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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von XEN1101

8. Mai 2023 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Phase 1, erste, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von einzelnen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von XEN1101 und vorläufige offene pharmakodynamische Bewertung bei gesunden Probanden

Die klinische Phase-1-Studie XEN1101 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und PK sowohl von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) als auch von aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) von XEN1101 bei gesunden Probanden bewertet. Zusätzlich zu Sicherheits- und PK-Daten wurde die klinische Studie so konzipiert, dass sie eine pharmakodynamische Auswertung umfasst, indem sie eine Pilot-Teilstudie zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS) einbezieht. Die Teilstudie des TMS-Modells soll die Abgabe von XEN1101 in das Zentralnervensystem nachweisen und eine Veränderung der kortikalen Erregbarkeit, gemessen durch EEG- und/oder EMG-Aktivität, beobachten. Es wird geschätzt, dass die geplanten SAD- und MAD-Kohorten ungefähr 64 Probanden umfassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 werden Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von XPF-008 sowie die Auswirkungen und Variabilität von aufsteigenden Einzeldosen von XPF-008 auf TMS untersucht.

In Teil 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und PK mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von XPF-008 untersucht

In Teil 3 wird die Dosisproportionalität von XPF-010 untersucht und die Dosierung für nachfolgende Kohorten sowie der Lebensmitteleffekt und die relative Bioverfügbarkeit von XPF-010 im Vergleich zu XPF-008 bestätigt.

Teil 4 befasst sich mit der Mehrfachdosis-PK.

In Teil 5 wird die Arzneimittelwechselwirkung von XPF-010 bei gleichzeitiger Gabe mit Itraconazol untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 30,00 kg/m2
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kann Kapseln schlucken
  • Kann schriftliche, persönlich unterschriebene und datierte ICF vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Jede aktuelle und relevante Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden gefährden, klinische oder Laborergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Beantworten Sie eine der Fragen innerhalb der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“.
  • Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis, eine angemessene Zusammenarbeit und die Einhaltung der Studie verhindern
  • Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente (außer hormonelle Empfängnisverhütung), Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel OTC-Medikamente 14 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Studie
  • Nichtrauchen 60 Tage vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie
  • Keine weichen Drogen 3 Monate vor dem Screening und keine harten Drogen 2 Jahre vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: XEN1101 XPF-008 Formulierung Oral
XEN1101 XPF-008-Formulierung Teil 1 – Aufsteigende Einzeldosis: Orale Einzeldosis für jede Kohorte Teil 2 – Aufsteigende Mehrfachdosis: 7 Tage täglich eine orale Einzeldosis für jede Kohorte
Arzneimittel: XPF-008
Kapsel gefüllt mit XEN1101
Placebo-Komparator: Placebo – Mikrokristalline Cellulose oral

Teil 1 – Aufsteigende Einzeldosis: Orale Einzeldosis für jede Kohorte

Teil 2 – Mehrfach aufsteigende Dosis: 7 Tage lang eine einzelne orale Dosis täglich für jede Kohorte
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Kapsel
Experimental: Medikament: XEN1101 XPF-008, orale Formulierung. Medikament: XEN1101 XPF-010, orale Formulierung

XEN1101 XPF-008 und XPF-010 Formulierungskreuzung

In Teil 3 wird die Dosisproportionalität von XPF-010 untersucht und die Dosierung für nachfolgende Kohorten sowie der Nahrungsmitteleffekt und die relative Bioverfügbarkeit von XPF-010 im Vergleich zu XPF-008 bestätigt
Arzneimittel: XPF-010
Kapsel gefüllt mit XEN1101
Experimental: Medikament: XEN1101 XPF-010 Formulierung Oral

XEN1101 XPF-010 Formulierung Oral

Teil 4 befasst sich mit der Mehrfachdosis-PK
Arzneimittel: XPF-010
Kapsel gefüllt mit XEN1101
Experimental: Medikament: XEN1101 XPF-010 Formulierung Orales Medikament: Itraconazol 400 mg Oral

XEN1101 XPF-010-Formulierung + Itraconazol

In Teil 5 wird die Arzneimittelwechselwirkung von XPF-010 bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol (400 mg, Einzeldosis, Lösung zum Einnehmen, nüchtern) untersucht.
Arzneimittel: Itraconazol 400 mg
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von Nebenwirkungen als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung des EKG als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Beurteilung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teil 3a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von XEN1101
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Charakterisierung des PK-Profils von XEN1101 und M11 (einem Metaboliten von XEN1101) im Plasma einzelner aufsteigender oraler Dosen von XPF-010
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Teil 3a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von XEN1101
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Charakterisierung des PK-Profils von XEN1101 und M11 (einem Metaboliten von XEN1101) im Plasma einzelner aufsteigender oraler Dosen von XPF-010
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Teil 3a: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 (XPF-010)
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Teil 3b: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von XEN1101
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Zur Beurteilung des Lebensmitteleffekts auf die PK (Cmax) und die relative Bioverfügbarkeit/Vergleichbarkeit (Cmax) von
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Teil 3b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von XEN1101
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Zur Beurteilung des Nahrungsmitteleffekts auf die PK (AUC0-240h) und die relative Bioverfügbarkeit/Vergleichbarkeit (AUC0-240h) von
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Teil 3b: Häufigkeit und Schwere von TEAEs, behandlungsbedingten SAEs und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 31 Tage nach der Dosis
Teil 4: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von XEN1101
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Charakterisierung des PK-Profils von XEN1101 und M11 (Metabolit von XEN1101) im Plasma mehrerer täglicher oraler Dosen von XPF-010
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Teil 4: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von XEN1101
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Charakterisierung des PK-Profils von XEN1101 und M11 (Metabolit von XEN1101) im Plasma mehrerer täglicher oraler Dosen von XPF-010
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Teil 4: Häufigkeit und Schwere von TEAEs, behandlungsbedingten SAEs und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 (XPF-010)
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Teil 5: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von XEN1101
Zeitfenster: Tag 10 und Tag 11
Zur Beurteilung der PK von XEN1101 (XPF-010) in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Tag 10 und Tag 11
Teil 5: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von XEN1101
Zeitfenster: Tag 10 und Tag 11
Zur Beurteilung der PK von XEN1101 (XPF-010) in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol
Tag 10 und Tag 11
Teil 5: Häufigkeit und Schwere von TEAEs, behandlungsbedingten SAEs und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 (XPF-010)
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 51 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration in ng/ml
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Tmax ist die Zeit in Stunden, bis nach der Dosierung Cmax erreicht wird
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Die Zeit in Stunden, die erforderlich ist, damit der Plasmaspiegel des Studienmedikaments während der terminalen Eliminationsphase um die Hälfte sinkt
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [in ng.h/ml] vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration entspricht
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Teile 3 bis 5: Herzsicherheit
Zeitfenster: Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 11 Tage nach der Dosis für die Teile 3a und 3b und beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis zum 21. Tag
Zur Bewertung des kardiovaskulären Sicherheitsprofils von
Beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis 11 Tage nach der Dosis für die Teile 3a und 3b und beim Screening (27 Tage vor Tag -1) bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory N Beatch, PhD, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-008-101a
  • 2017-003168-11 (EudraCT-Nummer)
  • C17030 (Andere Kennung: Richmond Pharmacology Ltd)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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