Bewertung der metabolischen Bildgebungsreaktion mehrerer Organe von Abemaciclib (MiMe-A)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. Weiblich oder männlich
3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
4. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
5. Muss histologisch bestätigten Krebs haben, der den vordefinierten Tumorsubtypen entspricht (Ösophagus-Adenokarzinom, Ösophagus-Plattenepithelkarzinom, Cholangiokarzinom, Urothelkrebs (progressiv nach Immuntherapie), Endometriumkarzinom) und metastasierend oder nicht resezierbar und refraktär gegenüber Standardplatinbehandlungen (und progressiv nach Immuntherapie). für Urothelkrebs).
6. Vorhandensein mindestens einer metabolisch messbaren Tumorläsion im FDG-PET/CT nach PERCIST. Falls zuvor bestrahlt, muss dieser mehr als 2 Monate vor dem Basislinien-FDG-PET/CT liegen.
7. Messbare Krankheit nach RECIST v 1.1
8. Serum-Schwangerschaftstest (für Personen im gebärfähigen Alter) negativ
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vor Beginn der Studie, während des Verlaufs der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.
10. Männer mit gebärfähigem potenziellem Partner müssen zustimmen, während des Verlaufs dieser Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden.
11. Angemessene Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die INR und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen

12. Angemessene Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL oder 1,5x109/L
    • Blutplättchen ≥ 100000/µL oder 100x109/L
    • Leukozyten ≥ 3.000/µL

13. Angemessene Leberfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin im Serum innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen (außer beim Gilbert-Syndrom, bei dem das direkte Bilirubin < 1,5 der institutionellen ULN sein sollte)
    • AST/ALT/ALP)-Spiegel < 3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (oder ALT und AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
14. Angemessene Nierenfunktion wie unten definiert: Cockcroft-Gault-Kreatin-Clearance > 50 ml/min
15. Abschluss aller notwendigen Screening-Verfahren
16. Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
17. Toxizität von Grad ≤ 1 aufgrund einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE, v.4.03). Grad 2 ist bei Alopezie und peripherer sensorischer Neuropathie zulässig
18. Verfügbarkeit von primär archiviertem Tumorgewebeblock (1 FFPE-Tumorgewebe)
19. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von dieser Studie ausgeschlossen
2. Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig andere experimentelle Mittel
3. Patienten, die zuvor eine Therapie mit anderen CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben
4. Probanden mit bekannter Hirnmetastasierung; es sei denn, die Metastasen sind asymptomatisch und seit mindestens 2 Monaten vor Behandlungsbeginn stabil.
5. Patient mit meningealer Karzinomatose
6. Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung einer größeren Operation unterzogen, um eine postoperative Heilung der Operationswunde zu ermöglichen
7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
8. Blutende Diathese, thromboembolisches Ereignis, Vorgeschichte einer kardiovaskulären ischämischen Erkrankung oder eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten sechs Monate
9. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
10. Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, jegliche psychologische, familiäre, soziologische, geografische Erkrankung, bedeutende medizinische oder chirurgische Erkrankung, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann und die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie zu verstehen
11. Schwangere und/oder stillende Frauen
12. Unkontrollierter Diabetes
13. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert
14. Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung) eine Gelbfieberimpfung erhalten haben
15. Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie krankheitsfrei waren und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen.