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Sicherheit und Verträglichkeit von BION-1301 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)

8. März 2021 aktualisiert von: Chinook Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von BION-1301 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BION-1301 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, deren Krankheit nach 3 oder mehr vorangegangenen systemischen Therapien fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosisauswahl (auch als ADU-CL-16 bezeichnet) zur Bewertung von BION-1301, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen APRIL zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem MM. Diese First-in-Human-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und anfängliche klinische Aktivität von BION-1301, das als Einzelwirkstoff verabreicht wird, bewerten.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Phase 1 ist eine Dosiseskalation und versucht, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Sobald ein RP2D identifiziert ist, wird Phase 2 der Studie eröffnet und weiterhin die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BION-1301, verabreicht in ausgewählten Dosierungen, bewertet.

Die Population für diese Studie besteht aus Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem MM, deren Krankheit nach mindestens 3 vorangegangenen systemischen Therapien fortgeschritten ist. BION-1301 wird in Zyklen von 28 Tagen verabreicht; Das Dosierungsintervall beträgt einmal alle zwei Wochen (Q2W).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Personen, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, müssen die folgenden Schlüsselkriterien und zusätzlichen Kriterien erfüllen, wie im Protokoll angegeben:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von MM gemäß IMWG-Kriterien

  3. Messbare Krankheit, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Assay für freie Leichtketten im Serum (FLC): Beteiligte FLC-Konzentration ≥ 10 mg/dL, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal
    • In Fällen, in denen SPEP unzuverlässig ist, ist ein quantitatives Immunglobulin im Serum (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl) akzeptabel
  4. Rezidiviert oder refraktär (Rajkumar, 2011) gegenüber 3 oder mehr verschiedenen vorherigen Therapielinien für MM, einschließlich immunmodulatorischer Medikamente (IMiDs), Proteasom-Inhibitoren (PIs), Chemotherapien oder monoklonalen Antikörpern, und kein Kandidat für eine etablierte Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber einer etablierten Therapie dafür bekannt, klinischen Nutzen zu bieten.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  6. Angemessene Organ- und Markfunktion beim Screening, wie im Studienprotokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS), schwelendes Myelom, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder IgM-Myelom
  2. Aktive Plasmazellleukämie (˃ 2,0 × 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  3. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  4. Vorherige Behandlung gegen B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF; BLyS), B-Zell-Reifungsantigen (BCMA; TNFSF17) oder Transmembranaktivator und CAML-Interaktor (TACI; TNFSF13B), einschließlich Antikörper oder BCMA- oder TACI-gerichteter chimärer Antigenrezeptor ( CAR)-T-Zelltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BION-1301
BION-1301 wird einmal alle 2 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Biologisch: BION-1301
eine Lösung zur intravenösen (i.v.) Verabreichung, verdünnt und Q2W verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Phase 1)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Verabreichung von BION-1301
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten, die als dosislimitierende Toxizität (DLTs) von BION-1301 als Einzelwirkstoff gelten
28 Tage nach der ersten Verabreichung von BION-1301
Empfohlene Phase-2-Dosis (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis RP2D von BION-1301 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff
Ungefähr 2 Jahre
Biomarker (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr 2 Jahre
Biomarker wie löslicher proliferationsinduzierender Ligand (APRIL; TNFSF13); lösliches B-Zell-Reifungsantigen (BCMA; TNFRSF17)
Grundlinie und ungefähr 2 Jahre
Bioanalytische Maßnahmen (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr 2 Jahre
Relative Veränderung der M-Protein-Spiegel im Serum und Urin, definiert als die maximale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und ungefähr 2 Jahre
Sicherheitsprofil (Phase 2)
Zeitfenster: 28 Tage
Das Sicherheitsprofil von BION-1301 basiert auf dem Auftreten von TEAEs (behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen), Änderungen der Sicherheitsparameter und inakzeptablen Toxizitäten
28 Tage
Antwortrate (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR)
Ungefähr 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Ungefähr 30 Monate
Gesamtüberleben (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todestag jeglicher Ursache
Ungefähr 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-CL-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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