Az AIN457 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata aktív túlhasználatos tendinopátiában szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, II. fázis, 24 hetes vizsgálat az AIN457 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél aktív túlhasználatos tendinopátia ellenáll az orális NSAID-oknak/acetaminofennek, fizioterápiának vagy kortikoszteroid injekcióknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú s.c. vizsgálat volt. 300 mg secukinumab 98 randomizált betegnél, akiknek túlzott igénybevételű rotator-mandzsetta tendinopathiája volt, szisztémás gyulladásos betegség nélkül, és nem reagáltak NSAID-okra/acetaminofenre, fizioterápiára vagy kortikoszteroidokra.
A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 2 hetes bevezető időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy 12 hetes követési időszakból állt az utolsó kezelés után. A populáció egyoldali túlterheléses (nem szisztémás gyulladásos) váll tendinopathiában szenvedő, 18-65 éves betegekből állt.
A biztonsági értékelések magukban foglalták a fizikális vizsgálatokat, EKG-kat, életjeleket, standard klinikai laboratóriumi értékeléseket (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat), nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események monitorozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Csehország, 66250
- Novartis Investigative Site
-
Kolin, Czech Republic, Csehország, 280 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22415
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek 18 és 65 év közötti, randomizálásban
Egyoldali rotátor mandzsetta tendinopathia jelenléte:
- A tünetek ≥6 héttel, de <12 hónappal a randomizálás előtt jelentkeznek
- Tendinopathia legfeljebb 50%-os szakadással a szűréskor ultrahanggal megállapított (a múltbeli adatok elfogadhatók, ha nem régebbi mint 3 hónap) és az MRI a kiinduláskor: Sein MRI tendinopathia pontozási rendszere, I-III. fokozat; szakadás nélkül vagy részleges szakadás nélkül [maximum 50%-os ínvastagság (a Bauer-ín vastagsága maximum 2); AP hossza maximum 10 mm (Bauer-ín hossz pontszám max 2)]. A részleges szakadásos betegek legfeljebb 50%-a
- Fájdalom az érintett vállban (nyugalomban vagy mozgás közben) a kiindulási állapotot megelőző hét napjából legalább 3 napon, és 10-ből 4-nél ≥ 4 pont a VAS fájdalomskálán
- Pozitív "fájdalmas ívteszt" a vizsgálat során és/vagy éjszakai fájdalom az érintett vállban a kiindulási állapotot megelőző hét 7 napjából legalább 4 napon
- A rotator-mandzsetta tendinopathiának ellenállónak kellett lennie a szokásos kezeléssel, beleértve az NSAID-okat és a fizioterápiát
Kizárási kritériumok:
1. Reumatológiai, gyulladásos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: PsA, AS és RA 2. Korábbi vállműtét az érintett vállban 3. Tapadó capsulitis/befagyott váll vagy meszesedés az ínban (érintett vagy ellenoldali vállban), amelyet X igazolt -Ray, historikus röntgen akkor használható, ha a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül történik ha a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül elvégzik 5. Nyakproblémák, beleértve, de nem kizárólagosan a nyaki gerinc szindrómát, amely a vizsgáló véleménye szerint magyarázatot adhat a beteg tüneteire 6. Korábbi vérlemezkében gazdag plazma injekciók a véletlen besorolást megelőző 12 hónapban 7. Korábbi kezelés bármilyen sejtkiürítő terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan anti-CD20, vizsgálati szereket (pl. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Korábbi expozíció bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel, ideértve, de nem kizárólagosan a TNFalfa-gátlókat (beleértve, de nem kizárólagosan az adalimumabot, infliximabot), vagy a célzott biológiai szerekkel IL-17 (beleértve, de nem kizárólagosan a szekukinumabot, ixekizumabot vagy brodalumabot) vagy az IL-17 receptort a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban 9. Bármilyen intraartikuláris/szubakromiális kortikoszteroid kezelés a randomizációt megelőző 8 héten belül, és több mint 3 injekció a jelenlegi tendinopathia. Orális, intramuszkuláris vagy i.v. kortikoszteroid kezelés a randomizációt megelőző utolsó 12 hónapban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: secukinumab
AIN457 300 mg szubkután (s.c.) 12 hétig
|
AIN457 300 mg szubkután 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután 12 hétig
|
Placebo, hogy megfeleljen az AIN457-nek szubkután 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario Rotator Cuff (WORC) beteg által jelentett eredmény (PRO) pontszáma a 14. héten minden betegnél – A 14. héten elért összes WORC-pontszám statisztikai elemzésének eredményei
Időkeret: 14. hét (99. nap)
|
WORC PRO pontszám a 14. héten. A WORC-index 21 elemből áll, 5 tartományra osztva: fizikai tünetek (6 elem), sport/rekreáció (4 elem), munkafunkció (4 elem), életmód funkció (4 elem) és érzelmi funkció (3 elem). A felhasznált összpontszám és részpontszám a normál pontszámok százalékos aránya volt, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb. Minden beteg – A WORC-pontszámok statisztikai elemzési eredményei a 14. héten |
14. hét (99. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario Rotator Cuff (WORC) beteg által jelentett kimenetele (PRO) időbeli pontszámai az összes betegnél
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 127. nap és a tanulmány vége
|
WORC pontszám a 15., 29., 57., 85., 127. napon és a vizsgálat végén (169. nap).
A WORC összpontszám skálatartománya 0-tól 100-ig terjed, a 0 a lehető legrosszabb eredményt jelenti (erősen tünetmentes beteg), a 100 pedig a lehető legjobb eredményt (tünetmentes beteg)
|
15., 29., 57., 85., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
Kar, váll és kéz fogyatékossági pontszáma (QuickDASH) az idő múlásával
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
A beteg által jelentett eredmény: a kar, a váll és a kéz fogyatékossága (QuickDASH) Ez a kérdőív a tünetekre, valamint a résztvevő bizonyos tevékenységek elvégzésére való képességére kérdez rá – 1-től (nincs nehézség) és 5-ig (nem képes). A QuickDASH összpontszám skálatartománya 0-100, a 0 a lehető legjobb eredmény, a 100 pedig a lehető legrosszabb eredmény |
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma az idő múlásával
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
A páciens által jelentett eredmény: Az amerikai váll- és könyöksebészek váll-értékelő űrlapja (ASES) pontszáma saját beadású, és 17 kérdést tartalmaz a váll tüneteivel és funkcióival kapcsolatban.
Az ASES összpontszáma 0 és 100 között van (legjobb).
|
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
Az Ön egészségi állapota az idő múlásával
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
A beteg által jelentett eredmény: Az EQ-5D-5L statisztikai elemzési eredményei az Ön egészségéért Today kérdőív, amely egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapotig) terjedő skálán tükrözi, mennyire jó vagy rossz az alanyok egészségi állapota.
|
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
EQ-5D-5L indexpontszám az idő múlásával
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
A beteg által jelentett eredmény: Az EQ-5D-5L Index pontszám statisztikai elemzési eredményei, amely 5 elemet tartalmaz az egészségi állapot értékelésére (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az összesített pontszám 0 és 1 között mozog, az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű diszfunkciót jelentenek.
|
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
Fájdalompontszám az idő múlásával VAS-skála használatával
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) értékeli, amelyet egy 100 mm-es vonalon mérnek, amely a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" közötti kontinuum. A fájdalom pontszámának skálatartománya 0-100, a 0 a lehető legjobb eredmény (nincs fájdalom), a 100 pedig a lehető legrosszabb eredmény (legrosszabb fájdalom). |
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
A páciens globális értékelésének (PGA) pontszáma az idő függvényében VAS-skála használatával
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
A páciens betegségaktivitásának globális értékelését egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzik el, amely az elmúlt 24 órában a "nincs aktivitástól" a "legaktívabb"ig terjed. A PGA pontszám skálatartománya 0-100, a 0 a lehető legjobb eredmény (nincs betegségaktivitás), a 100 pedig a lehető legrosszabb eredmény (maximális betegségaktivitás). |
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
Physician Global Assessment (PhGA) pontszám VAS skála segítségével az idő függvényében
Időkeret: 15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
Az orvos globális értékelésének (PhGA) pontszáma VAS skála használatával (az elmúlt 24 óra figyelembevételével). A PhGA pontszám skálatartománya 0-100, a 0 a lehető legjobb eredmény (nincs betegségaktivitás), a 100 pedig a lehető legrosszabb eredmény (maximális betegségaktivitás). |
15., 29., 57., 85., 99., 127. nap és a tanulmány vége
|
|
Farmakokinetika - Cmin
Időkeret: 1., 29., 85. nap és az EoS (tanulmány vége)
|
Átlagos mélyponti koncentrációk A Cmin a gyógyszer által a második adag beadása előtt elért minimális vérplazmakoncentráció farmakokinetikai kifejezése (tömeg/térfogat). A 300 mg-os szekukinumab csoport minimális szérumkoncentrációit az 1., 29., 85. napon és az EoS-en mérték. |
1., 29., 85. nap és az EoS (tanulmány vége)
|
|
Immunogenitás értékelése – Kezelés Sürgős ADA-k
Időkeret: 1. nap és EoS
|
Kezelés előtt álló szekukinumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
|
1. nap és EoS
|
|
Az 1-es, 2-es vagy 3-as tendinosis fokozatú résztvevők száma a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Sein-pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot és 99. nap
|
A rotátor mandzsetta tendinopathiájának szerkezeti változásainak értékelése az idő múlásával Az MRI Sein-pontszámot a supraspinatus tendinosis osztályozására használták egy 0-tól 3-ig tartó módosított 4 pontos skála segítségével, és az osztályozás időbeli változásait a műszaktáblázatban rögzítették. A 0. fokozat normális, az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes, a 3. fokozat pedig a markáns tendinosis. Ebben a Sein-pontszám értékelésében csak a 99. nap és az alapvonal adatait lehetett összehasonlítani, mivel csak ezt a két időpontot olvasták el kétszer, és ítélték meg abban az esetben, ha a két olvasó eltérő eredményt kapott. Bármely más időpontban (57. nap és EOS) a képeket csak egy olvasó értékelte, ezért nem lehetett összehasonlítani az alapvonallal. |
Alapállapot és 99. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457X2201
- 2017-003099-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .