Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость BION-1301 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ)

8 марта 2021 г. обновлено: Chinook Therapeutics, Inc.

Фаза 1/2, исследование повышения дозы, безопасности и переносимости BION-1301 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности и переносимости BION-1301 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых заболевание прогрессировало после 3 или более предшествующих системных терапий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с подбором дозы (также называемое ADU-CL-16), в котором оценивается BION-1301, гуманизированное моноклональное антитело, направленное против APRIL, для лечения рецидивирующей или рефрактерной ММ. Это первое исследование на людях предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и начальной клинической активности BION-1301, вводимого в качестве монотерапии.

Исследование будет проводиться в 2-х частях. Фаза 1 представляет собой повышение дозы и направлена ​​на определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Как только RP2D будет идентифицирован, начнется фаза 2 исследования, в ходе которой продолжится оценка безопасности и предварительной эффективности BION-1301, вводимого в выбранных дозах.

Популяция для этого исследования будет состоять из взрослых с рецидивирующей или рефрактерной ММ, у которых заболевание прогрессировало после как минимум 3 предшествующих системных терапий. BION-1301 будет вводиться 28-дневными циклами; интервал дозирования будет один раз каждые две недели (Q2W).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать следующим ключевым критериям и дополнительным критериям, указанным в протоколе:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз ММ по критериям IMWG

  3. Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:

    • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл
    • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа
    • Анализ свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥ 10 мг/дл при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально
    • В случаях, когда SPEP ненадежен, количественный уровень иммуноглобулина в сыворотке (qIgA) ≥ 750 мг/дл (0,75 г/дл) является приемлемым.
  4. Рецидив или рефрактерность (Rajkumar, 2011) к 3 или более различным предшествующим линиям терапии ММ, включая иммуномодулирующие препараты (IMiD), ингибиторы протеасом (ИП), химиотерапию или моноклональные антитела, и не кандидат или непереносимость установленной терапии Известно, что они обеспечивают клиническую пользу.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–1
  6. Адекватная функция органов и костного мозга при скрининге, как определено протоколом исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS), тлеющая миелома, макроглобулинемия Вальденстрема или IgM-миелома
  2. Активный лейкоз плазматических клеток (˃ 2,0 × 109/л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу)
  3. Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
  4. Предварительное лечение, направленное на фактор активации В-клеток (BAFF; BLyS), антиген созревания В-клеток (BCMA; TNFSF17) или трансмембранный активатор и интерактор CAML (TACI; TNFSF13B), включая антитела или BCMA- или TACI-направленный химерный антигенный рецептор ( CAR)-Т-клеточная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИОН-1301
BION-1301 будет вводиться один раз каждые 2 недели в виде внутривенной (IV) инфузии.
Биологический: БИОН-1301
раствор для внутривенного (в/в) введения, разведенный и вводимый каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (Этап 1)
Временное ограничение: 28 дней после первого введения БИОН-1301
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, которые квалифицируются как дозолимитирующая токсичность (DLT) BION-1301 в качестве монотерапии.
28 дней после первого введения БИОН-1301
Рекомендуемая доза фазы 2 (фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Рекомендуемая доза фазы 2 RP2D BION-1301 при введении в качестве монотерапии
Примерно 2 года
Биомаркеры (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 2 года
Биомаркеры, такие как растворимый лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL; TNFSF13); растворимый антиген созревания В-клеток (BCMA; TNFRSF17)
Исходный уровень и приблизительно 2 года
Биоаналитические измерения (этап 1 и этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 2 года
Относительное изменение уровней М-белка в сыворотке и моче, определяемое как максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и приблизительно 2 года
Профиль безопасности (этап 2)
Временное ограничение: 28 дней
Профиль безопасности БИОН-1301, основанный на частоте TEAE (нежелательных явлений, возникающих при лечении), изменениях параметров безопасности и неприемлемой токсичности.
28 дней
Частота ответов (этап 2)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) на основе единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG): строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR).
Около 30 месяцев
Выживание без прогресса (фаза 2)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первой прогрессии опухоли или смерти по любой причине.
Около 30 месяцев
Общее выживание (этап 2)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Около 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinook Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADU-CL-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИОН-1301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться