Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AIN457 hos patienter med aktiv overforbrug tendinopati

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase II, 24-ugers undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AIN457 hos patienter med aktivt overforbrug tendinopati, der er refraktær over for orale NSAID'er/Acetaminophen, fysioterapi eller kortikosteroidinjektioner

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie af s.c. secukinumab 300 mg i 98 randomiserede patienter med overforbrug rotator-cuff tendinopati uden systemisk inflammatorisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie af s.c. secukinumab 300 mg hos 98 randomiserede patienter med overforbrug af rotator-cuff tendinopati uden systemisk inflammatorisk sygdom og refraktære over for NSAID/acetaminophen, fysioterapi eller kortikosteroider.

Undersøgelsen bestod af en 4-ugers screeningsperiode, en 2-ugers indkøringsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode efter sidste behandling. Populationen bestod af patienter med unilateral overforbrug (ikke-systemisk inflammatorisk) skuldertendinopati, 18 - 65 år.

Sikkerhedsvurderinger omfattede fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn, standard kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse), overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Tjekkiet, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år ved randomisering

  2. Tilstedeværelse af unilateral rotator cuff tendinopati med:

    1. Symptomerne viser sig ≥6 uger, men <12 måneder før randomisering
    2. Tendinopati med ikke mere end 50 % rift som fastslået ved ultralyd ved screening (historiske data acceptable, hvis ikke ældre end 3 måneder) og MR ved baseline: Sein MRI tendinopati scoresystem grad I-III; uden revner eller delvis revne [maksimum 50 % senetykkelse (Bauer senetykkelsesscore maksimalt 2); AP længde maksimalt 10 mm (Bauer sene længde score max 2)]. Maksimalt 50 % af patienter med delvis rift
    3. Smerter i den berørte skulder (i hvile eller ved bevægelse) i mindst 3 dage ud af 7 dage i den seneste uge før baseline og en score på ≥4 ud af 10 på en VAS smerteskala
    4. Positiv "Painful Arc Test" ved undersøgelse og/eller natlige smerter i den berørte skulder på mindst 4 ud af 7 dage i den seneste uge før baseline
  3. Rotator-cuff tendinopatien skal have været refraktær over for standardbehandling, herunder NSAID og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Reumatologiske, inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: PsA, AS og RA 2. Tidligere skulderoperation i afficeret skulder 3. Anamnese med adhæsiv kapsulitis/frossen skulder eller forkalkning i senen (i affekteret eller kontralateral skulder) bekræftet af X -Ray, historiske røntgenstråler kan bruges, hvis de udføres inden for 3 måneder efter baseline 4. Symptomatisk slidgigt i skulderen (gleno-humeral, acromioklavikulær) (i affekteret eller kontralateral skulder bekræftet af røntgen, kan historiske røntgenstråler anvendes hvis det udføres inden for 3 måneder efter baseline 5. Nakketilstande, herunder men ikke begrænset til cervikal spine syndrom, som efter investigatorens opfattelse kan forklare patientens symptomer 6. Tidligere blodpladerige plasmainjektioner inden for de sidste 12 måneder forud for randomisering 7. Tidligere behandling med celledepleterende terapier, herunder men ikke begrænset til anti-CD20, forsøgsmidler (f.eks. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Tidligere eksponering for biologiske immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, TNFalpha-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til adalimumab, infliximab), eller biologiske midler, der er målrettet mod IL-17 (herunder, men ikke begrænset til secukinumab, ixekizumab eller brodalumab) eller IL-17-receptoren inden for de sidste 12 måneder før baseline 9. Enhver intraartikulær/subakromial kortikosteroidbehandling inden for 8 uger før randomisering og mere end 3 injektioner for den nuværende tendinopati. Oral, intramuskulær eller i.v. kortikosteroidbehandling inden for de sidste 12 måneder forud for randomisering

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: secukinumab
AIN457 300 mg subkutant (s.c.) i 12 uger
Medicin: secukinumab
AIN457 300 mg subkutant i 12 uger
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutant i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo for at matche AIN457 subkutant i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO)-score ved uge 14 hos alle patienter - Statistiske analyseresultater af samlede WORC-score i uge 14
Tidsramme: Uge 14 (dag 99)

WORC PRO-score i uge 14. WORC-indekset består af 21 punkter opdelt i 5 domæner: Fysiske symptomer (6 genstande), Sport/Rekreation (4 genstande), Arbejdsfunktion (4 genstande), Livsstilsfunktion (4 genstande) og Emotionel funktion (3 genstande). De samlede scorer og subscores, der blev brugt, var procenterne af de normale scorer, hvor 0 var dårligst og 100 er bedst.

Alle patienter - Statistiske analyseresultater af WORC-score i uge 14
Uge 14 (dag 99)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patientrapporteret resultat (PRO)-score over tid hos alle patienter
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 127 og slutningen af ​​studiet
WORC-score på dag 15, 29, 57, 85, 127 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 169). Skalaintervallet for WORC totalscore er 0-100, hvor 0 er det værst mulige resultat (meget symptomatisk patient) og 100 er det bedst mulige resultat (asymptomatisk patient)
Dage 15, 29, 57, 85, 127 og slutningen af ​​studiet
Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskemascore (QuickDASH) over tid
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet

Patientrapporteret resultat: Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH) Dette spørgeskema spørger om symptomer såvel som deltagerens evne til at udføre visse aktiviteter - lige fra 1 (Ingen vanskeligheder) til 5 (I stand til).

Skalaområdet for QuickDASH totalscore er 0-100, 0 er det bedst mulige resultat og 100 er det værst mulige resultat
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) scorer over tid
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Patientrapporteret resultat: American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Evaluation Form (ASES) score er selvadministreret og har 17 spørgsmål inden for områderne skuldersymptomer og -funktioner. ASES samlede score spænder fra 0 til 100 (bedst).
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Din sundhed i dag scorer over tid
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Patientrapporteret resultat: Statistiske analyseresultater af EQ-5D-5L for Your health Today spørgeskema, som afspejler, hvor godt eller dårligt emnerne Health er på en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
EQ-5D-5L Indeksscore over tid
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Patientrapporteret resultat: Statistiske analyseresultater af EQ-5D-5L Index-score, som indeholder 5 elementer til vurdering af helbredsstatus (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression). Overordnede scorer varierer fra 0 til 1, hvor lavere score repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Smertescore over tid ved hjælp af en VAS-skala
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet

Smerteintensiteten vurderes af en Visual Analog Scale (VAS), som måles på en 100 mm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".

Skalaområdet for smertescore er 0-100, hvor 0 er det bedst mulige resultat (ingen smerte) og 100 er det værst mulige resultat (værst smerte).
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Patient Global Assessment (PGA)-score over tid ved hjælp af en VAS-skala
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet

Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet udføres ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra "ingen aktivitet" til "mest aktiv" inden for de sidste 24 timer.

Skalaområdet for PGA-score er 0-100, hvor 0 er det bedst mulige resultat (ingen sygdomsaktivitet) og 100 er det værst mulige resultat (maksimal sygdomsaktivitet).
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Physician Global Assessment (PhGA)-score ved hjælp af en VAS-skala over tid
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet

Læge global vurdering (PhGA) score ved hjælp af en VAS-skala (i betragtning af de sidste 24 timer).

Skalaområdet for PhGA-score er 0-100, hvor 0 er det bedst mulige resultat (ingen sygdomsaktivitet) og 100 er det værst mulige resultat (maksimal sygdomsaktivitet).
Dage 15, 29, 57, 85, 99, 127 og slutningen af ​​studiet
Farmakokinetik - Cmin
Tidsramme: Dage 1, 29, 85 og EoS (End of Study)

Gennemsnitlige bundkoncentrationer

Cmin er en farmakokinetisk betegnelse for den minimale blodplasmakoncentration, som et lægemiddel opnår før administration af en anden dosis (masse/volumen)

Laveste serumkoncentrationer af secukinumab 300 mg gruppe blev målt på dag 1, 29, 85 og EoS
Dage 1, 29, 85 og EoS (End of Study)
Immunogenicitetsvurdering - Behandling Emergent ADA'er
Tidsramme: Dag 1 og EoS
Antal deltagere med behandlingsfremkomne anti-secukinumab-antistoffer
Dag 1 og EoS
Antal deltagere med Tendinose Grade Score 1, 2 eller 3 Målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sein Scores
Tidsramme: Baseline og dag 99

Vurdering af strukturelle ændringer i rotator cuff tendinopati over tid

MRI Sein-score blev brugt til at gradere supraspinatus tendinose ved hjælp af en modificeret 4-punkts skala fra 0 til 3, og ændringer i karaktergivning over tid blev fanget i skiftetabellen. Grad 0 er normal, grad 1 er mild, grad 2 er moderat og grad 3 er markant tendinose.

I denne Sein-scorevurdering kunne kun data fra dag 99 og baseline sammenlignes, da kun disse to tidspunkter blev dobbeltlæst og bedømt i tilfælde af, at de 2 læsere havde forskellige resultater. På andre tidspunkter (dag 57 og EOS) blev billeder kun vurderet af én læser og kunne således ikke sammenlignes med baseline.
Baseline og dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner