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Um estudo de cabiralizumabe administrado com nivolumabe com e sem quimioterapia em pacientes com câncer pancreático avançado

21 de julho de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2 de cabiralizumabe (BMS-986227, FPA008) administrado em combinação com nivolumabe (BMS-936558) com e sem quimioterapia em pacientes com câncer pancreático avançado

O objetivo deste estudo é determinar se uma imunoterapia experimental, cabiralizumabe em combinação com nivolumabe, com ou sem quimioterapia, é eficaz para o tratamento do câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Itália
      • Padova, Itália, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do pâncreas, que progrediu durante ou após uma linha de quimioterapia
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Funções adequadas dos órgãos
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Metástase suspeita ou conhecida no SNC
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Exposição prévia a regimes selecionados de anticorpos moduladores de células imunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A

Escolha do investigador da quimioterapia:

Gemcitabina/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) ou 5-Fluorouracil/Leucovorina/Irinotecano Lipossoma (ONIVYDE)
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
especificado faz em dias especificados
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Onivyde
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • irinotecano lipossoma
Medicamento: Fluorouracil
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: Gemcitabina
dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B
Cabiralizumabe Q2W + Nivolumabe Q4W
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo, BMS-936558 See More
Biológico: Cabiralizumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986227, FPA008
Experimental: Braço C
Cabiralizumabe Q2W + Nivolumabe Q4W e Gemcitabina + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 e 15 Q4W
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo, BMS-936558 See More
Medicamento: Nab-paclitaxel
especificado faz em dias especificados
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gemcitabina
dose especificada em dias especificados
Biológico: Cabiralizumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986227, FPA008
Experimental: Braço D
Cabiralizumabe Q2W + Nivolumabe Q4W e Oxaliplatina/5-Flurouracil/Leucovorina (FOLFOX) Q2W
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo, BMS-936558 See More
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fluorouracil
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Biológico: Cabiralizumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986227, FPA008
Medicamento: Oxaliplatina
dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por BICR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte objetivamente documentada (até aproximadamente 65 meses)

PFS para um participante é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença objetivamente documentada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, qualquer que seja ocorre primeiro. Baseado em estimativas de Kaplan-Meier.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte objetivamente documentada (até aproximadamente 65 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte objetivamente documentada (até aproximadamente 65 meses)

PFS para um participante é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença objetivamente documentada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Baseado em estimativas de Kaplan-Meier.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte objetivamente documentada (até aproximadamente 65 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) por BICR
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses

As taxas de sobrevivência livre de progressão aos 6, 9 e 12 meses são definidas como a percentagem de participantes que atingem a PFS aos 6, 9 e 12 meses. PFS para um participante é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença objetivamente documentada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, qualquer que seja ocorre primeiro. Baseado em estimativas de Kaplan-Meier.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Aos 6, 9 e 12 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) por Investigador
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses

As taxas de sobrevivência livre de progressão aos 6, 9 e 12 meses são definidas como a percentagem de participantes que atingem a PFS aos 6, 9 e 12 meses. PFS para um participante é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença objetivamente documentada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Baseado em estimativas de Kaplan-Meier.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Aos 6, 9 e 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão documentada objetivamente de acordo com RECIST v1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)

ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é CR ou PR por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 com base no método Clopper-Pearson.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a randomização até a data da progressão documentada objetivamente de acordo com RECIST v1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão documentada objetivamente de acordo com RECIST v1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)

ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é CR ou PR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 com base no método Clopper-Pearson.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a randomização até a data da progressão documentada objetivamente de acordo com RECIST v1.1 ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: A partir da randomização, a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)

DOR para um participante com uma melhor resposta global (BOR) de CR ou PR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. Mediana calculada pelo método Kaplan-Meier.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (inclui a soma da linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A partir da randomização, a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
Duração da Resposta (DOR) por Investigador
Prazo: A partir da randomização, a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)

DOR para um participante com uma melhor resposta global (BOR) de CR ou PR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1 .1 ou morte, o que ocorrer primeiro. Mediana calculada pelo método Kaplan-Meier.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A partir da randomização, a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Baseado em estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até a data do óbito por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
Taxas gerais de sobrevivência (OSR)
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
A sobrevida global aos 6 meses, 1 ano e 2 anos é definida como a percentagem de participantes que estão vivos aos 6 meses, 1 ano e 2 anos. Baseado em estimativas de Kaplan-Meier.
Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
O número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
O número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
Um Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização de pacientes internados ou provoque o prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja um anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
O número de participantes com eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
O número de participantes que morreram
Prazo: Da primeira dose até 150 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 53 meses)
O número de participantes que morreram durante o estudo.
Da primeira dose até 150 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 53 meses)
O número de participantes que apresentaram testes hepáticos anormais
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)

O número de participantes tratados que apresentaram uma anormalidade laboratorial no fígado durante o estudo.

Aspartato aminotransferase (AST) Alanina aminotransferase (ALT) Limite superior do normal (ULN)
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em tratamento em testes específicos da tireoide
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)

O número de participantes tratados que apresentaram uma anormalidade laboratorial da tireoide durante o estudo.

T3 livre (FT3) T4 livre (FT4) Limite inferior do normal (LLN) Limite superior do normal (ULN)
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 51 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA025-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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