Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BION-1301:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chinook Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, BION-1301:n annoksen suurennus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BION-1301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joiden sairaus on edennyt kolmen tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, annosvalintavaiheen 1/2 tutkimus (kutsutaan myös nimellä ADU-CL-16), jossa arvioitiin BION-1301:tä, humanisoitua monoklonaalista vasta-ainetta APRIL:ia vastaan ​​uusiutuneen tai refraktaarisen MM:n hoitoon. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus on suunniteltu arvioimaan BION-1301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alkuperäistä kliinistä aktiivisuutta yksittäisenä aineena annettuna.

Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Vaihe 1 on annoksen nostaminen ja sen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Kun RP2D on tunnistettu, tutkimuksen vaihe 2 avautuu ja jatkaa BION-1301:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arviointia valitulla annostasolla.

Tämän tutkimuksen populaatio koostuu aikuisista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM ja joiden sairaus on edennyt vähintään kolmen aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. BION-1301 annetaan 28 päivän sykleissä; annosteluväli on kerran kahdessa viikossa (Q2W).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä seuraavat pöytäkirjassa määritellyt keskeiset kriteerit ja lisäkriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  2. Vahvistettu MM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan

  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
    • Seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys: mukana FLC-taso ≥ 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali
    • Tapauksissa, joissa SPEP on epäluotettava, seerumin kvantitatiivinen immunoglobuliini (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl) on hyväksyttävä
  4. Relapsoitunut tai refraktiivinen (Rajkumar, 2011) kolmelle tai useammalle eri aikaisemmalle MM-hoitolinjalle, mukaan lukien immunomoduloivat lääkkeet (IMiD:t), proteasomi-inhibiittorit (PI:t), kemoterapiat tai monoklonaaliset vasta-aineet, eikä se ole ehdokas tai ei siedä vakiintunutta hoitoa tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
  6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta seulonnassa tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia tai IgM-myelooma
  2. Aktiivinen plasmasoluleukemia (~ 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  3. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  4. B-soluaktivointitekijään (BAFF; BLyS), B-solun kypsymisantigeeniin (BCMA; TNFSF17) tai transmembraaniaktivaattoriin ja CAML-vuorovaikutteiseen (TACI; TNFSF13B) kohdistettu aiempi hoito, mukaan lukien vasta-aineet tai BCMA- tai TACI-ohjattu kimeerinen antigeenireseptori ( CAR)-T-soluterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BION-1301
BION-1301 annetaan joka toinen viikko suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Biologinen: BION-1301
liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen, laimennettuna ja annosteltuna Q2W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivää BION-1301:n ensimmäisen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka ovat BION-1301:n annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) yksittäisenä aineena
28 päivää BION-1301:n ensimmäisen annon jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
BION-1301:n suositeltu vaiheen 2 annos RP2D, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena
Noin 2 vuotta
Biomarkkerit (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 2 vuotta
Biomarkkerit, kuten liukoinen proliferaatiota indusoiva ligandi (APRIL; TNFSF13); liukoinen B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA; TNFRSF17)
Perustaso ja noin 2 vuotta
Bioanalyyttiset toimenpiteet (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 2 vuotta
Suhteellinen muutos seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksissa, jotka määritellään suurimmaksi laskuksi lähtötasosta
Perustaso ja noin 2 vuotta
Turvallisuusprofiili (vaihe 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
BION-1301-turvallisuusprofiili, joka perustuu TEAE-tapahtumiin (hoidosta johtuvat haittatapahtumat), turvallisuusparametrien muutoksiin ja ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin.
28 päivää
Vastausprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiin vastekriteereihin: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR)
Noin 30 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinook Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BION-1301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa