AIN457 在活动性过度使用肌腱病患者中的疗效、安全性和耐受性研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、II 期、为期 24 周的研究，调查 AIN457 在口服非甾体抗炎药/对乙酰氨基酚、物理疗法或皮质类固醇注射无效的活动性过度使用肌腱病患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项针对 s.c. 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期研究。 苏金单抗 300 mg 在 98 名随机化的患有过度使用性肩袖肌腱病的患者中进行，这些患者没有全身性炎症性疾病并且对非甾体抗炎药/对乙酰氨基酚、物理疗法或皮质类固醇无效。
该研究包括 4 周的筛选期、2 周的磨合期、12 周的治疗期和最后一次治疗后的 12 周随访期。 人群由 18-65 岁的单侧过度使用（非全身性炎症）肩肌腱病患者组成。
安全性评估包括身体检查、心电图、生命体征、标准临床实验室评估（血液学、血液化学和尿液分析）、不良事件和严重不良事件监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、22415
- Novartis Investigative Site
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Praha、捷克语
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、捷克语、66250
- Novartis Investigative Site
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Kolin、Czech Republic、捷克语、280 02
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Novartis Investigative Site
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Novartis Investigative Site
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leiden、荷兰、2333 CL
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者
单侧肩袖肌腱病的存在：
- 随机化前症状出现≥6 周，但 <12 个月
- 筛选时通过超声（历史数据可接受，如果不超过 3 个月）和基线 MRI 确定撕裂不超过 50% 的肌腱病：Sein MRI 肌腱病评分系统 I-III 级；无撕裂或部分撕裂 [最大 50% 肌腱厚度（鲍尔肌腱厚度评分最大 2）； AP 长度最大 10 毫米（鲍尔肌腱长度评分最大 2）]。 最多 50% 的患者有部分撕裂
- 在基线前的过去一周的 7 天中，至少有 3 天受影响的肩部疼痛（静止或运动时），并且 VAS 疼痛量表评分≥4（满分 10）
- 在基线前的过去一周的 7 天中至少有 4 天检查时“疼痛弧测试”呈阳性和/或受影响的肩部夜间疼痛
- 肩袖肌腱病一定是标准治疗难以治愈的，包括非甾体抗炎药和物理疗法
排除标准：
1. 风湿病、炎症性疾病，包括但不限于：PsA、AS 和 RA 2. 受影响的肩部既往接受过肩部手术 3. X 确认的肩关节囊粘连/肩周炎或肌腱钙化史（受影响或对侧肩部） -射线，如果在基线 3 个月内进行，则可以使用历史 X 射线 4. 有症状的肩部骨关节炎（盂肱骨、肩锁骨）（在经 X 射线确认的受影响或对侧肩部，可以使用历史 X 射线如果在基线 3 个月内进行 5. 颈部疾病，包括但不限于颈椎综合症，研究者认为这可以解释患者的症状 6. 在随机化之前的最后 12 个月内以前注射过富血小板血浆 7. 以前使用任何细胞耗竭疗法进行治疗，包括但不限于抗 CD20、研究药物（例如 Campath、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19） 8. 以前接触过任何生物免疫调节剂，包括但不限于 TNFalpha 抑制剂（包括但不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗）或靶向生物制剂IL-17（包括但不限于 secukinumab、ixekizumab 或 brodalumab）或基线前 12 个月内的 IL-17 受体 9. 随机化前 8 周内进行的任何关节内/肩峰下皮质类固醇治疗，且注射次数超过 3 次目前的肌腱病。 口服、肌肉注射或静脉注射 随机分组前最后 12 个月内的皮质类固醇治疗
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗
AIN457 300 mg 皮下注射 (s.c.) 持续 12 周
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AIN457 300 mg 皮下注射 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下注射 12 周
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安慰剂匹配 AIN457 皮下注射 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者在第 14 周时的西部安大略肩袖 (WORC) 患者报告结果 (PRO) 评分 - 第 14 周时总 WORC 评分的统计分析结果
大体时间：第 14 周（第 99 天）
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第 14 周时的 WORC PRO 分数。 WORC 指数由 21 个项目组成，分为 5 个领域：身体症状（6 项）、运动/娱乐（4 项）、工作功能（4 项）、生活方式功能（4 项）和情绪功能（3 项）。 使用的总分和子分是正常分数的百分比，0 分最差，100 分最好。 所有患者-第14周WORC评分统计分析结果 |
第 14 周（第 99 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者随时间推移的西部安大略肩袖 (WORC) 患者报告结果 (PRO) 评分
大体时间：第 15、29、57、85、127 天和研究结束
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第 15、29、57、85、127 天和研究结束（第 169 天）时的 WORC 分数。
WORC 总分的量表范围是 0-100，0 是最坏的结果（症状严重的患者），100 是最好的结果（无症状的患者）
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第 15、29、57、85、127 天和研究结束
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随着时间的推移，手臂、肩部和手部残疾问卷评分 (QuickDASH)
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和学习结束
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患者报告的结果：手臂、肩膀和手的残疾 (QuickDASH) 此调查问卷询问症状以及参与者进行某些活动的能力 - 从 1（无困难）到 5（无法）。 QuickDASH 总分的范围是 0-100，0 是最好的可能结果，100 是最坏的可能结果 |
第 15、29、57、85、99、127 天和学习结束
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美国肩肘外科医生 (ASES) 随着时间的推移评分
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和学习结束
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患者报告的结果：美国肩肘外科医生肩部评估表 (ASES) 评分是自我管理的，在肩部症状和功能方面有 17 个问题。
ASES 总分范围从 0 到 100（最好）。
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第 15、29、57、85、99、127 天和学习结束
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随着时间的推移，您今天的健康得分
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和学习结束
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Patient Reported Outcome：EQ-5D-5L for Your health Today 问卷的统计分析结果，从 0（最差健康）到 100（最佳健康），反映了主题健康的好坏程度。
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第 15、29、57、85、99、127 天和学习结束
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随时间变化的 EQ-5D-5L 指数得分
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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Patient Reported Outcome：EQ-5D-5L Index 评分统计分析结果，包含 5 个项目来评估健康状况（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
总分范围从 0 到 1，分数越低代表功能障碍水平越高。
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第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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使用 VAS 量表随时间推移的疼痛评分
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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疼痛强度通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表是在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 100 毫米线上测量的。 疼痛评分的范围是 0-100，0 是最好的可能结果（没有疼痛），100 是最坏的可能结果（最痛）。 |
第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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使用 VAS 量表随时间推移的患者整体评估 (PGA) 评分
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对患者的疾病活动进行全面评估，范围从过去 24 小时内的“无活动”到“最活跃”。 PGA 评分的范围是 0-100，0 是最好的可能结果（无疾病活动），100 是最坏的可能结果（最大的疾病活动）。 |
第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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随着时间的推移，使用 VAS 量表的医师整体评估 (PhGA) 评分
大体时间：第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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使用 VAS 量表（考虑过去 24 小时）的医师整体评估 (PhGA) 评分。 PhGA 评分的范围是 0-100，0 是最好的可能结果（无疾病活动），100 是最坏的可能结果（最大的疾病活动）。 |
第 15、29、57、85、99、127 天和研究结束
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药代动力学 - Cmin
大体时间：第 1、29、85 天和 EoS（研究结束）
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平均谷浓度 Cmin 是药物在第二次给药前达到的最低血浆浓度的药代动力学术语（质量/体积） 在第 1、29、85 天和 EoS 时测量苏金单抗 300 mg 组的血清谷浓度 |
第 1、29、85 天和 EoS（研究结束）
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免疫原性评估 - 治疗紧急 ADA
大体时间：第 1 天和 EoS
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具有治疗紧急抗苏金单抗抗体的参与者人数
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第 1 天和 EoS
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通过磁共振成像 (MRI) Sein 评分测量肌腱病评分为 1、2 或 3 的参与者人数
大体时间：基线和第 99 天
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评估肩袖肌腱病随时间的结构变化 MRI Sein 评分用于使用从 0 到 3 的修改后的 4 点量表对冈上肌腱病进行分级，并且分级随时间的变化被记录在移位表中。 0 级是正常的，1 级是轻度的，2 级是中度的，3 级是明显的肌腱变性。 在这个 Sein 评分评估中，只能比较第 99 天和基线的数据，因为只有这两个时间点被双读和裁定，以防 2 位读者有不同的结果。 在任何其他时间点（第 57 天和 EOS），图像仅由一名读者评估，因此无法与基线进行比较。 |
基线和第 99 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457X2201
- 2017-003099-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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