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Sécurité et tolérance de BION-1301 chez les adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire

8 mars 2021 mis à jour par: Chinook Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2, d'escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité de BION-1301 chez des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BION-1301 chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire dont la maladie a progressé après 3 traitements systémiques antérieurs ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique et à sélection de dose (également appelée ADU-CL-16) évaluant BION-1301, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre APRIL pour le traitement du MM récidivant ou réfractaire. Cette première étude chez l'homme est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique initiale de BION-1301 administré en monothérapie.

L'étude se déroulera en 2 parties. La phase 1 est une escalade de dose et cherche à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Une fois qu'un RP2D est identifié, la phase 2 de l'étude s'ouvrira et continuera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de BION-1301 administré au(x) niveau(x) de dose sélectionné(s).

La population de cette étude sera composée d'adultes atteints de MM récidivant ou réfractaire dont la maladie a progressé après au moins 3 traitements systémiques antérieurs. BION-1301 sera administré en cycles de 28 jours ; l'intervalle de dosage sera une fois toutes les deux semaines (Q2W).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Les personnes éligibles pour participer à cette étude doivent répondre aux critères clés suivants et aux critères supplémentaires spécifiés dans le protocole :

  1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  2. Diagnostic confirmé de MM selon les critères IMWG

  3. Maladie mesurable telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
    • Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué ≥ 10 mg/dL à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
    • Dans les cas où la SPEP n'est pas fiable, une immunoglobuline quantitative sérique (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) est acceptable
  4. En rechute ou réfractaire (Rajkumar, 2011) à 3 lignes de traitement antérieures différentes ou plus pour le MM, y compris les médicaments immunomodulateurs (IMiD), les inhibiteurs du protéasome (IP), les chimiothérapies ou les anticorps monoclonaux, et non candidat ou intolérant au traitement établi connu pour apporter un bénéfice clinique.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle au dépistage, telle que définie par le protocole d'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), myélome indolent, macroglobulinémie de Waldenström ou myélome IgM
  2. Leucémie active à plasmocytes (˃ 2,0 × 109/L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard)
  3. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  4. Traitement antérieur dirigé contre le facteur d'activation des cellules B (BAFF ; BLyS), l'antigène de maturation des cellules B (BCMA ; TNFSF17) ou l'activateur transmembranaire et l'interacteur CAML (TACI ; TNFSF13B), y compris les anticorps ou le récepteur d'antigène chimérique dirigé par BCMA ou TACI ( CAR)-Thérapie cellulaire T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BION-1301
BION-1301 sera administré une fois toutes les 2 semaines en perfusion intraveineuse (IV).
Biologique: BION-1301
une solution pour administration intraveineuse (IV), diluée et administrée Q2W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (Phase 1)
Délai: 28 jours après la première administration de BION-1301
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés au traitement qui sont qualifiés de toxicités limitant la dose (DLT) de BION-1301 en tant qu'agent unique
28 jours après la première administration de BION-1301
Dose recommandée de phase 2 (phase 1)
Délai: Environ 2 ans
Dose de phase 2 recommandée RP2D de BION-1301 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique
Environ 2 ans
Biomarqueurs (Phase 1 et 2)
Délai: Base de référence et environ 2 ans
Des biomarqueurs tels qu'un ligand soluble induisant la prolifération (APRIL ; TNFSF13) ; antigène soluble de maturation des cellules B (BCMA; TNFRSF17)
Base de référence et environ 2 ans
Mesures bioanalytiques (Phase 1 et Phase 2)
Délai: Base de référence et environ 2 ans
Changement relatif des taux de protéine M sérique et urinaire défini comme la réduction maximale par rapport à la ligne de base
Base de référence et environ 2 ans
Profil de sécurité (phase 2)
Délai: 28 jours
Profil d'innocuité du BION-1301 basé sur l'incidence des EIAT (événements indésirables liés au traitement), les modifications des paramètres d'innocuité et les toxicités inacceptables
28 jours
Taux de réponse (phase 2)
Délai: Environ 30 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de réponse complète rigoureuse (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR)
Environ 30 mois
Survie sans progression (phase 2)
Délai: Environ 30 mois
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause
Environ 30 mois
Survie globale (phase 2)
Délai: Environ 30 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinook Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-CL-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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