Seguridad y tolerabilidad de BION-1301 en adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario

Criterios clave de inclusión:

Las personas elegibles para participar en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios clave y criterios adicionales como se especifica en el protocolo:

1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
2. Diagnóstico confirmado de MM según los criterios del IMWG

3. Enfermedad medible definida por uno o más de los siguientes:

   • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
   • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
   • Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: nivel de FLC involucrado ≥ 10 mg/dl siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal
   • En los casos en que la SPEP no es confiable, la inmunoglobulina cuantitativa sérica (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) es aceptable
4. Recaído o refractario (Rajkumar, 2011) a 3 o más líneas diferentes de terapia previa para MM, incluidos medicamentos inmunomoduladores (IMiD), inhibidores del proteasoma (PI), quimioterapias o anticuerpos monoclonales, y no es candidato para la terapia establecida o es intolerante a ella conocido por proporcionar beneficio clínico.
5. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
6. Función adecuada de órganos y médula ósea en la selección, según lo define el protocolo del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente, macroglobulinemia de Waldenstrom o mieloma IgM
2. Leucemia de células plasmáticas activa (˃ 2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)
3. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
4. Tratamiento previo dirigido al factor de activación de células B (BAFF; BLyS), antígeno de maduración de células B (BCMA; TNFSF17) o activador transmembrana e interactuador CAML (TACI; TNFSF13B), incluidos anticuerpos o receptor de antígeno quimérico dirigido por BCMA o TACI ( Terapia de células CAR)-T