BION-1301 在成人复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 中的安全性和耐受性
2021年3月8日 更新者：Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 在成人复发或难治性多发性骨髓瘤中的 1/2 期剂量递增、安全性和耐受性研究
这是一项 1/2 期研究，旨在评估 BION-1301 在复发或难治性多发性骨髓瘤成人中的安全性和耐受性，这些骨髓瘤在 3 次或更多次既往全身治疗后疾病进展。
研究概览
详细说明
一项开放标签、多中心、剂量选择的 1/2 期研究（也称为 ADU-CL-16）评估 BION-1301，一种针对 APRIL 的人源化单克隆抗体，用于治疗复发或难治性 MM。 这项首次人体研究旨在评估 BION-1301 作为单一药物给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初始临床活性。
该研究将分两部分进行。 第 1 阶段是剂量递增，旨在确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。 一旦确定了 RP2D，研究的第 2 阶段将开始并继续评估 BION-1301 在选定剂量水平下的安全性和初步疗效。
本研究的人群将包括患有复发性或难治性 MM 的成人，其疾病在至少 3 次既往全身治疗后出现进展。 BION-1301 将以 28 天为周期给药；给药间隔为每两周一次 (Q2W)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
West Hollywood、California、美国、90069
- James R. Berenson, MD, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute/Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
有资格参与本研究的个人必须满足以下关键标准和方案中规定的附加标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 根据 IMWG 标准确诊 MM
由以下一项或多项定义的可测量疾病：
- 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
- 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平≥ 10 mg/dL，前提是血清 FLC 比率异常
- 在 SPEP 不可靠的情况下，血清定量免疫球蛋白 (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0.75 g/dL) 是可以接受的
- 复发或难治性（Rajkumar，2011）3 种或更多不同的先前 MM 治疗线，包括免疫调节药物 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂 (PI)、化学疗法或单克隆抗体，并且不适合或不耐受既定疗法已知提供临床益处。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 - 1
- 如研究方案所定义，筛选时具有足够的器官和骨髓功能。
关键排除标准：
- 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症或 IgM 骨髓瘤
- 活动性浆细胞白血病（标准差分 2.0 × 109/L 循环浆细胞）
- POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
- 针对 B 细胞激活因子（BAFF；BLyS）、B 细胞成熟抗原（BCMA；TNFSF17）或跨膜激活因子和 CAML 相互作用因子（TACI；TNFSF13B）的既往治疗，包括抗体或 BCMA 或 TACI 导向的嵌合抗原受体（ CAR)-T细胞疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BION-1301
BION-1301 将作为静脉内 (IV) 输注每 2 周给药一次。
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静脉内 (IV) 给药溶液，稀释后 Q2W 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全（第一阶段）
大体时间：BION-1301 首次给药后 28 天
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报告与治疗相关的不良事件的患者数量，这些不良事件符合 BION-1301 作为单一药物的剂量限制毒性 (DLT)
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BION-1301 首次给药后 28 天
|
|
推荐的第 2 阶段剂量（第 1 阶段）
大体时间：约2年
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BION-1301 作为单一药剂给药时推荐的 2 期剂量 RP2D
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约2年
|
|
生物标志物（第一阶段和第二阶段）
大体时间：基线和大约 2 年
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生物标志物，例如可溶性增殖诱导配体（APRIL；TNFSF13）；可溶性 B 细胞成熟抗原（BCMA；TNFRSF17）
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基线和大约 2 年
|
|
生物分析措施（第一阶段和第二阶段）
大体时间：基线和大约 2 年
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血清和尿液 M 蛋白水平的相对变化定义为相对于基线的最大降低
|
基线和大约 2 年
|
|
安全简介（第 2 阶段）
大体时间：28天
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基于 TEAE（治疗紧急不良事件）发生率、安全参数变化和不可接受毒性的 BION-1301 安全概况
|
28天
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响应率（第 2 阶段）
大体时间：约30个月
|
客观缓解率 (ORR) 基于国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的统一缓解标准
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约30个月
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无进展生存期（第 2 阶段）
大体时间：约30个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物首次给药到首次肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
|
约30个月
|
|
总生存期（第 2 阶段）
大体时间：约30个月
|
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间
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约30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月13日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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