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Un estudio de cabiralizumab administrado con nivolumab con y sin quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

21 de julio de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 de cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) administrado en combinación con nivolumab (BMS-936558) con y sin quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

El propósito de este estudio es determinar si una inmunoterapia en investigación, cabiralizumab en combinación con nivolumab, con o sin quimioterapia, es eficaz para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0041
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Italia
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0024

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico, que ha progresado durante o después de una línea de quimioterapia
  • ECOG Estado de rendimiento 0-1
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC sospechada o conocida
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Exposición previa a regímenes seleccionados de anticuerpos moduladores de células inmunitarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A

Quimioterapia elegida por el investigador:

Gemcitabina/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) o liposoma de 5-fluorouracilo/leucovorina/irinotecán (ONIVYDE)
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
hace especificado en días especificados
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Onivyde
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • liposoma de irinotecán
Droga: Fluorouracilo
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Droga: Gemcitabina
dosis especificada en días especificados
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo, BMS-936558
Biológico: Cabiralizumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986227, FPA008
Experimental: Brazo C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W y Gemcitabina + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 y 15 Q4W
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo, BMS-936558
Droga: Nab-paclitaxel
hace especificado en días especificados
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
dosis especificada en días especificados
Biológico: Cabiralizumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986227, FPA008
Experimental: Brazo D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W y Oxaliplatino/5-Flurouracilo/Leucovorina (FOLFOX) Q2W
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo, BMS-936558
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fluorouracilo
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
Biológico: Cabiralizumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986227, FPA008
Droga: Oxaliplatino
dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada objetivamente (hasta aproximadamente 65 meses)

La SSP para un participante se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurre primero. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada objetivamente (hasta aproximadamente 65 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada objetivamente (hasta aproximadamente 65 meses)

La SLP de un participante se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada objetivamente (hasta aproximadamente 65 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) por BICR
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses

Las tasas de supervivencia libre de progresión a los 6, 9 y 12 meses se definen como el porcentaje de participantes que logran la SLP a los 6, 9 y 12 meses. La SSP para un participante se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurre primero. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
A los 6, 9 y 12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) por investigador
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses

Las tasas de supervivencia libre de progresión a los 6, 9 y 12 meses se definen como el porcentaje de participantes que logran la SLP a los 6, 9 y 12 meses. La SLP de un participante se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
A los 6, 9 y 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente según RECIST v1.1 o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)

La ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es CR o PR mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según el método Clopper-Pearson.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente según RECIST v1.1 o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente según RECIST v1.1 o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)

La ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es CR o PR según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según el método Clopper-Pearson.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada objetivamente según RECIST v1.1 o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, la fecha de la primera progresión del tumor o muerte objetivamente documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)

El DOR para un participante con una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión del tumor documentada objetivamente mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte, lo que ocurra primero. Mediana calculada mediante el método de Kaplan-Meier.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.

Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la aleatorización, la fecha de la primera progresión del tumor o muerte objetivamente documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, la fecha de la primera progresión del tumor o muerte objetivamente documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)

El DOR para un participante con una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1 .1 o la muerte, lo que ocurra primero. Mediana calculada mediante el método de Kaplan-Meier.

Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la aleatorización, la fecha de la primera progresión del tumor o muerte objetivamente documentada, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
Tasas generales de supervivencia (OSR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año y 2 años.
La supervivencia general a los 6 meses, 1 año y 2 años se define como el porcentaje de participantes que están vivos a los 6 meses, 1 año y 2 años. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
A los 6 meses, 1 año y 2 años.
El número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
El número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea un anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
El número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
El número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 150 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 53 meses)
El número de participantes que murieron durante el estudio.
Desde la primera dosis hasta 150 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 53 meses)
El número de participantes que experimentaron pruebas hepáticas anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron una anomalía de laboratorio del hígado durante el curso del estudio.

Aspartato aminotransferasa (AST) Alanina aminotransferasa (ALT) Límite superior normal (LSN)
Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio durante el tratamiento en pruebas de tiroides específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron una anomalía de laboratorio de la tiroides durante el curso del estudio.

T3 libre (FT3) T4 libre (FT4) Límite inferior de normalidad (LLN) Límite superior de normalidad (ULN)
Desde la primera dosis y 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 51 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA025-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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