XEN1101의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 5월 8일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
XEN1101의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 인간 최초, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 건강한 피험자에 대한 예비 공개 라벨 약력학 평가
XEN1101 임상 1상 시험은 건강한 피험자를 대상으로 XEN1101의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
안전성 및 PK 데이터 외에도 임상 시험은 파일럿 경두개 자기 자극(TMS) 하위 연구를 통합하여 약력학적 판독을 포함하도록 설계되었습니다.
TMS 모델 하위 연구는 XEN1101이 중추 신경계로 전달되는 것을 입증하고 EEG 및/또는 EMG 활동으로 측정된 피질 흥분성의 변화를 관찰하도록 설계되었습니다.
계획된 SAD 및 MAD 코호트에는 약 64명의 피험자가 있을 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1에서는 XPF-008의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성, 내약성, PK 및 TMS에 대한 XPF-008의 단일 상승 용량의 영향 및 변동성을 연구합니다.
2부에서는 XPF-008의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 PK를 연구합니다.
3부에서는 XPF-010의 용량 비례성을 탐색하고 후속 코호트에 대한 용량을 확인하며 XPF-008과 비교한 XPF-010의 식품 효과 및 상대적 생체 이용률을 확인합니다.
파트 4에서는 다중 용량 PK를 살펴봅니다.
파트 5에서는 이트라코나졸과 함께 제공될 때 XPF-010의 약물-약물 상호 작용을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.50~30.00kg/m2인 18~55세의 건강한 남성 또는 여성
- 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 서면으로 직접 서명하고 날짜를 기입한 ICF를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 간질 발작의 병력
- 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나 임상 또는 실험실 결과에 영향을 미치거나 대상의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 질병 또는 장애의 현재 및 관련 이력
- Columbia Suicide Severity Rating Scale 내의 모든 질문에 "예"라고 대답합니다.
- 연구에 대한 적절한 이해, 협력 및 순응을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(호르몬 피임 제외), 약초 또는 식이 보조제 연구 종료 투약 14일 전 OTC 약물
- 연구 종료 투약 60일 전 금연
- 스크리닝 3개월 전 연약물 및 스크리닝 2년 전 경질 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: XEN1101 XPF-008 제제 경구
XEN1101 XPF-008 제제 파트 1 - 단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 경구 용량 파트 2 - 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 매일 단일 경구 용량 7일
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XEN1101로 채워진 캡슐
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위약 비교기: 위약 - 미정질 셀룰로오스 경구
파트 1 - 단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 경구 용량 파트 2 - 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 매일 단일 경구 용량 7일 |
위약 캡슐
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실험적: 약물: XEN1101 XPF-008 제형 경구 약물: XEN1101 XPF-010 제형 경구
XEN1101 XPF-008 및 XPF-010 배합 교차 3부에서는 XPF-010의 용량 비례성을 탐색하고 후속 코호트에 대한 용량을 확인하며 XPF-008과 비교한 XPF-010의 식품 효과 및 상대적 생체 이용률을 확인합니다. |
XEN1101로 채워진 캡슐
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실험적: 약물: XEN1101 XPF-010 제제 경구
XEN1101 XPF-010 제제 경구 파트 4에서는 다중 용량 PK를 탐색합니다. |
XEN1101로 채워진 캡슐
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실험적: 약물: XEN1101 XPF-010 제형 경구 약물: 이트라코나졸 400mg 경구
XEN1101 XPF-010 제제 + 이트라코나졸 파트 5에서는 이트라코나졸(400mg, 단일 용량, 경구 용액, 절식)과 함께 제공될 때 XPF-010의 약물-약물 상호 작용을 탐구합니다. |
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 30일까지
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안전성 및 내약성의 기준으로서 AE를 평가하기 위해
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스크리닝(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 30일까지
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파트 1 및 2: 안정시 심전도(ECG)
기간: 스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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안전 및 내약성의 기준으로 ECG를 평가하기 위해
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스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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파트 1 및 2: 활력 징후
기간: 스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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안전성 및 내약성의 기준으로서 활력 징후를 평가하기 위해
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스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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파트 3a: XEN1101의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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XPF-010의 단일 상승, 경구 용량의 혈장에서 XEN1101 및 M11(XEN1101의 대사산물)의 PK 프로파일을 특성화하기 위해
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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파트 3a: XEN1101의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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XPF-010의 단일 상승, 경구 용량의 혈장에서 XEN1101 및 M11(XEN1101의 대사산물)의 PK 프로파일을 특성화하기 위해
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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파트 3a: 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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XEN1101(XPF-010)의 안전성 및 내약성 평가
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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파트 3b: XEN1101의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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XPF-010(섭식), XPF-008(섭식) 및 XPF-010(절식)의 단일 경구 투여 후 XEN1101의 PK(Cmax) 및 상대적 생체이용률/비교성(Cmax)에 대한 식품 효과를 평가하기 위해
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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파트 3b: XEN1101의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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XPF-010(급식), XPF-008(급식) 및 XPF-010(절식)의 단일 경구 투여 후 XEN1101의 PK(AUC0-240h)에 대한 식품 효과 및 상대적 생체이용률/비교성(AUC0-240h)을 평가하기 위해
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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파트 3b: TEAE, 치료 긴급 SAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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XEN1101의 안전성 및 내약성 평가
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 31일까지
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파트 4: XEN1101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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XPF-010의 일일 다회 경구 투여 혈장에서 XEN1101 및 M11(XEN1101의 대사산물)의 PK 프로필을 특성화하기 위해
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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파트 4: XEN1101의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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XPF-010의 일일 다회 경구 투여 혈장에서 XEN1101 및 M11(XEN1101의 대사산물)의 PK 프로필을 특성화하기 위해
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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파트 4: TEAE, 치료 긴급 SAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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XEN1101(XPF-010)의 안전성 및 내약성 평가
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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파트 5: XEN1101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일 및 11일
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이트라코나졸의 존재 및 부재 하에 XEN1101(XPF-010)의 PK를 평가하기 위해
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10일 및 11일
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파트 5: XEN1101의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 10일 및 11일
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이트라코나졸의 존재 및 부재 하에 XEN1101(XPF-010)의 PK를 평가하기 위해
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10일 및 11일
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파트 5: TEAE, 치료 긴급 SAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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XEN1101(XPF-010)의 안전성 및 내약성 평가
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 투약 후 51일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL)입니다.
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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파트 1 및 2: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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Tmax는 투여 후 Cmax에 도달하는 시간(시간)입니다.
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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파트 1 및 2: 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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최종 제거 단계 동안 연구 약물의 혈장 수준이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간(시간)
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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파트 1 & 2: 0시부터 정량화할 수 있는 최종 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-last)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[ng.h/mL]
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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파트 3~5: 심장 안전
기간: 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 파트 3a 및 3b에 대한 투약 후 11일까지 및 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 21일까지
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XEN1101(XPF-010)의 심혈관 안전성 프로파일을 평가하기 위해 투여 후 베이스라인에서 잠재적인 ECG 간격 변화, 특히 QTc 간격에 대한 영향을 평가합니다.
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스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 파트 3a 및 3b에 대한 투약 후 11일까지 및 스크리닝 시(-1일 전 27일)부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory N Beatch, PhD, Xenon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XPF-008-101a
- 2017-003168-11 (EudraCT 번호)
- C17030 (기타 식별자: Richmond Pharmacology Ltd)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XPF-008에 대한 임상 시험
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Xenon Pharmaceuticals Inc.완전한
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Xenon Pharmaceuticals Inc.완전한
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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로