Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabiralizumabu podávaného s nivolumabem s chemoterapií a bez chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

21. července 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie 2. fáze kabiralizumabu (BMS-986227, FPA008) podávaného v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558) s chemoterapií a bez chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaná imunoterapie, kabiralizumab v kombinaci s nivolumabem, s chemoterapií nebo bez ní, účinná v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0041
      • Padova, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0026
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0022
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0017
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0030
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0016
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0020
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní, který progredoval během nebo po jedné linii chemoterapie
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo známá metastáza do CNS
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí expozice vybraným režimům s protilátkami modulujícími imunitní buňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A

Výběr chemoterapie zkoušejícím:

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (Abraxane®) nebo 5-Fluorouracil/Leukovorin/Irinotecan Liposom (ONIVYDE)

Stanovená dávka ve stanovené dny
zadané dělá ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Abraxane
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • irinotekanový lipozom
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
stanovenou dávku ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986227, FPA008
Experimentální: Rameno C
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W a gemcitabin + Nab-Paclitaxel (Abraxane®) D1, 8 a 15 Q4W
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558
zadané dělá ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Abraxane
stanovenou dávku ve stanovené dny
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986227, FPA008
Experimentální: Rameno D
Cabiralizumab Q2W + Nivolumab Q4W a oxaliplatina/5-fluoruracil/leukovorin (FOLFOX) Q2W
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558
Stanovená dávka ve stanovené dny
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986227, FPA008
stanovenou dávku v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od BICR
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 65 měsíců)

PFS pro účastníka je definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane jako první. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 65 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od Investigator
Časové okno: Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 65 měsíců)

PFS pro účastníka je definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 65 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFSR) podle BICR
Časové okno: V 6, 9 a 12 měsících

Míra přežití bez progrese v 6, 9 a 12 měsících je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PFS v 6, 9 a 12 měsících. PFS pro účastníka je definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane jako první. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

V 6, 9 a 12 měsících
Míra přežití bez progrese (PFSR) podle vyšetřovatele
Časové okno: V 6, 9 a 12 měsících

Míra přežití bez progrese v 6, 9 a 12 měsících je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PFS v 6, 9 a 12 měsících. PFS pro účastníka je definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

V 6, 9 a 12 měsících
Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)

ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě Clopper-Pearsonovy metody.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)

ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR, nebo PR na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě Clopper-Pearsonovy metody.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo data následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Duration of Response (DOR) podle BICR
Časové okno: Od randomizace datum první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)

DOR pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidní nádory (RECIST) v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Od randomizace datum první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Délka odezvy (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace datum první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)

DOR pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1 .1 nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.

Od randomizace datum první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Celková míra přežití (OSR)
Časové okno: V 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Celkové přežití v 6 měsících, 1 roce a 2 letech je definováno jako procento účastníků, kteří jsou naživu po 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
V 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 150 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 53 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie.
Od první dávky do 150 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 53 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili abnormální jaterní testy
Časové okno: Od první dávky a 100 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu jater.

Aspartátaminotransferáza (AST) Alaninaminotransferáza (ALT) Horní hranice normálu (ULN)

Od první dávky a 100 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami při léčbě specifických testů štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky a 100 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu štítné žlázy.

Volný T3 (FT3) Volný T4 (FT4) Dolní mez normálu (LLN) Horní mez normálu (ULN)

Od první dávky a 100 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 51 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Předplatit