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Segurança e tolerabilidade do BION-1301 em adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário

8 de março de 2021 atualizado por: Chinook Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 1/2, Escalonamento de Dose, Segurança e Tolerabilidade de BION-1301 em Adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Este é um estudo de Fase 1/2 projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade do BION-1301 em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário cuja doença progrediu após 3 ou mais terapias sistêmicas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1/2 de seleção de dose (também conhecido como ADU-CL-16) avaliando BION-1301, um anticorpo monoclonal humanizado dirigido contra APRIL para o tratamento de MM recidivante ou refratário. Este primeiro estudo em humanos foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica inicial do BION-1301 administrado como agente único.

O estudo será realizado em 2 partes. A fase 1 é o escalonamento da dose e busca determinar a dose recomendada da fase 2 (RP2D). Assim que um RP2D for identificado, a Fase 2 do estudo será aberta e continuará a avaliar a segurança e a eficácia preliminar do BION-1301 administrado no(s) nível(is) de dose selecionado(s).

A população para este estudo consistirá em adultos com MM recidivante ou refratário cuja doença progrediu após pelo menos 3 terapias sistêmicas anteriores. BION-1301 será administrado em ciclos de 28 dias; o intervalo de dosagem será uma vez a cada duas semanas (Q2W).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo devem atender aos seguintes critérios principais e critérios adicionais, conforme especificado no protocolo:

  1. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico confirmado de MM por critérios IMWG

  3. Doença mensurável definida por um ou mais dos seguintes:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL
    • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
    • Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: nível de FLC envolvido ≥ 10 mg/dL, desde que a relação de FLC no soro seja anormal
    • Nos casos em que o SPEP não é confiável, a imunoglobulina quantitativa sérica (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) é aceitável
  4. Recidivante ou refratário (Rajkumar, 2011) a 3 ou mais linhas anteriores diferentes de terapia para MM, incluindo medicamentos imunomoduladores (IMiDs), inibidores de proteassoma (PIs), quimioterapias ou anticorpos monoclonais, e não candidato ou intolerante à terapia estabelecida conhecido por fornecer benefícios clínicos.
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
  6. Função adequada de órgão e medula na triagem, conforme definido pelo protocolo do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente, macroglobulinemia de Waldenstrom ou mieloma IgM
  2. Leucemia de células plasmáticas ativa (˃ 2,0 × 109/L células plasmáticas circulantes por diferencial padrão)
  3. Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  4. Tratamento prévio direcionado ao Fator Ativador de Células B (BAFF; BLyS), Antígeno de Maturação de Células B (BCMA; TNFSF17) ou Ativador Transmembranar e Interator CAML (TACI; TNFSF13B), incluindo anticorpos ou Receptor de Antígeno Quimérico direcionado a BCMA ou TACI ( CAR)-terapia com células T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BION-1301
BION-1301 será administrado uma vez a cada 2 semanas como uma infusão intravenosa (IV).
Biológico: BION-1301
uma solução para administração intravenosa (IV), diluída e administrada Q2W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Fase 1)
Prazo: 28 dias após a primeira administração de BION-1301
Número de pacientes relatando eventos adversos relacionados ao tratamento que se qualificam como toxicidades limitantes de dose (DLTs) do BION-1301 como agente único
28 dias após a primeira administração de BION-1301
Dose recomendada da Fase 2 (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Dose recomendada de fase 2 RP2D de BION-1301 quando administrado como agente único
Aproximadamente 2 anos
Biomarcadores (Fase 1 e 2)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 2 anos
Biomarcadores tais como um ligando indutor de proliferação solúvel (APRIL; TNFSF13); antígeno de maturação de células B solúvel (BCMA; TNFRSF17)
Linha de base e aproximadamente 2 anos
Medidas Bioanalíticas (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 2 anos
Alteração relativa nos níveis de proteína M sérica e urinária definida como a redução máxima da linha de base
Linha de base e aproximadamente 2 anos
Perfil de Segurança (Fase 2)
Prazo: 28 dias
Perfil de segurança do BION-1301 com base na incidência de TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento), alterações nos parâmetros de segurança e toxicidades inaceitáveis
28 dias
Taxa de Resposta (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR)
Aproximadamente 30 meses
Sobrevivência livre de progressão (fase 2)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão do tumor ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 30 meses
Sobrevivência geral (fase 2)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
Aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinook Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADU-CL-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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