Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XEN1101:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1, Ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XEN1101:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi sekä alustava avoin farmakodynaaminen arviointi terveillä henkilöillä

XEN1101 vaiheen 1 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sekä XEN1101:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) että useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä. Turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen lisäksi kliininen tutkimus on suunniteltu sisältämään farmakodynaamisen lukeman sisällyttämällä siihen pilottitranskraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) alatutkimuksen. TMS-mallin alatutkimus on suunniteltu osoittamaan XEN1101:n kulkeutumista keskushermostoon ja tarkkailemaan muutosta aivokuoren kiihottavuudessa mitattuna EEG- ja/tai EMG-aktiivisuudella. Suunniteltujen SAD- ja MAD-kohorttien arvioidaan olevan noin 64 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 tutkitaan XPF-008:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta sekä XPF-008:n yksittäisten nousevien annosten vaikutusta ja vaihtelua TMS:ään.

Osassa 2 tutkitaan XPF-008:n useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.

Osassa 3 tarkastellaan XPF-010:n annoksen suhteellisuutta ja vahvistetaan annostelu seuraaville kohorteille sekä XPF-010:n ruoan vaikutus ja suhteellinen hyötyosuus XPF-008:aan verrattuna.

Osassa 4 tarkastellaan usean annoksen PK:ta.

Osassa 5 tarkastellaan XPF-010:n lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,50–30,00 kg/m2
  • On suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Pystyy toimittamaan kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki epilepsiakohtaukset historiassa
  • Mikä tahansa nykyinen ja asiaankuuluva merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen, vaikuttaa kliinisiin tai laboratoriotuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen Columbian itsemurhan vakavuusasteikon sisällä
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielelliset esteet estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja tutkimuksen noudattamisen
  • Ei resepti- tai OTC-lääkkeitä (paitsi hormonaalinen ehkäisy), yrtti- tai ravintolisät OTC-lääkkeet 14 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun
  • Tupakointi kielletty 60 päivää ennen annostelua tutkimuksen päättymiseen asti
  • Ei mietoja lääkkeitä 3 kuukautta ennen seulontaa ja kovia huumeita 2 vuotta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: XEN1101 XPF-008 Formulaatio Suun kautta
XEN1101 XPF-008 Formulaatio Osa 1 – Yksittäinen nouseva annos: Yksittäinen oraalinen annos jokaiselle kohortille Osa 2 – Usein nouseva annos: 7 päivää kerta-annos suun kautta päivittäin jokaiselle kohortille
Lääke: XPF-008
Kapseli täynnä XEN1101
Placebo Comparator: Plasebo - Mikrokiteinen selluloosa suun kautta

Osa 1 – Yksittäinen nouseva annos: Yksittäinen oraalinen annos jokaiselle kohortille

Osa 2 – Useita nousevia annoksia: 7 päivää kerta-annos suun kautta päivittäin kullekin kohortille
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa
Placebo-kapseli
Kokeellinen: Lääke: XEN1101 XPF-008 Suun kautta otettava lääkemuoto: XEN1101 XPF-010 Oraalinen formulaatio

XEN1101 XPF-008 ja XPF-010 formulaation Cross Over

Osassa 3 tarkastellaan XPF-010:n annossuhteita ja vahvistetaan annostelu seuraaville kohorteille sekä XPF-010:n ruoan vaikutus ja suhteellinen hyötyosuus XPF-008:aan verrattuna.
Lääke: XPF-010
Kapseli täynnä XEN1101
Kokeellinen: Lääke: XEN1101 XPF-010 Formulaatio Suun kautta

XEN1101 XPF-010 Formulaatio Suun kautta

Osassa 4 tarkastellaan usean annoksen PK:ta
Lääke: XPF-010
Kapseli täynnä XEN1101
Kokeellinen: Lääke: XEN1101 XPF-010 Oraalinen lääkemuoto: Itrakonatsoli 400 mg Suun kautta

XEN1101 XPF-010 Formulaatio + itrakonatsoli

Osassa 5 tarkastellaan XPF-010:n lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta itrakonatsolin kanssa annettuna (400 mg, kerta-annos, oraaliliuos, paasto)
Lääke: Itrakonatsoli 400 mg
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida AE turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Lepoelektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida EKG turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä
Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida elintoimintoja turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa 3a: XEN1101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
XEN1101:n ja M11:n (XEN1101:n metaboliitti) PK-profiilin karakterisointi plasmassa XPF-010:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Osa 3a: XEN1101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
XEN1101:n ja M11:n (XEN1101:n metaboliitti) PK-profiilin karakterisointi plasmassa XPF-010:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Osa 3a: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtavien TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101 (XPF-010) turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Osa 3b: XEN1101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101:n ruoan vaikutusta PK-arvoon (Cmax) ja suhteellista biologista hyötyosuutta/vertailukelpoisuutta (Cmax) XPF-010:n (ruokinnassa), XPF-008:n (ruokinnassa) ja XPF-010:n (paasto) jälkeen
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Osa 3b: XEN1101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101:n ruoan vaikutusta PK-arvoon (AUC0-240h) ja suhteellista biologista hyötyosuutta/vertailukelpoisuutta (AUC0-240h) XPF-010:n (ruokittu), XPF-008:n (ruokittu) ja XPF-010:n (paasto) jälkeen
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Osa 3b: TEAE-tapausten, hoidon aikana ilmenevien SAE-tapausten ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 31 päivään annoksen jälkeen
Osa 4: XEN1101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
XEN1101:n ja M11:n (XEN1101:n metaboliitin) PK-profiilin karakterisoiminen plasmassa annettaessa XPF-010:tä useiden päivittäisten suun kautta
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
Osa 4: XEN1101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
XEN1101:n ja M11:n (XEN1101:n metaboliitin) PK-profiilin karakterisoiminen plasmassa annettaessa XPF-010:tä useiden päivittäisten suun kautta
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
Osa 4: TEAE-tapausten, hoidon edellyttämien SAE-tapausten ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101 (XPF-010) turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
Osa 5: XEN1101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 10 ja päivä 11
XEN1101:n (XPF-010) PK:n arvioiminen itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä
Päivä 10 ja päivä 11
Osa 5: XEN1101:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 10 ja päivä 11
XEN1101:n (XPF-010) PK:n arvioiminen itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä
Päivä 10 ja päivä 11
Osa 5: TEAE-tapausten, hoidon aikana ilmenneiden SAE-tapausten ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen
Arvioida XEN1101 (XPF-010) turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) 51 päivään annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus ng/ml
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Aika havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tmax on aika tunteina Cmax-arvon saavuttamiseen annostelun jälkeen
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika tunteina, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmatason laskemiseen puoleen terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [ng.h/ml] ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista plasmapitoisuutta vastaavaan aikaan
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osat 3–5: Sydämen turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) - 11 päivää annoksen jälkeen osien 3a ja 3b osalta ja seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) päivään 21
XEN1101:n (XPF-010) kardiovaskulaarisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi arvioimalla mahdollisia EKG-välin muutoksia lähtötasosta annostelun jälkeen, erityisesti mahdollisia vaikutuksia QTc-väliin.
Seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) - 11 päivää annoksen jälkeen osien 3a ja 3b osalta ja seulonnassa (27 päivää ennen päivää -1) päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory N Beatch, PhD, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-008-101a
  • 2017-003168-11 (EudraCT-numero)
  • C17030 (Muu tunniste: Richmond Pharmacology Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset XPF-008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa