Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cabiralizumab givet med Nivolumab med och utan kemoterapi hos patienter med avancerad pankreascancer

6 juli 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2-studie av Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrerat i kombination med Nivolumab (BMS-936558) med och utan kemoterapi hos patienter med avancerad pankreascancer

Syftet med denna studie är att avgöra om en prövningsimmunterapi, cabiralizumab i kombination med nivolumab, med eller utan kemoterapi, är effektiv för behandling av avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Italien
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Univ. Klinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln, som har utvecklats på eller efter en linje av kemoterapi
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Tillräckliga organfunktioner
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller känd CNS-metastasering
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Före exponering för utvalda immuncellmodulerande antikroppsregimer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Utredarens val av kemoterapi:

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) eller 5-Fluorouracil/Leucovorin/Irinotecan Liposome (ONIVYDE)
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerade gör på angivna dagar
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Onivyde
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • irinotekan liposom
Läkemedel: Fluorouracil
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Gemcitabin
specificerad dos på angivna dagar
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Cabiralizumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986227, FPA008
Experimentell: Arm C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W och Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 och 15 Q4W
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerade gör på angivna dagar
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin
specificerad dos på angivna dagar
Biologisk: Cabiralizumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986227, FPA008
Experimentell: Arm D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W och Oxaliplatin/5-Flurouracil/Leucovorin (FOLFOX) Q2W
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fluorouracil
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Biologisk: Cabiralizumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986227, FPA008
Läkemedel: Oxaliplatin
specificerad dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Total överlevnadsfrekvens (OSR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Dödsfall
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning: Blod
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning: Blodserum
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömning: Urin
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA025-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bukspottkörtelcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera