재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 성인에서 BION-1301의 안전성 및 내약성
2021년 3월 8일 업데이트: Chinook Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인을 대상으로 한 BION-1301의 용량 증량, 안전성 및 내약성 임상 1/2상
이것은 이전에 3회 이상의 전신 요법 후에 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인을 대상으로 BION-1301의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 MM의 치료를 위해 APRIL에 대한 인간화 단일클론 항체인 BION-1301을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 용량 선택 1/2상 연구(ADU-CL-16이라고도 함). 이 최초의 인간 연구는 단일 제제로 투여된 BION-1301의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 임상 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구는 2부로 진행됩니다. 1상은 용량 증량이며 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하려고 합니다. RP2D가 확인되면 연구의 2상이 시작되고 선택된 용량 수준에서 투여된 BION-1301의 안전성과 예비 효능을 계속 평가할 것입니다.
이 연구의 모집단은 이전에 3회 이상의 전신 요법 후에 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 MM을 가진 성인으로 구성됩니다. BION-1301은 28일 주기로 투여됩니다. 투약 간격은 2주에 한 번(Q2W)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R. Berenson, MD, Inc
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute/Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 개인은 프로토콜에 명시된 대로 다음 주요 기준 및 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- IMWG 기준에 따른 MM 진단 확인
다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
- 혈청 자유 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dL(혈청 FLC 비율이 비정상인 경우)
- SPEP를 신뢰할 수 없는 경우 혈청 정량적 면역글로불린(qIgA) ≥ 750mg/dL(0.75g/dL)이 허용됩니다.
- 면역 조절 약물(IMiD), 프로테아좀 억제제(PI), 화학 요법 또는 단클론 항체를 포함하여 MM에 대한 이전의 3개 이상의 다른 치료법에 대한 재발성 또는 불응성(Rajkumar, 2011) 및 확립된 치료법에 대한 후보가 아니거나 내약성이 없는 환자 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려져 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 연구 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 적절한 기관 및 골수 기능.
주요 제외 기준:
- 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 아급성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
- 활동성 형질 세포 백혈병(˃ 2.0 × 109/L 순환 형질 세포, 표준 차등)
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
- B 세포 활성화 인자(BAFF; BLyS), B 세포 성숙 항원(BCMA; TNFSF17) 또는 막횡단 활성화 인자 및 CAML 인터랙터(TACI; TNFSF13B)에 대한 사전 치료, 항체 또는 BCMA- 또는 TACI- 지시 키메라 항원 수용체( CAR)-T 세포 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비온-1301
BION-1301은 2주에 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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정맥내(IV) 투여용 용액, 희석 및 Q2W 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(1단계)
기간: BION-1301 첫 투여 후 28일
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단일 제제로서 BION-1301의 용량 제한 독성(DLT)으로 인정되는 치료 관련 부작용을 보고한 환자 수
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BION-1301 첫 투여 후 28일
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2단계 권장 용량(1단계)
기간: 약 2년
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BION-1301의 권장 2상 용량 RP2D(단일 제제로 투여 시)
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약 2년
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바이오마커(1상 및 2상)
기간: 기준선 및 약 2년
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가용성 α 증식 유도 리간드(APRIL; TNFSF13)와 같은 바이오마커; 가용성 B 세포 성숙 항원(BCMA; TNFRSF17)
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기준선 및 약 2년
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생체분석 측정(1상 및 2상)
기간: 기준선 및 약 2년
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기준선으로부터의 최대 감소로 정의되는 혈청 및 소변 M-단백질 수준의 상대적 변화
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기준선 및 약 2년
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안전 프로필(2단계)
기간: 28일
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BION-1301 안전성 프로파일은 TEAE(치료 응급 부작용) 발생률, 안전성 매개변수의 변화 및 허용할 수 없는 독성에 기반합니다.
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28일
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응답률(2단계)
기간: 약 30개월
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IMWG(International Myeloma Working Group)의 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 균일한 반응 기준에 기반한 객관적 반응률(ORR)
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약 30개월
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무진행 생존(2단계)
기간: 약 30개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 30개월
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전체 생존(2단계)
기간: 약 30개월
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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