Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XEN1101 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

2023. május 8. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.

1. fázis, első emberben végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a XEN1101 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére, valamint előzetes, nyílt elrendezésű farmakodinamikai értékelés egészséges alanyokon

A XEN1101 1. fázisú klinikai vizsgálata egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egészséges alanyokon értékeli a XEN1101 egyszeri növekvő dózisának (SAD) és többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai hatását. A biztonságossági és farmakokinetikai adatokon túlmenően a klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy magában foglalja a farmakodinámiás leolvasást egy pilot transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alvizsgálattal. A TMS-modell-alvizsgálat célja a XEN1101 központi idegrendszerbe való bejutásának bemutatása, valamint a kérgi ingerlékenység változásának megfigyelése EEG és/vagy EMG aktivitással mérve. A becslések szerint körülbelül 64 alany lesz a tervezett SAD és MAD kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész az XPF-008 egyszeri növekvő dózisának (SAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK-ját, valamint az XPF-008 egyszeri növekvő dózisainak TMS-re gyakorolt ​​hatását és variabilitását vizsgálja.

A 2. rész az XPF-008 többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját fogja tanulmányozni.

A 3. rész megvizsgálja az XPF-010 dózisarányosságát, és megerősíti a következő csoportok adagolását, valamint az XPF-010 táplálékhatását és relatív biohasznosulását az XPF-008-hoz képest.

A 4. rész a többszörös dózisú PK-t vizsgálja.

Az 5. rész az XPF-010 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását vizsgálja itrakonazollal együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti, 18,50 és 30,00 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) férfiak vagy nők
  • El kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, ha alkalmazható
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • Képes írásban, személyesen aláírt és keltezett ICF biztosítására

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő epilepsziás roham
  • Jelentős betegség vagy rendellenesség bármely jelenlegi és releváns kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi eredményeket, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • „Igen” válasz a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján belül bármely kérdésre
  • Mentális alkalmatlanság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést, együttműködést és a vizsgálatnak való megfelelést
  • Nem vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (kivéve a hormonális fogamzásgátlást), gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők OTC gyógyszerek 14 nappal az adagolás előtt a vizsgálat végéig
  • Tilos a dohányzás 60 nappal az adagolás előtt a vizsgálat befejezéséig
  • A szűrés előtt 3 hónappal nem könnyű drogok, 2 évvel a szűrés előtt kemény drogok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: XEN1101 XPF-008 Orális készítmény
XEN1101 XPF-008 készítmény 1. rész – Egyszeri növekvő dózis: Egyetlen orális adag minden kohorszhoz 2. rész – Többszörös növekvő adag: 7 napos egyszeri orális adag minden kohorszban
Drog: XPF-008
XEN1101-gyel töltött kapszula
Placebo Comparator: Placebo – Mikrokristályos cellulóz szájon át

1. rész – Egyszeri növekvő dózis: Egyetlen orális adag minden csoport számára

2. rész – Többszörös növekvő dózis: 7 napos egyszeri orális adag naponta minden csoportban
Drog: Mikrokristályos cellulóz
Placebo kapszula
Kísérleti: Gyógyszer: XEN1101 XPF-008 Orális készítmény: XEN1101 XPF-010 Orális készítmény

XEN1101 XPF-008 és XPF-010 összetételű keresztezés

A 3. rész megvizsgálja az XPF-010 dózisarányosságát, és megerősíti a következő csoportok adagolását, valamint az XPF-010 táplálékhatását és relatív biohasznosulását az XPF-008-hoz képest.
Drog: XPF-010
XEN1101-gyel töltött kapszula
Kísérleti: Gyógyszer: XEN1101 XPF-010 Kiszerelés Orális

XEN1101 XPF-010 Orális készítmény

A 4. rész a többszörös dózisú PK-t vizsgálja
Drog: XPF-010
XEN1101-gyel töltött kapszula
Kísérleti: Gyógyszer: XEN1101 XPF-010 Orális készítmény: Itrakonazol 400mg Orális

XEN1101 XPF-010 készítmény + itrakonazol

Az 5. rész az XPF-010 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását vizsgálja itrakonazollal együtt (400 mg, egyszeri adag, belsőleges oldat, éhgyomorra)
Drog: Itrakonazol 400 mg
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a végső adag beadása utáni 30 napig
Az AE értékelése a biztonság és az elviselhetőség kritériumaként
A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a végső adag beadása utáni 30 napig
1. és 2. rész: Nyugalmi elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
Az EKG értékelése a biztonság és a tolerálhatóság kritériumaként
Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
1. és 2. rész: Életjelek
Időkeret: Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
Az életjelek értékelése a biztonság és az elviselhetőség kritériumaként
Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
3a. rész: A XEN1101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
A XEN1101 és M11 (a XEN1101 metabolitja) PK profiljának jellemzése a plazmában egyszeri növekvő, orális XPF-010 dózisok esetén
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
3a. rész: A XEN1101 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
A XEN1101 és M11 (a XEN1101 metabolitja) PK profiljának jellemzése a plazmában egyszeri növekvő, orális XPF-010 dózisok esetén
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
3a. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
Az XEN1101 (XPF-010) biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
3b. rész: A XEN1101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
A XEN1101 PK-ra gyakorolt ​​hatásának (Cmax) és relatív biohasznosulásának/összehasonlíthatóságának (Cmax) értékelése az XPF-010 (etetés), XPF-008 (etetés) és XPF-010 (éhgyomorra) egyszeri orális adagolása után
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
3b. rész: A XEN1101 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
A táplálék PK-ra gyakorolt ​​hatásának (AUC0-240h) és a XEN1101 relatív biohasznosulásának/összehasonlíthatóságának (AUC0-240h) értékelése az XPF-010 (etetés), XPF-008 (etetés) és XPF-010 (éhgyomorra) egyszeri orális adagolása után
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
3b. rész: A TEAE-k, a kezelés során felmerülő SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
A XEN1101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) az adagolást követő 31. napig
4. rész: A XEN1101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
A XEN1101 és M11 (a XEN1101 metabolitja) PK profiljának jellemzése napi többszöri orális XPF-010 adagok plazmában
Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
4. rész: A XEN1101 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
A XEN1101 és M11 (a XEN1101 metabolitja) PK profiljának jellemzése napi többszöri orális XPF-010 adagok plazmában
Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
4. rész: A TEAE-k, a kezelés során felmerülő SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
Az XEN1101 (XPF-010) biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
5. rész: A XEN1101 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10. és 11. nap
A XEN1101 (XPF-010) PK értékelése itrakonazol jelenlétében és hiányában
10. és 11. nap
5. rész: A XEN1101 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 10. és 11. nap
A XEN1101 (XPF-010) PK értékelése itrakonazol jelenlétében és hiányában
10. és 11. nap
5. rész: A TEAE-k, a kezelés során felmerülő SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig
Az XEN1101 (XPF-010) biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Szűréskor (27 nappal a -1. nap előtt) az adagolást követő 51. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ng/ml-ben
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
1. és 2. rész: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A Tmax az az idő órákban, amíg az adagolást követően eléri a Cmax-ot
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
1. és 2. rész: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
Az az idő órákban, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a vizsgált gyógyszer plazmaszintje felére csökkenjen a terminális eliminációs fázisban
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
1. és 2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [ng.h/mL-ben] a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációnak megfelelő időpontig
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
3–5. rész: Szívbiztonság
Időkeret: Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) a 3a. és 3b. rész beadása után 11 napig, valamint a szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) a 21. napig
A XEN1101 (XPF-010) kardiovaszkuláris biztonsági profiljának értékelése, az EKG-intervallum lehetséges változásainak értékelése a kiindulási értékhez képest az adagolást követően, különös tekintettel a QTc-intervallumra gyakorolt ​​​​hatásokra.
Szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) a 3a. és 3b. rész beadása után 11 napig, valamint a szűréskor (27 nappal a -1. napot megelőzően) a 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory N Beatch, PhD, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPF-008-101a
  • 2017-003168-11 (EudraCT szám)
  • C17030 (Egyéb azonosító: Richmond Pharmacology Ltd)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel