65개월)

ORR은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 한 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 최상의 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 참가자의 비율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 65개월)
BICR의 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 객관적으로 최초로 입증된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(최대 약 65개월)

CR 또는 PR의 최고 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 DOR은 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 첫 번째 반응 날짜와 객관적으로 문서화된 첫 번째 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양(RECIST) v1.1 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 중앙값.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 연구 동안 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(여기에는 기준선 합계가 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
무작위 배정부터 객관적으로 최초로 입증된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(최대 약 65개월)
조사관의 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 객관적으로 최초로 입증된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(최대 약 65개월)

CR 또는 PR의 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 DOR은 첫 번째 반응 날짜와 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1에 따라 조사자가 객관적으로 문서화한 첫 번째 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. .1 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 중앙값.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 연구 중 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구 중 가장 작은 합계인 경우 기준 합계도 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
무작위 배정부터 객관적으로 최초로 입증된 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜(최대 약 65개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지, 모든 원인에 따라(최대 약 65개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 합니다.
무작위 배정부터 사망일까지, 모든 원인에 따라(최대 약 65개월)
전체 생존율(OSR)
기간: 6개월, 1년, 2년
6개월, 1년, 2년의 전체 생존율은 6개월, 1년, 2년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 합니다.
6개월, 1년, 2년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 51개월)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 51개월)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 51개월)
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건입니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 51개월)
중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 51개월)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 51개월)
사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 150일까지(최대 약 53개월)
연구 중 사망한 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 150일까지(최대 약 53개월)
간 이상 검사를 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일(최대 약 51개월)

연구 과정 동안 간의 실험실적 이상을 경험한 치료받은 참가자의 수.

아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상 상한치(ULN)
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일(최대 약 51개월)
특정 갑상선 검사에서 치료 중 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일(최대 약 51개월)

연구 과정 동안 갑상선의 검사실 이상을 경험한 치료 참가자의 수.

프리 T3(FT3) 프리 T4(FT4) 정상 하한(LLN) 정상 상한(ULN)
첫 번째 투여부터 연구 요법 마지막 투여 후 100일(최대 약 51개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA025-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 췌장암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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