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Eine Studie zu Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab mit und ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Juli 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2-Studie zu Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558) mit und ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfimmuntherapie, Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab, mit oder ohne Chemotherapie, für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Italien
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse haben, das bei oder nach einer Chemotherapielinie fortgeschritten ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Organfunktionen
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte ZNS-Metastasierung
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber ausgewählten immunzellmodulierenden Antikörperregimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A

Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt:

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) oder 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan-Liposom (ONIVYDE)
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
angegeben tut an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Onivyde
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Irinotecan-Liposom
Arzneimittel: Fluorouracil
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Gemcitabin
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisch: Cabiralizumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986227, FPA008
Experimental: Arm C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W und Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 und 15 Q4W
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS-936558
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
angegeben tut an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Cabiralizumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986227, FPA008
Experimental: Arm D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W und Oxaliplatin/5-Flurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS-936558
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fluorouracil
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Biologisch: Cabiralizumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986227, FPA008
Arzneimittel: Oxaliplatin
bestimmte Dosis an einem bestimmten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von BICR
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs oder Todes (bis zu etwa 65 Monaten)

PFS für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs oder Todes (bis zu etwa 65 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Investigator
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs oder Todes (bis zu etwa 65 Monaten)

PFS für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression durch den Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs oder Todes (bis zu etwa 65 Monaten)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach BICR
Zeitfenster: Mit 6, 9 und 12 Monaten

Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6, 9 und 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 9 und 12 Monaten ein PFS erreichen. PFS für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Mit 6, 9 und 12 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Mit 6, 9 und 12 Monaten

Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6, 9 und 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6, 9 und 12 Monaten ein PFS erreichen. PFS für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression durch den Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Mit 6, 9 und 12 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder CR oder PR ist, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 basierend auf der Clopper-Pearson-Methode.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder CR oder PR gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 basierend auf der Clopper-Pearson-Methode ist.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
Antwortdauer (DOR) nach BICR
Zeitfenster: Ab der Randomisierung das Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)

DOR für einen Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion in solide Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mit der Kaplan-Meier-Methode berechneter Median.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient (einschließlich der Basissumme). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab der Randomisierung das Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
Dauer der Reaktion (DOR) durch den Prüfer
Zeitfenster: Ab der Randomisierung das Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)

Die DOR für einen Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch den Prüfer gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1 .1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Mit der Kaplan-Meier-Methode berechneter Median.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird (dazu gehört auch die Basissumme, wenn diese in der Studie die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Ab der Randomisierung das Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu ca. 65 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu ca. 65 Monaten)
Gesamtüberlebensraten (OSR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Das Gesamtüberleben nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren noch am Leben sind. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 150 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 53 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie starben.
Von der ersten Dosis bis 150 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 53 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Lebertests auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Leber auftrat.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während der Behandlung bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Schilddrüse auftrat.

Freies T3 (FT3) Freies T4 (FT4) Untere Normgrenze (LLN) Obere Normgrenze (ULN)
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 51 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA025-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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