Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabiralizumabu podawanego z niwolumabem z chemioterapią i bez chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2 kabiralizumabu (BMS-986227, FPA008) podawanego w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) z chemioterapią i bez chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna immunoterapia, kabiralizumab w połączeniu z niwolumabem, z chemioterapią lub bez, jest skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0041
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0020
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0023
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0037
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0035
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0032
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0029
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0030
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0018
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0017
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0007
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0010
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Chattanooga
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0013
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0011
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0033
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0034
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0031
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0024
  • Włochy
      • Padova, Włochy, Padova
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0026
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, które uległo progresji w trakcie lub po jednej linii chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub rozpoznanie przerzutów do OUN
  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Wcześniejsza ekspozycja na wybrane schematy przeciwciał modulujących komórki odpornościowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A

Wybór chemioterapii przez badacza:

Gemcytabina/Nab-Paklitaksel (Abraxane®) lub liposom 5-fluorouracyl/leukoworyna/irynotekan (ONIVYDE)
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określone robi w określone dni
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Onivyde
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • liposom irynotekanu
Lek: Fluorouracyl
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: Gemcytabina
określoną dawkę w określone dni
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B
Kabiralizumab co 2 tyg. + niwolumab co 4 tyg
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologiczny: Kabilizumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986227, FPA008
Eksperymentalny: Ramię C
Kabililizumab co 2 tyg. + niwolumab co 4 tyg. i gemcytabina + Nab-Paklitaksel (Abraxane®) D1, 8 i 15 co 4 tyg.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558
Lek: Nab-paklitaksel
określone robi w określone dni
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Kabilizumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986227, FPA008
Eksperymentalny: Ramię D
Kabirlizumab co 2 tygodnie + niwolumab co 4 tygodnie i oksaliplatyna/5-flurouracyl/leukoworyna (FOLFOX) co 2 tygodnie
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Fluorouracyl
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Biologiczny: Kabilizumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986227, FPA008
Lek: Oksaliplatyna
określoną dawkę w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (do około 65 miesięcy)

PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn następuje jako pierwszy. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (do około 65 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (do około 65 miesięcy)

PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (do około 65 miesięcy)
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR) według BICR
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy

Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji po 6, 9 i 12 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PFS po 6, 9 i 12 miesiącach. PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn następuje jako pierwszy. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR) według badacza
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy

Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji po 6, 9 i 12 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PFS po 6, 9 i 12 miesiącach. PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji data pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)

DOR dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzy lite (RECIST) v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji data pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji data pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)

DOR dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1 .1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji data pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 65 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 65 miesięcy)
Całkowity współczynnik przeżycia (OSR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
W wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wrodzona anomalia/wada wrodzona lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 150 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 53 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania.
Od pierwszej dawki do 150 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 53 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)

Liczba leczonych uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby.

Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Aminotransferaza alaninowa (ALT) Górna granica normy (GGN)
Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)

Liczba leczonych uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych tarczycy.

Wolna T3 (FT3) Wolna T4 (FT4) Dolna granica normy (LLN) Górna granica normy (ULN)
Od pierwszej dawki i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 51 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA025-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj