Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van BION-1301 bij volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Chinook Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2, dosisescalatie, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van BION-1301 bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1/2-studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van BION-1301 te evalueren bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom bij wie de ziekte is gevorderd na 3 of meer eerdere systemische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multi-center, dosisselectie fase 1/2-onderzoek (ook wel ADU-CL-16 genoemd) ter evaluatie van BION-1301, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen APRIL voor de behandeling van recidiverende of refractaire MM. Deze eerste studie bij mensen is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en initiële klinische activiteit van BION-1301, toegediend als monotherapie, te evalueren.

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Fase 1 is dosisescalatie en probeert de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Zodra een RP2D is geïdentificeerd, wordt fase 2 van de studie geopend en wordt de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BION-1301, toegediend op geselecteerde dosisniveaus, verder geëvalueerd.

De populatie voor deze studie zal bestaan ​​uit volwassenen met recidiverende of refractaire MM bij wie de ziekte is gevorderd na ten minste 3 eerdere systemische therapieën. BION-1301 wordt toegediend in cycli van 28 dagen; het doseringsinterval is eenmaal per twee weken (Q2W).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Personen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten voldoen aan de volgende hoofdcriteria en aanvullende criteria zoals gespecificeerd in het protocol:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van MM volgens IMWG-criteria

  3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur
    • Serum Free Light Chain (FLC)-assay: betrokken FLC-niveau ≥ 10 mg/dL op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
    • In gevallen waarin SPEP onbetrouwbaar is, is serumkwantitatief immunoglobuline (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl) acceptabel
  4. Recidiverend of refractair (Rajkumar, 2011) voor 3 of meer verschillende eerdere therapielijnen voor MM, waaronder immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's), proteasoomremmers (PI's), chemotherapieën of monoklonale antilichamen, en geen kandidaat voor, of intolerantie voor gevestigde therapie waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 1
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend myeloom, macroglobulinemie van Waldenstrom of IgM-myeloom
  2. Actieve plasmacelleukemie (˃ 2,0 × 109/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
  3. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  4. Voorafgaande behandeling gericht op B-cel activerende factor (BAFF; BLyS), B-cel rijpingsantigeen (BCMA; TNFSF17) of transmembraanactivator en CAML-interactor (TACI; TNFSF13B), inclusief antilichamen of op BCMA of TACI gerichte chimere antigeenreceptor ( CAR)-T-celtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BION-1301
BION-1301 zal eenmaal per 2 weken worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus.
Biologisch: BION-1301
een oplossing voor intraveneuze (IV) toediening, verdund en toegediend Q2W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (Fase 1)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van BION-1301
Aantal patiënten dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meldt die kwalificeren als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van BION-1301 als enkelvoudig middel
28 dagen na de eerste toediening van BION-1301
Aanbevolen fase 2-dosis (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis RP2D van BION-1301 bij toediening als monotherapie
Ongeveer 2 jaar
Biomarkers (Fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2 jaar
Biomarkers zoals oplosbaar een proliferatie-inducerende ligand (APRIL; TNFSF13); oplosbaar B-celrijpingsantigeen (BCMA; TNFRSF17)
Baseline en ongeveer 2 jaar
Bioanalytische maatregelen (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2 jaar
Relatieve verandering in serum- en urine-M-eiwitniveaus gedefinieerd als de maximale verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde
Baseline en ongeveer 2 jaar
Veiligheidsprofiel (Fase 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
BION-1301-veiligheidsprofiel op basis van incidentie van TEAE's (behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen), veranderingen in veiligheidsparameters en onaanvaardbare toxiciteiten
28 dagen
Responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR)
Ongeveer 30 maanden
Progressievrije overleving (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van eerste tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 30 maanden
Algehele overleving (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-CL-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op BION-1301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren