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아베마시클립의 다기관 대사 영상 반응 평가 (MiMe-A)

2024년 3월 13일 업데이트: Jules Bordet Institute

오픈 라벨, II상, 바스켓 시험. 이 시험은 대사 영상(PERCIST) 및 RECIST v1.1 기준을 사용하여 여러 백금 내성 종양 유형에서 아베마시클립 효능을 선별하는 프로그램입니다.

95% 이상의 사례에서 Rb 유전자 기능의 불활성화 부재와 FDG-활성도의 비율을 기반으로 예비 단계에서 관심 있는 5가지 종양 유형을 정의할 것을 제안합니다.

  1. 백금 불응성 식도 선암종(ADC)
  2. 백금 불응성 식도 편평 세포 암종(SCC)
  3. 백금 불응성 담관암종
  4. 면역 요법 후 백금 불응성 및 진행성 요로상피암
  5. 백금 불응성 자궁내막암

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 고형 종양 유형에서 FDG-PET/CT는 치료 시작 직후 종양 포도당 흡수의 치료 유발 변화에 대한 전신 정량적 평가를 통해 높은 음성 예측값(NPV)으로 치료 불응성 질환을 식별하는 것으로 나타났습니다. 모든 구조적 변화가 관찰됩니다. FDG-PET/CT 영상화 및 반응 분석의 표준화가 진행됨에 따라 이제 치료 할당이 초기 대사 반응을 기반으로 하는 시험의 가능성을 여는 다심적 시험에서 사용할 수 있습니다. MiMe는 주어진 임상 환경에서 대사 변화를 유발하지 않는 약물이 상당한 이점을 유도할 가능성이 없으며 결과적으로 이 환경에서 단일 제제로 추가 조사할 가치가 없다는 가정을 기반으로 구축되었습니다.

MiMe는 치료 과정 초기에 대사 반응을 평가함으로써 순환 종양 DNA(ct-DNA)의 연속 수집을 통해 잠재적인 야심찬 중개 연구 프로그램을 통해 다양한 암 유형의 약물 활동 및 저항 메커니즘에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC Saint-Joseph
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hôpital universitaire de Strasbourg - ICANS
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • IUCT Oncopole - Institut Claudius Régaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 여성 또는 남성
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  4. 12주 이상의 기대 수명
  5. 미리 정의된 종양 아형(식도 선암종, 식도 편평 세포 암종, 담관암종, 요로상피암(면역요법 후 진행성), 자궁내막암)에 해당하는 조직학적으로 확인된 암과 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 백금 요법에 불응성(및 면역요법 후 진행성)이 있어야 합니다. 요로상피암).
  6. PERCIST에 따르면 FDG-PET/CT에서 대사적으로 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 존재합니다. 이전에 조사한 경우 기준선 FDG PET/CT보다 2개월 이상 이전에 조사해야 합니다.
  7. RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  8. 혈청 임신 검사(가임 대상자 대상) 음성
  9. 가임 여성은 연구 시작 전, 연구 과정 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 가임 파트너가 있는 남성은 본 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  11. 적절한 응고: 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN

  12. 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL 또는 1.5x109/L
    • 혈소판 ≥ 100000/µL 또는 100x109/L
    • 백혈구 ≥ 3,000/µL

  13. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 1.5 × 정상 기관 한계 이내의 혈청 총 빌리루빈(직접 빌리루빈이 <1.5 기관 ULN이어야 하는 길버트 증후군 제외)
    • AST/ALT/ALP) 수준 < 3 × 제도적 정상 상한(또는 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST < 정상 상한의 5배).
  14. 아래에 정의된 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 크레아틴 청소율 >50ml/min
  15. 필요한 모든 심사 절차 완료
  16. 캡슐을 삼키는 능력
  17. National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events(NCI-CTCAE, v.4.03)에 따른 이전 암 요법으로 인한 등급 ≤ 1 독성. 탈모증 및 말초감각신경병증의 경우 2등급 허용
  18. 1차 보관된 종양 조직 블록(FFPE 종양 조직 1개)의 가용성
  19. 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 연구 등록 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 받은 참가자
  2. 다른 실험 약제를 동시에 받는 참가자
  3. 이전에 다른 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
  4. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자; 전이가 무증상이고 치료 시작 최소 2개월 전부터 안정적이었던 경우는 예외입니다.
  5. 수막 암종증 환자
  6. 수술 상처의 수술 후 치유를 위해 치료 시작 전 28일 이내에 대수술을 받은 자
  7. 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  8. 출혈 체질, 혈전색전증, 심혈관 허혈성 질환 또는 최근 6개월 이내의 뇌혈관 질환 병력
  9. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병
  10. 약물 남용, 정신 질환/사회적 상황, 모든 심리적, 가족적, 사회적, 지리적 상태, 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 연구에 대한 정보에 입각한 동의 및 참여를 이해하는 환자의 능력을 방해하는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 중요한 의학적 또는 외과적 상태
  11. 임산부 및/또는 수유부
  12. 조절되지 않는 당뇨병
  13. HIV 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  14. 최근(등록 전 28일 이내) 황열병 예방접종을 받은 자
  15. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립

이 연구에는 2단계가 포함되어 있습니다. 1기 동안 최대 17명의 환자가 각 종양 유형 코호트에 등록됩니다. 13명의 평가 가능한 환자가 등록된 후 중간 분석이 수행됩니다. 3명 이상의 환자가 치료 성공을 경험한 경우 코호트는 최대 20명의 환자를 추가로 등록하는 2단계로 넘어갑니다. 2명 이하의 환자가 치료 성공을 경험한 경우 해당 코호트는 종료되고 2단계로 진행되지 않습니다.

피험자는 각각 28일의 주기 동안 하루에 두 번 200mg의 아베마시클립을 구두로 받게 됩니다. 피험자는 기준선 FDG-PET/CT 및 기준선 CT 스캔 및 연구 치료의 D14 +/- 2일에 맹검 초기 FDG-PET/CT를 받게 됩니다.

치료 성공은 초기 FDG-PET/CT에서 반응 컷오프가 15%로 설정된 PERCIST에 따른 대사 반응이 있고 RECIST v1.1로 측정된 2주기 후 형태학적 질병 통제가 있는 환자로 정의됩니다.
의약품: 아베마시클립
피험자는 각각 28일의 주기 동안 하루에 두 번 200mg의 아베마시클립을 구두로 받게 됩니다. 초기 FDG-PET/CT는 새로운 병변을 찾기 위해 주기 1일 14에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • FDG-PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기(초기 FDG-PET/CT) 동안 FDG-PET/CT를 사용하여 이 시험에서 연구된 5가지 종양 유형에서 아베마시클립의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 2 개월
치료 성공률은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 FDG-PET/CT(D12-D16)에서 PERCIST 15% 평가 대사 반응
2 개월
2주기의 치료 후 RECISTv1.1을 스크리닝 도구로 사용하여 이 시험에서 연구된 5가지 종양 유형에서 아베마시클립의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 2 개월
다음과 같이 정의된 치료 성공률: RECISTv1.1 평가 2회 치료 주기 후 질병 통제(DC)(CR 또는 PR 또는 SD)
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 24주에 무진행 생존(PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의)을 평가합니다.
기간: 6 개월
RECIST v1.1 기반 방사선학적 반응 평가를 치료 시작 후 24주에 수행하여 무진행생존(PFS) 결정
6 개월
치료 시작 24주 시점에서 전체 생존(치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의된 OS) 평가
기간: 6 개월
RECIST v1.1 기반 방사선학적 반응 평가는 치료 시작 후 24주에 수행하여 OS를 결정합니다.
6 개월
중앙값 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 42개월
무진행 생존
42개월
중앙값 전체 생존(OS) 평가
기간: 42개월
전반적인 생존
42개월
독성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 6 개월
CTCAE 버전 4.03에 따른 독성 프로필
6 개월
RECIST에 의해 평가된 치료에 대한 형태학적 반응과 FDG-PET/CT를 사용하여 초기 대사 반응의 상관관계를 평가합니다.
기간: 6 개월
RECIST v1.1 기반 방사선 반응 평가는 치료 시작 후 24주에 수행하여 PFS 및 OS를 결정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 의자: Laura Polastro, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-MULTI-MIME-A-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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