Az Abemaciclib többszervi metabolikus képalkotó válaszának értékelése (MiMe-A)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Nő vagy férfi
3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
4. A várható élettartam több mint 12 hét
5. Szövettanilag igazolt rákkal kell rendelkeznie, amely megfelel az előre meghatározott tumoraltípusoknak (nyelőcső adenokarcinóma, nyelőcső laphámsejtes karcinóma, kolangiokarcinóma, uroteliális rák (immunterápia után progresszív), méhnyálkahártya rák), és metasztatikus vagy nem reszekálható, és a standard platina immunterápia után ellenálló. urothelrák esetén).
6. Legalább egy metabolikusan mérhető daganatos elváltozás jelenléte FDG-PET/CT-n a PERCIST szerint. Ha korábban besugározták, több mint 2 hónappal a kiindulási FDG PET/CT előtt kellett lennie.
7. Mérhető betegség a RECIST v 1.1 szerint
8. A szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú alanyoknál) negatív
9. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat ideje alatt és legalább 3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
10. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés utolsó beadása után legalább 3 hónapig.
11. Megfelelő véralvadás: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, amíg az INR és az aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT] az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van

12. Megfelelő csontvelő-funkció az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL vagy 1,5x109/l
    • Vérlemezkék ≥ 100000/µl vagy 100x109/l
    • Leukociták ≥ 3000/µL

13. Megfelelő májfunkció az alábbiak szerint:

    • A szérum összbilirubin értéke a normál intézményi határértékek 1,5-szeresén belül (kivéve a Gilbert-szindrómát, ahol a direkt bilirubinnak <1,5 intézményi felső határnak kell lennie)
    • AST/ALT/ALP) szintje < 3-szorosa a normál intézményi felső határának (vagy az ALT és AST <5-szöröse a normál felső határának, ha májmetasztázisok vannak).
14. Megfelelő vesefunkció az alábbiak szerint: Cockcroft-Gault kreatin-clearance >50 ml/perc
15. Minden szükséges szűrési eljárás elvégzése
16. A kapszulák lenyelésének képessége
17. Grade ≤ 1 toxicitás bármely korábbi rákterápia következtében a National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE, v.4.03) szerint. A 2. fokozat alopecia és perifériás szenzoros neuropátia esetén megengedett
18. Az elsődleges archivált daganatszövet blokk elérhetősége (1 FFPE daganatszövet)
19. Az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlapja (ICF), amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt szereztek be

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi kritériumok egyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban Azok a résztvevők, akik kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy célzott terápiában részesültek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 héten belül
2. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg bármilyen más kísérleti szert kapnak
3. Olyan betegek, akik korábban más CDK4/6-gátlókkal kezeltek
4. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok; kivéve, ha a metasztázisok tünetmentesek és stabilak a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hónappal.
5. Meningealis carcinomatosisban szenvedő beteg
6. nagy műtéten esett át a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, hogy lehetővé tegye a műtéti seb műtét utáni gyógyulását
7. Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
8. Vérzéses diatézis, thromboemboliás esemény, szív- és érrendszeri ischaemiás betegség anamnézisében vagy cerebrovaszkuláris incidens az elmúlt hat hónapban
9. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart
10. A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi állapot, jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy akadályozza a beteg azon képességét, hogy megértse a tájékozott beleegyezését és a vizsgálatban való részvételét
11. Terhes és/vagy szoptató nők
12. Kontrollálatlan cukorbetegség
13. Ismert HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C, amely vírusellenes kezelést igényel
14. A közelmúltban (a beiratkozást megelőző 28 napon belül) sárgaláz elleni oltást kapott
15. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának.