활동성 과사용 건병증 환자에서 AIN457의 효능, 안전성 및 내약성 연구
경구 NSAID/아세트아미노펜, 물리 요법 또는 코르티코스테로이드 주사에 반응하지 않는 활성 과사용 건병증 환자에서 AIN457의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 제2상, 24주 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 s.c.에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, II상 연구였습니다. 전신 염증성 질환이 없고 NSAID/아세트아미노펜, 물리 요법 또는 코르티코스테로이드에 불응성인 과사용 회전근개 힘줄병증이 있는 98명의 무작위 환자에서 secukinumab 300mg.
연구는 4주간의 스크리닝 기간, 2주간의 도입 기간, 12주간의 치료 기간 및 마지막 치료 후 12주간의 추적 기간으로 구성되었습니다. 모집단은 18~65세의 일측성 과사용(비전신성 염증성) 어깨 힘줄병증이 있는 환자로 구성되었습니다.
안전성 평가에는 신체 검사, ECG, 활력 징후, 표준 임상 검사실 평가(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사), 부작용 및 심각한 부작용 모니터링이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Novartis Investigative Site
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novartis Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 66250
- Novartis Investigative Site
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Kolin, Czech Republic, 체코, 280 02
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자 무작위 배정
다음을 동반한 편측 회전근개 건병증의 존재:
- 증상은 6주 이상, 무작위 배정 전 12개월 미만에 나타남
- 스크리닝 시 초음파(3개월 이하인 경우 허용되는 과거 데이터) 및 기준선에서 MRI로 확립된 50% 이하의 파열을 동반한 건병증: Sein MRI 건병증 점수 시스템 등급 I-III; 파열 또는 부분 파열 없음[최대 50% 힘줄 두께(Bauer 힘줄 두께 점수 최대 2); AP 길이 최대 10mm(Bauer 힘줄 길이 점수 최대 2)]. 부분 파열 환자의 최대 50%
- 베이스라인 전 지난 주에 7일 중 최소 3일 동안 영향을 받는 어깨 통증(휴식 중 또는 운동 중) 및 VAS 통증 척도에서 10점 만점에 4점 이상
- 기준선 전 지난 주에 7일 중 최소 4일 동안 영향을 받는 어깨의 검사 및/또는 야간 통증에서 양성 "통증성 아크 테스트"
- 회전근개 건병증은 NSAIDs 및 물리 요법을 포함한 표준 치료에 불응성이어야 합니다.
제외 기준:
1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 류마티스, 염증성 질환: PsA, AS 및 RA 2. 영향을 받은 어깨의 이전 어깨 수술 3. 유착성 관절낭염/오십견 또는 힘줄의 석회화(영향 또는 반대쪽 어깨에서)의 병력이 X로 확인됨 -Ray, 히스토리컬 X-레이는 베이스라인 기준 3개월 이내에 시행할 경우 사용 가능 4. 어깨의 증상이 있는 골관절염(관절-상완골, 견봉쇄골)(X-레이로 확인된 환측 또는 반대측 어깨에서 히스토리컬 X-레이 사용 가능 기준선으로부터 3개월 이내에 수행된 경우 5. 조사관의 의견에 따라 환자의 증상을 설명할 수 있는 경추 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 목 상태 6. 무작위화 전 지난 12개월 이내에 이전 혈소판 풍부 혈장 주사 7. 항-CD20, 시험용 제제(예: Campath, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19) 8. TNFalpha 억제제(아달리무맙, 인플릭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생물학적 면역조절제에 대한 이전 노출 또는 생물학적 제제 표적화 IL-17(세쿠키누맙, 익세키주맙 또는 브로달루맙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 베이스라인 9 이전 마지막 12개월 이내에 IL-17 수용체 9. 무작위화 이전 8주 이내에 임의의 관절내/견봉하 코르티코스테로이드 치료 및 이에 대한 3회 이상의 주사 현재 건병증. 경구, 근육내 또는 i.v. 무작위화 전 마지막 12개월 이내에 코르티코스테로이드 치료
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
AIN457 300 mg 12주 동안 피하(s.c.)
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AIN457 300 mg을 12주 동안 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주간 위약 피하 투여
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AIN457과 일치하는 위약을 12주 동안 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO) Score at All Patients - 총 WORC Score at 14 Week 통계 분석 결과
기간: 14주차(99일차)
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14주차 WORC PRO 점수. WORC 지수는 신체적 증상(6개 항목), 스포츠/레크리에이션(4개 항목), 작업 기능(4개 항목), 라이프스타일 기능(4개 항목) 및 감정 기능(3개 항목)의 5개 영역으로 나누어진 21개 항목으로 구성됩니다. 사용된 총 점수 및 하위 점수는 0이 최악이고 100이 최고인 정상 점수의 백분율이었습니다. 모든 환자 - 14주차 WORC 점수의 통계 분석 결과 |
14주차(99일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 환자 보고 결과(PRO) 점수
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 127일 및 연구 종료
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15일, 29일, 57일, 85일, 127일 및 연구 종료일(169일)에 WORC 점수.
WORC 총점의 척도 범위는 0-100이며, 0은 가능한 최악의 결과(고증상 환자)이고 100은 가능한 최상의 결과(무증상 환자)입니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 127일 및 연구 종료
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시간 경과에 따른 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지 점수(QuickDASH)
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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환자가 보고한 결과: 팔, 어깨, 손의 장애(QuickDASH) 이 설문지는 증상과 특정 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력(1(어려움 없음)에서 5(불가능)까지)에 대해 묻습니다. QuickDASH 총점의 척도 범위는 0-100이며, 0은 가능한 최상의 결과이고 100은 가능한 최악의 결과입니다. |
15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 시간 경과에 따른 점수
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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환자 보고 결과: ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Evaluation Form) 점수는 자가 관리되며 어깨 증상 및 기능 영역에서 17개의 질문이 있습니다.
ASES 총 점수 범위는 0에서 100(최고)입니다.
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15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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시간 경과에 따른 오늘의 건강 점수
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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Patient Reported Outcome: EQ-5D-5L for Your health Today 설문지의 통계 분석 결과로, 대상 건강이 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지 척도에 따라 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영합니다.
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15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 지수 점수
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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환자 보고 결과: 건강 상태를 평가하는 5개 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 포함하는 EQ-5D-5L Index 점수의 통계 분석 결과.
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 높음을 나타냅니다.
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15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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VAS 척도를 사용하여 시간 경과에 따른 통증 점수
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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통증 강도는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 100mm 선에서 측정되는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가됩니다. 통증 점수의 척도 범위는 0-100이며, 0은 가능한 최상의 결과(통증 없음)이고 100은 가능한 최악의 결과(최악의 통증)입니다. |
15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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VAS 척도를 사용한 시간 경과에 따른 환자 종합 평가(PGA) 점수
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 지난 24시간 동안 "활동 없음"에서 "가장 활동적"까지 범위의 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 수행됩니다. PGA 점수의 척도 범위는 0-100이며, 0은 가능한 최상의 결과(질병 활동 없음)이고 100은 가능한 최악의 결과(최대 질병 활동)입니다. |
15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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시간 경과에 따른 VAS 척도를 사용한 의사 종합 평가(PhGA) 점수
기간: 15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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VAS 척도를 사용한 PhGA(Physician Global Assessment) 점수(지난 24시간 고려). PhGA 점수의 척도 범위는 0-100이며, 0은 가능한 최상의 결과(질병 활동 없음)이고 100은 가능한 최악의 결과(최대 질병 활동)입니다. |
15, 29, 57, 85, 99, 127일 및 연구 종료
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약동학 - Cmin
기간: 1일, 29일, 85일 및 EoS(연구 종료)
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평균 최저 농도 Cmin은 두 번째 용량(질량/부피)을 투여하기 전에 약물이 도달한 최소 혈장 농도에 대한 약동학 용어입니다. 세큐키누맙 300mg 그룹의 혈청 최저 농도는 1일, 29일, 85일 및 EoS에서 측정되었습니다. |
1일, 29일, 85일 및 EoS(연구 종료)
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면역원성 평가 - 긴급 ADA 치료
기간: 1일차 및 EoS
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응급 치료 항-세쿠키누맙 항체가 있는 참여자 수
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1일차 및 EoS
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자기공명영상(MRI) 세인 점수로 측정한 힘줄증 등급 점수가 1, 2 또는 3인 참가자 수
기간: 기준선 및 99일
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시간 경과에 따른 회전근개 건병증의 구조적 변화 평가 MRI Sein 점수는 0에서 3까지 수정된 4점 척도를 사용하여 극상근 건염의 등급을 매기는 데 사용되었으며 시간 경과에 따른 등급의 변화는 시프트 테이블에 캡처되었습니다. 0등급은 정상, 1등급은 경도, 2등급은 중등도, 3등급은 현저한 건염입니다. 이 Sein 점수 평가에서는 99일과 기준선의 데이터만 비교할 수 있었는데, 그 두 시점만 이중 판독되었고 2명의 판독기가 다른 결과를 가진 경우 판정되었습니다. 다른 시점(57일 및 EOS)에서 이미지는 한 명의 판독자에 의해서만 평가되었으므로 기준선과 비교할 수 없습니다. |
기준선 및 99일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457X2201
- 2017-003099-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음건선 | 판상형 건선 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 과체중, 비만중국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한