Abemaciclibin monielinten metabolisen kuvantamisvasteen arviointi (MiMe-A)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
2. Nainen vai mies
3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
4. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
5. On oltava histologisesti vahvistettu syöpä, joka vastaa ennalta määritettyjä kasvainten alatyyppejä (ruokatorven adenokarsinooma, ruokatorven okasolusyöpä, kolangiokarsinooma, uroteelisyöpä (progressiivinen immunoterapian jälkeen), endometriumin syöpä) ja metastaattinen tai ei-resekoitavissa oleva syöpä ja kestä standardinmukaisen platinahoidon jälkeen uroteelisyövän hoitoon).
6. Vähintään yksi metabolisesti mitattavissa oleva kasvainleesio FDG-PET/CT:ssä PERCISTin mukaan. Jos sitä on säteilytetty aiemmin, sen on täytynyt olla yli 2 kuukautta ennen lähtötason FDG PET/CT:tä.
7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
8. Seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille) negatiivinen
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
10. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
11. Riittävä hyytyminen: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN, ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] ovat antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella

12. Riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL tai 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100000/µl tai 100x109/l
    • Leukosyytit ≥ 3 000/µL

13. Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini on 1,5 × normaalin laitosrajojen sisällä (paitsi Gilbertin oireyhtymä, jossa suoran bilirubiinin tulee olla <1,5 laitoksen normaalin ylärajan)
    • AST/ALT/ALP) tasot < 3 × normaalin yläraja (tai ALT ja AST < 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on).
14. Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty: Cockcroft-Gault kreatiinin puhdistuma >50 ml/min
15. Kaikkien tarvittavien seulontamenettelyjen suorittaminen
16. Kyky niellä kapseleita
17. Asteen ≤ 1 toksisuus, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta syöpähoidosta National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE, v.4.03) mukaisesti. Aste 2 on sallittu, jos kyseessä on hiustenlähtö ja perifeerinen sensorinen neuropatia
18. Primaarisen arkistoidun kasvainkudosblokin (1 FFPE-kasvainkudos) saatavuus
19. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 3 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
2. Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti muita kokeellisia aineita
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla CDK4/6-estäjillä
4. Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja; elleivät etäpesäkkeet ole oireettomia ja pysyneet vakaana vähintään 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista.
5. Potilas, jolla on aivokalvon karsinomatoosi
6. Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, jotta leikkaushaava on parantunut leikkauksen jälkeen
7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
8. Verenvuotodiateesi, tromboembolinen tapahtuma, sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
9. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
10. Päihteiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tila, merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tietoista suostumusta ja osallistumista tutkimukseen
11. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
12. Hallitsematon diabetes
13. Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
14. Olet saanut äskettäin (28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) keltakuumerokotuksen
15. Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaita ja heillä on tutkijan mukaan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle.