Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af BION-1301 hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM)

8. marts 2021 opdateret af: Chinook Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af BION-1301 hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BION-1301 hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose, hvis sygdom er udviklet efter 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter, dosisudvælgelse fase 1/2-studie (også kaldet ADU-CL-16), der evaluerer BION-1301, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod APRIL til behandling af recidiverende eller refraktær MM. Dette første-i-menneske-studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og initial klinisk aktivitet af BION-1301 administreret som et enkelt middel.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Fase 1 er dosisoptrapning og søger at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Når en RP2D er identificeret, vil fase 2 af studiet åbne og fortsætte med at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af BION-1301 administreret ved udvalgte dosisniveauer.

Populationen for denne undersøgelse vil bestå af voksne med recidiverende eller refraktær MM, hvis sygdom er udviklet efter mindst 3 tidligere systemiske behandlinger. BION-1301 vil blive administreret i 28-dages cyklusser; doseringsintervallet vil være en gang hver anden uge (Q2W).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Personer, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde følgende nøglekriterier og yderligere kriterier som specificeret i protokollen:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  2. Bekræftet diagnose af MM i henhold til IMWG-kriterier

  3. Målbar sygdom som defineret ved en eller flere af følgende:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum Free Light Chain (FLC) assay: involveret FLC niveau ≥ 10 mg/dL forudsat at serum FLC-forholdet er unormalt
    • I tilfælde, hvor SPEP er upålidelig, er serumkvantitativt immunoglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) acceptabelt
  4. Tilbagefaldende eller refraktær (Rajkumar, 2011) til 3 eller flere forskellige tidligere behandlingslinjer for MM, herunder immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), proteasomhæmmere (PI'er), kemoterapier eller monoklonale antistoffer og ikke en kandidat til eller intolerant over for etableret terapi kendt for at give kliniske fordele.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  6. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion ved screening, som defineret af undersøgelsesprotokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom, Waldenstroms makroglobulinæmi eller IgM-myelom
  2. Aktiv plasmacelleleukæmi (˃ 2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
  3. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  4. Tidligere behandling rettet mod B-celleaktiveringsfaktor (BAFF; BLyS), B-cellemodningsantigen (BCMA;TNFSF17) eller transmembranaktivator og CAML-interaktor (TACI; TNFSF13B), inklusive antistoffer eller BCMA- eller TACI-dirigeret kimærisk antigenreceptor ( CAR)-T-celleterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BION-1301
BION-1301 vil blive administreret en gang hver anden uge som en intravenøs (IV) infusion.
Biologisk: BION-1301
en opløsning til intravenøs (IV) administration, fortyndet og indgivet Q2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (fase 1)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af BION-1301
Antal patienter, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger, der kvalificeres som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af BION-1301 som et enkelt stof
28 dage efter første administration af BION-1301
Anbefalet fase 2-dosis (fase 1)
Tidsramme: Cirka 2 år
Anbefalet fase 2-dosis RP2D af BION-1301, når det administreres som enkeltstof
Cirka 2 år
Biomarkører (fase 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og cirka 2 år
Biomarkører, såsom opløselig en proliferationsinducerende ligand (APRIL; TNFSF13); opløseligt B-cellemodningsantigen (BCMA; TNFRSF17)
Baseline og cirka 2 år
Bioanalytiske foranstaltninger (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Baseline og cirka 2 år
Relativ ændring i M-proteinniveauer i serum og urin defineret som den maksimale reduktion fra baseline
Baseline og cirka 2 år
Sikkerhedsprofil (fase 2)
Tidsramme: 28 dage
BION-1301 sikkerhedsprofil baseret på forekomst af TEAE'er (treatment emergent adverse events), ændringer i sikkerhedsparametre og uacceptable toksiciteter
28 dage
Svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede svarkriterier for stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Cirka 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første tumorprogression eller død på grund af enhver årsag
Cirka 30 måneder
Samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BION-1301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner