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Sicurezza e tollerabilità di BION-1301 negli adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario

8 marzo 2021 aggiornato da: Chinook Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, incremento della dose, sicurezza e tollerabilità del BION-1301 negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1/2 progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BION-1301 negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario la cui malattia è progredita dopo 3 o più precedenti terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, con selezione della dose (noto anche come ADU-CL-16) che valuta BION-1301, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro APRIL per il trattamento del MM recidivato o refrattario. Questo primo studio sull'uomo è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica iniziale di BION-1301 somministrato come singolo agente.

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La fase 1 è l'aumento della dose e cerca di determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). Una volta identificato un RP2D, la Fase 2 dello studio si aprirà e continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BION-1301 somministrato a livelli di dose selezionati.

La popolazione per questo studio sarà composta da adulti con MM recidivante o refrattario la cui malattia è progredita dopo almeno 3 precedenti terapie sistemiche. BION-1301 verrà somministrato in cicli di 28 giorni; l'intervallo tra le somministrazioni sarà una volta ogni due settimane (Q2W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Gli individui idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri chiave e criteri aggiuntivi come specificato nel protocollo:

  1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi confermata di MM secondo i criteri IMWG

  3. Malattia misurabile come definita da uno o più dei seguenti elementi:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto ≥ 10 mg/dL a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale
    • Nei casi in cui la SPEP non è affidabile, l'immunoglobulina quantitativa sierica (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) è accettabile
  4. Recidivante o refrattario (Rajkumar, 2011) a 3 o più diverse linee terapeutiche precedenti per MM, inclusi farmaci immunomodulatori (IMiD), inibitori del proteasoma (PI), chemioterapie o anticorpi monoclonali, e non candidato o intollerante alla terapia stabilita noti per fornire benefici clinici.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo allo screening, come definito dal protocollo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma smoldering, macroglobulinemia di Waldenstrom o mieloma IgM
  2. Leucemia plasmacellulare attiva (˃ 2,0 × 109/L plasmacellule circolanti per differenziale standard)
  3. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  4. Trattamento precedente diretto al fattore di attivazione delle cellule B (BAFF; BLyS), all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA;TNFSF17) o all'attivatore transmembrana e all'interazione CAML (TACI; TNFSF13B), compresi gli anticorpi o il recettore dell'antigene chimerico diretto da BCMA o TACI ( Terapia cellulare CAR)-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BION-1301
BION-1301 verrà somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa (IV).
Biologico: BION-1301
una soluzione per somministrazione endovenosa (IV), diluita e somministrata Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Fase 1)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima somministrazione di BION-1301
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento che si qualificano come tossicità limitanti la dose (DLT) di BION-1301 come singolo agente
28 giorni dopo la prima somministrazione di BION-1301
Dose raccomandata di fase 2 (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Dose di fase 2 raccomandata RP2D di BION-1301 quando somministrato come agente singolo
Circa 2 anni
Biomarcatori (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale e circa 2 anni
Biomarcatori come un ligando solubile che induce la proliferazione (APRIL; TNFSF13); antigene di maturazione delle cellule B solubile (BCMA; TNFRSF17)
Basale e circa 2 anni
Misure bioanalitiche (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Basale e circa 2 anni
Variazione relativa dei livelli sierici e urinari della proteina M definita come la massima riduzione rispetto al basale
Basale e circa 2 anni
Profilo di sicurezza (fase 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
Profilo di sicurezza di BION-1301 basato sull'incidenza di TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento), cambiamenti nei parametri di sicurezza e tossicità inaccettabili
28 giorni
Tasso di risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) di risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)
Circa 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione del tumore o morte per qualsiasi causa
Circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (fase 2)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADU-CL-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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