Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych XEN1101

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Faza 1, pierwsze z udziałem ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych XEN1101 oraz wstępna otwarta ocena farmakodynamiczna u zdrowych osób

Badanie kliniczne fazy 1 XEN1101 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zarówno pojedynczych rosnących dawek (SAD), jak i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) XEN1101 u zdrowych osób. Oprócz danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki badanie kliniczne zaprojektowano tak, aby obejmowało odczyt farmakodynamiczny poprzez włączenie pilotażowego przezczaszkowego badania cząstkowego dotyczącego magnetycznej stymulacji (TMS). Badanie częściowe modelu TMS ma na celu wykazanie dostarczania XEN1101 do ośrodkowego układu nerwowego oraz obserwację zmiany pobudliwości korowej mierzonej za pomocą aktywności EEG i/lub EMG. Szacuje się, że w planowanych kohortach SAD i MAD znajdzie się około 64 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek (SAD) XPF-008, jak również wpływ i zmienność pojedynczych rosnących dawek XPF-008 na TMS.

W części 2 zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek (MAD) XPF-008

Część 3 zbada proporcjonalność dawki XPF-010 i potwierdzi dawkowanie dla kolejnych kohort, a także wpływ pokarmu i względną biodostępność XPF-010 w porównaniu z XPF-008.

W części 4 omówiono farmakokinetykę wielokrotnych dawek.

W części 5 zbadane zostaną interakcje lek-lek XPF-010, gdy jest on podawany z itrakonazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,50 a 30,00 kg/m2
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Możliwość dostarczenia pisemnego, własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICF

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Każda aktualna i istotna historia istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wyniki kliniczne lub laboratoryjne lub na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań w ramach Skali Oceny Samobójstwa Columbia
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i zgodność z badaniem
  • Brak leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej), ziołowych lub suplementów diety Leki bez recepty 14 dni przed dawkowaniem do końca badania
  • Zakaz palenia 60 dni przed dawkowaniem do końca badania
  • Żadnych miękkich narkotyków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i twardych narkotyków 2 lata przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: XEN1101 XPF-008 Preparat doustny
XEN1101 XPF-008 Formuła Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca: Pojedyncza dawka doustna dla każdej kohorty Część 2 – Wielokrotna dawka rosnąca: 7 dni pojedynczej dawki doustnej dziennie dla każdej kohorty
Lek: XPF-008
Kapsułka wypełniona XEN1101
Komparator placebo: Placebo - celuloza mikrokrystaliczna doustnie

Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca: Pojedyncza dawka doustna dla każdej kohorty

Część 2 – Wielokrotna dawka rosnąca: 7 dni pojedynczej dawki doustnej dziennie dla każdej kohorty
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Lek: XEN1101 XPF-008 Preparat doustny Lek: XEN1101 XPF-010 Preparat doustny

Formuła XEN1101 XPF-008 i XPF-010 krzyżuje się

Część 3 zbada proporcjonalność dawki XPF-010 i potwierdzi dawkowanie dla kolejnych kohort, a także wpływ pokarmu i względną biodostępność XPF-010 w porównaniu z XPF-008
Lek: XPF-010
Kapsułka wypełniona XEN1101
Eksperymentalny: Lek: XEN1101 XPF-010 Preparat doustny

XEN1101 XPF-010 Preparat doustny

W części 4 omówiono farmakokinetykę wielokrotnych dawek
Lek: XPF-010
Kapsułka wypełniona XEN1101
Eksperymentalny: Lek: XEN1101 XPF-010 Preparat doustny Lek: Itrakonazol 400 mg doustnie

XEN1101 XPF-010 Preparat + Itrakonazol

W części 5 zbadane zostaną interakcje lek-lek XPF-010, gdy jest on podawany z itrakonazolem (400 mg, pojedyncza dawka, roztwór doustny, na czczo)
Lek: Itrakonazol 400 mg
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed 1. dniem) do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed 1. dniem) do 30 dni po ostatniej dawce
Część 1 i 2: Elektrokardiogram spoczynkowy (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Ocena EKG jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Część 1 i 2: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Ocena parametrów życiowych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Część 3a: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XEN1101
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Aby scharakteryzować profil PK XEN1101 i M11 (metabolit XEN1101) w osoczu pojedynczych rosnących, doustnych dawek XPF-010
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Część 3a: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla XEN1101
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Aby scharakteryzować profil PK XEN1101 i M11 (metabolit XEN1101) w osoczu pojedynczych rosnących, doustnych dawek XPF-010
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Część 3a: Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję XEN1101 (XPF-010)
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Część 3b: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XEN1101
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK (Cmax) i względną biodostępność/porównywalność (Cmax) XEN1101 po podaniu pojedynczych dawek doustnych XPF-010 (po posiłku), XPF-008 (po posiłku) i XPF-010 (na czczo)
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Część 3b: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla XEN1101
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK (AUC0-240h) i względną biodostępność/porównywalność (AUC0-240h) XEN1101 po podaniu pojedynczych dawek doustnych XPF-010 (po posiłku), XPF-008 (po posiłku) i XPF-010 (na czczo)
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Część 3b: Częstość i nasilenie TEAE, SAE związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję XEN1101
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 31 dni po dawce
Część 4: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XEN1101
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Aby scharakteryzować profil PK XEN1101 i M11 (metabolit XEN1101) w osoczu wielokrotnych dziennych dawek doustnych XPF-010
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Część 4: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) XEN1101
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Aby scharakteryzować profil PK XEN1101 i M11 (metabolit XEN1101) w osoczu wielokrotnych dziennych dawek doustnych XPF-010
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Część 4: Częstość i nasilenie TEAE, SAE związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję XEN1101 (XPF-010)
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Część 5: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XEN1101
Ramy czasowe: Dzień 10 i dzień 11
Ocena farmakokinetyki XEN1101 (XPF-010) w obecności i nieobecności itrakonazolu
Dzień 10 i dzień 11
Część 5: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) XEN1101
Ramy czasowe: Dzień 10 i dzień 11
Ocena farmakokinetyki XEN1101 (XPF-010) w obecności i nieobecności itrakonazolu
Dzień 10 i dzień 11
Część 5: Częstość i nasilenie TEAE, SAE związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję XEN1101 (XPF-010)
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 51 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w ng/ml
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Część 1 i 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Tmax to czas w godzinach do osiągnięcia Cmax po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Część 1 i 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Czas w godzinach wymagany do obniżenia poziomu badanego leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [w ng.h/ml] od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Części od 3 do 5: Bezpieczeństwo kardiologiczne
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 11 dni po podaniu dawki dla części 3a i 3b oraz podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do dnia 21
Ocena profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego XEN1101 (XPF-010), ocena potencjalnych zmian odstępu EKG w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki, w szczególności wpływu na odstęp QTc.
Podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do 11 dni po podaniu dawki dla części 3a i 3b oraz podczas badania przesiewowego (27 dni przed dniem -1) do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory N Beatch, PhD, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-008-101a
  • 2017-003168-11 (Numer EudraCT)
  • C17030 (Inny identyfikator: Richmond Pharmacology Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na XPF-008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj