Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cabiralizumab givet med Nivolumab med och utan kemoterapi hos patienter med avancerad pankreascancer

21 juli 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2-studie av Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrerat i kombination med Nivolumab (BMS-936558) med och utan kemoterapi hos patienter med avancerad pankreascancer

Syftet med denna studie är att avgöra om en prövningsimmunterapi, cabiralizumab i kombination med nivolumab, med eller utan kemoterapi, är effektiv för behandling av avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Italien
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannien
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln, som har utvecklats på eller efter en linje av kemoterapi
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Tillräckliga organfunktioner
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller känd CNS-metastasering
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Före exponering för utvalda immuncellmodulerande antikroppsregimer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Utredarens val av kemoterapi:

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) eller 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan Liposome (ONIVYDE)
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerade gör på angivna dagar
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Onivyde
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • irinotekan liposom
Läkemedel: Fluorouracil
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Gemcitabin
specificerad dos på angivna dagar
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986227, FPA008
Experimentell: Arm C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W och Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 och 15 Q4W
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerade gör på angivna dagar
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin
specificerad dos på angivna dagar
Biologisk: Cabiralizumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986227, FPA008
Experimentell: Arm D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W och Oxaliplatin/5-Flurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fluorouracil
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Biologisk: Cabiralizumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986227, FPA008
Läkemedel: Oxaliplatin
specificerad dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 65 månader)

PFS för en deltagare definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression genom blinded independent central review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som än inträffar först. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 65 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 65 månader)

PFS för en deltagare definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 65 månader)
Progression Free Survival Rate (PFSR) av BICR
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader

Progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 6, 9 och 12 månader definieras som andelen deltagare som uppnår PFS vid 6, 9 och 12 månader. PFS för en deltagare definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression genom blinded independent central review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som än inträffar först. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Vid 6, 9 och 12 månader
Progression Free Survival Rate (PFSR) av utredare
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader

Progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 6, 9 och 12 månader definieras som andelen deltagare som uppnår PFS vid 6, 9 och 12 månader. PFS för en deltagare definieras som tiden från randomiseringsdatum till datumet för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Vid 6, 9 och 12 månader
Objective Response Rate (ORR) av BICR
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1 eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)

ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är antingen CR eller PR genom blinded independent central review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 baserat på Clopper-Pearson-metoden.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1 eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)
Objective Response Rate (ORR) av utredare
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1 eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)

ORR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar (BOR) är antingen CR eller PR per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 baserat på Clopper-Pearson-metoden.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1 eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)
Duration of Response (DOR) av BICR
Tidsram: Från randomisering datum för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)

DOR för en deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR definieras som tiden mellan datumet för första svar och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen genom blinded independent central review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död, beroende på vilket som inträffar först. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomisering datum för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)
Duration of Response (DOR) av utredaren
Tidsram: Från randomisering datum för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)

DOR för en deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR definieras som tiden mellan datumet för första svar och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1 .1 eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomisering datum för den första objektivt dokumenterade tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum till valfri orsak (upp till cirka 65 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.
Från randomisering till dödsdatum till valfri orsak (upp till cirka 65 månader)
Total Survival Rate (OSR)
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år och 2 år
Total överlevnad efter 6 månader, 1 år och 2 år definieras som andelen deltagare som lever efter 6 månader, 1 år och 2 år. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.
Vid 6 månader, 1 år och 2 år
Antalet deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvård på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
Antalet deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
Antalet deltagare som dog
Tidsram: Från första dosen till 150 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 53 månader)
Antalet deltagare som dog under studien.
Från första dosen till 150 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 53 månader)
Antalet deltagare som upplevde onormala levertest
Tidsram: Från första dosen och 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en laboratorieavvikelse i levern under studiens gång.

Aspartataminotransferas (AST) Alaninaminotransferas (ALT) övre normalgräns (ULN)
Från första dosen och 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 51 månader)
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser under behandling i specifika sköldkörteltest
Tidsram: Från första dosen och 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en laboratorieavvikelse i sköldkörteln under studiens gång.

Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Nedre normalgräns (LLN) Övre normalgräns (ULN)
Från första dosen och 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 51 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA025-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bukspottkörtelcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera