Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BION-1301 biztonságossága és tolerálhatósága relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtteknél

2021. március 8. frissítette: Chinook Therapeutics, Inc.

Fázis 1/2, a BION-1301 dózisemelésének, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél

Ez egy fázis 1/2 vizsgálat, amelynek célja a BION-1301 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknek a betegsége 3 vagy több korábbi szisztémás terápia után előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, többközpontú, dózisszelekciós fázisú 1/2 vizsgálat (ADU-CL-16-nak is nevezik), amely a BION-1301-et, egy APRIL elleni humanizált monoklonális antitestet értékeli kiújult vagy refrakter MM kezelésére. Ez az első emberben végzett vizsgálat célja, hogy értékelje a BION-1301 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és kezdeti klinikai aktivitását egyetlen szerként alkalmazva.

A tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. fázis a dózisemelés, és az ajánlott 2. fázis dózisának (RP2D) meghatározására irányul. Az RP2D azonosítása után a vizsgálat 2. fázisa megnyílik, és folytatódik a BION-1301 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése kiválasztott dózisszint(ek)en.

A vizsgálat populációja olyan kiújult vagy refrakter MM-ben szenvedő felnőttekből áll, akiknek betegsége legalább 3 korábbi szisztémás terápia után előrehaladott. A BION-1301-et 28 napos ciklusokban adják be; az adagolási intervallum kéthetente egyszer lesz (Q2W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az ebben a vizsgálatban való részvételre jogosult személyeknek meg kell felelniük a következő kulcskritériumoknak és további kritériumoknak, amelyeket a protokoll meghatároz:

  1. Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év
  2. Az MM megerősített diagnózisa az IMWG kritériumai szerint

  3. Mérhető betegség az alábbiak közül egy vagy több által meghatározottak szerint:

    • Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl
    • Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra
    • Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC-szint ≥ 10 mg/dl, feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális
    • Azokban az esetekben, amikor az SPEP nem megbízható, a szérum kvantitatív immunglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dl) elfogadható
  4. Relapszus vagy refrakter (Rajkumar, 2011) az MM 3 vagy több különböző korábbi terápiás vonalára, beleértve az immunmoduláló gyógyszereket (IMiD-eket), proteaszóma-gátlókat (PI-ket), kemoterápiákat vagy monoklonális antitesteket, és nem jelöltek vagy nem tolerálják a bevett terápiát ismert, hogy klinikai előnyökkel jár.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0–1
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a szűréskor, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), parázsló mielóma, Waldenstrom-féle makroglobulinémia vagy IgM myeloma
  2. Aktív plazmasejtes leukémia (˃ 2,0 × 109/l keringő plazmasejt standard differenciál alapján)
  3. POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
  4. B-sejt aktiváló faktorra (BAFF; BLyS), B-sejt érési antigénre (BCMA; TNFSF17) vagy transzmembrán aktivátorra és CAML interaktorra (TACI; TNFSF13B) irányuló előzetes kezelés, beleértve az antitesteket vagy a BCMA vagy TACI által irányított kiméra antigén receptort ( CAR)-T sejtterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BION-1301
A BION-1301-et kéthetente egyszer adják be intravénás (IV) infúzió formájában.
Biológiai: BION-1301
oldat intravénás (IV) beadásra, hígítva és Q2W beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (1. fázis)
Időkeret: 28 nappal a BION-1301 első beadása után
Azon betegek száma, akik olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek a BION-1301 egyetlen szer dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-nek) minősülnek
28 nappal a BION-1301 első beadása után
2. fázis ajánlott adag (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A BION-1301 ajánlott 2. fázisú RP2D dózisa egyetlen hatóanyagként alkalmazva
Körülbelül 2 év
Biomarkerek (1. és 2. fázis)
Időkeret: Alapállapot és körülbelül 2 év
Biomarkerek, például oldható proliferációt indukáló ligandum (APRIL; TNFSF13); oldható B-sejt-érési antigén (BCMA; TNFRSF17)
Alapállapot és körülbelül 2 év
Bioanalitikai intézkedések (1. és 2. fázis)
Időkeret: Alapállapot és körülbelül 2 év
A szérum és a vizelet M-protein szintjének relatív változása a kiindulási értékhez képest maximális csökkenésként definiálva
Alapállapot és körülbelül 2 év
Biztonsági profil (2. fázis)
Időkeret: 28 nap
A BION-1301 biztonsági profil a TEAE-k (kezelésből adódó nemkívánatos események) előfordulásán, a biztonsági paraméterek változásán és az elfogadhatatlan toxicitásokon alapul
28 nap
Válaszadási arány (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Objektív válaszarány (ORR), amely a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumán alapul: szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR)
Körülbelül 30 hónap
Progressziómentes túlélés (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati gyógyszer első adagjától az első tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő.
Körülbelül 30 hónap
Teljes túlélés (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Az összesített túlélés (OS) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinook Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADU-CL-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel