Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения кабирализумаба с ниволумабом с химиотерапией и без нее у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

21 июля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 2 кабирализумаба (BMS-986227, FPA008), вводимого в комбинации с ниволумабом (BMS-936558) с химиотерапией и без нее у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение эффективности экспериментальной иммунотерапии кабирализумаба в комбинации с ниволумабом с химиотерапией или без нее для лечения распространенного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Италия
      • Padova, Италия, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0024
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, которая прогрессировала во время или после одной линии химиотерапии.
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Адекватные функции органов
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Подозреваемые или известные метастазы в ЦНС
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Предварительное применение выбранных схем антител, модулирующих иммунные клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А

Выбор исследователем химиотерапии:

Гемцитабин/наб-паклитаксел (Abraxane®) или 5-фторурацил/лейковорин/иринотекан липосомы (ONIVYDE)
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
указанный делает в указанные дни
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Онивиде
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • иринотекан липосома
Лекарство: Фторурацил
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: Гемцитабин
указанная доза в определенные дни
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Рука Б
Кабирализумаб каждые 2 недели + ниволумаб каждые 4 недели
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Опдиво, BMS-936558
Биологический: Кабирализумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986227, ФПА008
Экспериментальный: Рука С
Кабирализумаб Q2W + ниволумаб Q4W и гемцитабин + наб-паклитаксел (Abraxane®) D1, 8 и 15 Q4W
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Опдиво, BMS-936558
Лекарство: Наб-паклитаксел
указанный делает в указанные дни
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин
указанная доза в определенные дни
Биологический: Кабирализумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986227, ФПА008
Экспериментальный: Рука Д
Кабирализумаб Q2W + ниволумаб Q4W и оксалиплатин/5-фторурацил/лейковорин (FOLFOX) Q2W
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Опдиво, BMS-936558
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фторурацил
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Биологический: Кабирализумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986227, ФПА008
Лекарство: Оксалиплатин
указанная доза в указанный день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) от BICR
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 65 месяцев)

ВБП для участника определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них происходит первым. На основе оценок Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 65 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по данным исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 65 месяцев)

ВБП для участника определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. На основе оценок Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 65 месяцев)
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) по данным BICR
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев

Показатели выживаемости без прогрессирования через 6, 9 и 12 месяцев определяются как процент участников, достигших ВБП через 6, 9 и 12 месяцев. ВБП для участника определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них происходит первым. На основе оценок Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
В 6, 9 и 12 месяцев
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR) по данным исследователя
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев

Показатели выживаемости без прогрессирования через 6, 9 и 12 месяцев определяются как процент участников, достигших ВБП через 6, 9 и 12 месяцев. ВБП для участника определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. На основе оценок Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
В 6, 9 и 12 месяцев
Частота объективного ответа (ORR) по BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования согласно RECIST v1.1 или до даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)

ORR определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) является либо CR, либо PR по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на основе метода Клоппера-Пирсона.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования согласно RECIST v1.1 или до даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) по исследователю
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования согласно RECIST v1.1 или до даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)

ORR определяется как процент участников, у которых лучший общий ответ (BOR) представляет собой CR или PR по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на основе метода Клоппера-Пирсона.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования согласно RECIST v1.1 или до даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) от BICR
Временное ограничение: С момента рандомизации дата первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев).

DOR для участника с лучшим общим ответом (BOR) CR или PR определяется как время между датой первого ответа и датой первого объективно документированного прогрессирования опухоли с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа в солидные опухоли (RECIST) v1.1 или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.

Прогрессирующее заболевание (ПД): Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (включая исходную сумму). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента рандомизации дата первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR) исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации дата первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев).

DOR для участника с лучшим общим ответом (BOR) CR или PR определяется как время между датой первого ответа и датой первого объективно документированного прогрессирования опухоли исследователем по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1 .1 или смерть, в зависимости от того, что произойдет раньше. Медиана рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента рандомизации дата первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 65 месяцев)
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. На основе оценок Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 65 месяцев)
Общий показатель выживаемости (OSR)
Временное ограничение: В 6 месяцев, 1 год и 2 года
Общая выживаемость через 6 месяцев, 1 год и 2 года определяется как процент участников, которые живы через 6 месяцев, 1 год и 2 года. На основе оценок Каплана-Мейера.
В 6 месяцев, 1 год и 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденная аномалия/врожденный дефект или является важным медицинским событием.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Число умерших участников
Временное ограничение: От первой дозы до 150 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 53 месяцев)
Число участников, умерших во время исследования.
От первой дозы до 150 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 53 месяцев)
Количество участников, у которых были выявлены аномальные печеночные тесты
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)

Число пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные нарушения функции печени.

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Верхняя граница нормы (ВГН)
С момента первой дозы и через 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)
Число участников с отклонениями лабораторных показателей специфических тестов щитовидной железы во время лечения
Временное ограничение: С момента первой дозы и через 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)

Число пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные отклонения щитовидной железы.

Т3 свободный (FT3) Т4 свободный (FT4) Нижняя граница нормы (LLN) Верхняя граница нормы (ULN)
С момента первой дозы и через 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 51 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA025-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак поджелудочной железы

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться