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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 bei Patienten mit aktiver Überbeanspruchungstendinopathie

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 24-wöchige Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 bei Patienten mit aktiver Tendinopathie bei übermäßigem Gebrauch, die auf orale NSAIDs/Acetaminophen, Physiotherapie oder Kortikosteroid-Injektionen nicht anspricht

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit s.c. Secukinumab 300 mg bei 98 randomisierten Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie durch Überlastung ohne systemische entzündliche Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit s.c. Secukinumab 300 mg bei 98 randomisierten Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie durch Überbeanspruchung ohne systemische entzündliche Erkrankung und refraktär gegenüber NSAIDs/Acetaminophen, Physiotherapie oder Kortikosteroiden.

Die Studie bestand aus einer 4-wöchigen Screeningphase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Behandlung. Die Population bestand aus Patienten mit einseitiger Überbeanspruchung (nicht-systemische entzündliche) Schulter-Tendinopathie im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Die Sicherheitsbewertungen umfassten körperliche Untersuchungen, EKGs, Vitalfunktionen, standardmäßige klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse), die Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Tschechien, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Randomisierung

  2. Vorhandensein einer einseitigen Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit:

    1. Die Symptome treten ≥6 Wochen, aber <12 Monate vor der Randomisierung auf
    2. Tendinopathie mit nicht mehr als 50 % Riss, festgestellt durch Ultraschall beim Screening (historische Daten akzeptabel, wenn nicht älter als 3 Monate) und MRT zu Studienbeginn: Sein-MRT-Tendinopathie-Scoring-System Grad I-III; ohne Riss oder Teilriss [maximal 50 % Sehnendicke (Bauer-Sehnendickenscore maximal 2); AP-Länge maximal 10 mm (Bauer-Sehnenlänge max. 2)]. Maximal 50 % der Patienten mit Teilriss
    3. Schmerzen in der betroffenen Schulter (in Ruhe oder bei Bewegung) an mindestens 3 von 7 Tagen in der letzten Woche vor dem Ausgangswert und ein Wert von ≥4 von 10 auf einer VAS-Schmerzskala
    4. Positiver „Painful Arc Test“ bei der Untersuchung und/oder nächtliche Schmerzen in der betroffenen Schulter an mindestens 4 von 7 Tagen in der letzten Woche vor dem Ausgangswert
  3. Die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie muss gegenüber einer Standardbehandlung, einschließlich NSAIDs und Physiotherapie, refraktär gewesen sein

Ausschlusskriterien:

1. Rheumatologische, entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: PsA, AS und RA 2. Frühere Schulteroperation an der betroffenen Schulter 3. Vorgeschichte einer adhäsiven Kapsulitis/Schultersteife oder Verkalkung in der Sehne (in betroffener oder kontralateraler Schulter), bestätigt durch X -Strahlen, historische Röntgenaufnahmen können verwendet werden, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn durchgeführt werden wenn innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn durchgeführt 5. Nackenbeschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Halswirbelsäulensyndrom, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome des Patienten erklären können 6. Frühere Injektionen von plättchenreichem Plasma innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung Campath, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19) 8. Frühere Exposition gegenüber biologischen immunmodulierenden Wirkstoffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNFalpha-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adalimumab, Infliximab) oder Biologika-Targeting IL-17 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Secukinumab, Ixekizumab oder Brodalumab) oder der IL-17-Rezeptor innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn 9. Jede intraartikuläre/subakromiale Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung und mehr als 3 Injektionen für die aktuelle Tendinopathie. Oral, intramuskulär oder i.v. Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
AIN457 300 mg subkutan (s.c.) für 12 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
AIN457 300 mg subkutan für 12 Wochen
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu AIN457 subkutan für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Patienten mit der Rotatorenmanschette in der Westontario (WORC) gemeldete Ergebnis (PRO)-Score in Woche 14 bei allen Patienten – Ergebnisse der statistischen Analyse der gesamten WORC-Scores in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14 (Tag 99)

WORC PRO-Ergebnis in Woche 14. Der WORC-Index besteht aus 21 Elementen, die in 5 Bereiche unterteilt sind: Körperliche Symptome (6 Elemente), Sport/Erholung (4 Elemente), Arbeitsfunktion (4 Elemente), Lifestyle-Funktion (4 Elemente) und emotionale Funktion (3 Elemente). Die verwendeten Gesamtpunktzahlen und Unterpunktzahlen waren die Prozentsätze der normalen Punktzahlen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Note war.

Alle Patienten – Ergebnisse der statistischen Analyse der WORC-Scores in Woche 14
Woche 14 (Tag 99)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PRO-Scores (PRO) der Rotatorenmanschette (WORC) von Westontario im Laufe der Zeit bei allen Patienten
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 127 und Studienende
WORC-Punktzahl an den Tagen 15, 29, 57, 85, 127 und Studienende (Tag 169). Der Skalenbereich für den WORC-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das schlechtestmögliche Ergebnis (sehr symptomatischer Patient) und 100 das bestmögliche Ergebnis (asymptomatischer Patient) ist.
Tage 15, 29, 57, 85, 127 und Studienende
Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire Score (QuickDASH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende

Patient Reported Outcome: Disability of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Dieser Fragebogen fragt nach Symptomen sowie nach der Fähigkeit des Teilnehmers, bestimmte Aktivitäten auszuführen – von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (unfähig).

Der Skalenbereich für die QuickDASH-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis ist
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Patient Reported Outcome: American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Evaluation Form (ASES) Score wird selbst verwaltet und enthält 17 Fragen in den Bereichen Schultersymptome und -funktionen. Die ASES-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (am besten).
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Ihr Health Today Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Patient Reported Outcome: Statistische Analyseergebnisse von EQ-5D-5L für den Your Health Today-Fragebogen, der widerspiegelt, wie gut oder schlecht die Gesundheit der Probanden auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) ist.
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
EQ-5D-5L-Indexwert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Statistische Analyseergebnisse des EQ-5D-5L-Index-Scores, der 5 Elemente zur Beurteilung des Gesundheitszustands enthält (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen.
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Schmerz-Score im Laufe der Zeit mit einer VAS-Skala
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende

Die Schmerzintensität wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet, die auf einer 100-mm-Linie gemessen wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.

Der Skalenbereich für den Schmerzwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis (kein Schmerz) und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis (stärkster Schmerz) ist.
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Patient Global Assessment (PGA) Score im Laufe der Zeit unter Verwendung einer VAS-Skala
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm durchgeführt, die von „keine Aktivität“ bis „am aktivsten“ in den letzten 24 Stunden reicht.

Der Skalenbereich für den PGA-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis (keine Krankheitsaktivität) und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis (maximale Krankheitsaktivität) ist.
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Physician Global Assessment (PhGA) Score unter Verwendung einer VAS-Skala im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende

Physician Global Assessment (PhGA) Score unter Verwendung einer VAS-Skala (unter Berücksichtigung der letzten 24 Stunden).

Der Skalenbereich für den PhGA-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis (keine Krankheitsaktivität) und 100 das schlechtestmögliche Ergebnis (maximale Krankheitsaktivität) ist.
Tage 15, 29, 57, 85, 99, 127 und Studienende
Pharmakokinetik - Cmin
Zeitfenster: Tage 1, 29, 85 und EoS (Studienende)

Mittlere Talkonzentrationen

Cmin ist ein pharmakokinetischer Begriff für die minimale Blutplasmakonzentration, die von einem Medikament vor der Verabreichung einer zweiten Dosis (Masse/Volumen) erreicht wird.

Die Serum-Talspiegel der 300-mg-Secukinumab-Gruppe wurden an den Tagen 1, 29, 85 und EoS gemessen
Tage 1, 29, 85 und EoS (Studienende)
Bewertung der Immunogenität – Behandlungsbedingte ADAs
Zeitfenster: Tag 1 und EoS
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Secukinumab-Antikörpern
Tag 1 und EoS
Anzahl der Teilnehmer mit Tendinosis-Grad-Score 1, 2 oder 3, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) Sein-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 99

Beurteilung struktureller Veränderungen der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie im Laufe der Zeit

Der MRT-Sein-Score wurde verwendet, um die Supraspinatus-Tendinose unter Verwendung einer modifizierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 einzustufen, und Änderungen der Einstufung im Laufe der Zeit wurden in der Schichttabelle erfasst. Grad 0 ist normal, Grad 1 ist leicht, Grad 2 ist mäßig und Grad 3 ist ausgeprägte Tendinose.

Bei dieser Sein-Score-Beurteilung konnten nur Daten von Tag 99 und Ausgangswert verglichen werden, da nur diese beiden Zeitpunkte doppelt gelesen und entschieden wurden, falls die beiden Leser unterschiedliche Ergebnisse hatten. Zu allen anderen Zeitpunkten (Tag 57 und EOS) wurden die Bilder nur von einem Leser bewertet und konnten daher nicht mit der Grundlinie verglichen werden.
Grundlinie und Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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