Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 bij patiënten met actieve overmatig gebruik van tendinopathie

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase II, 24 weken durende studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 wordt onderzocht bij patiënten met actieve overmatige tendinopathie die refractair is voor orale NSAID's/paracetamol, fysiotherapie of injecties met corticosteroïden

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie van s.c. secukinumab 300 mg bij 98 gerandomiseerde patiënten met overmatig gebruik van rotator-cuff tendinopathie zonder systemische ontstekingsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II-studie van s.c. secukinumab 300 mg bij 98 gerandomiseerde patiënten met overmatig gebruik van rotator-cuff tendinopathie zonder systemische ontstekingsziekte en refractair voor NSAID's/paracetamol, fysiotherapie of corticosteroïden.

De studie bestond uit een screeningperiode van 4 weken, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de laatste behandeling. De populatie bestond uit patiënten met unilaterale overbelasting (niet-systemische inflammatoire) schoudertendinopathie, in de leeftijd van 18 - 65 jaar.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies, standaard klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek), monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Tsjechië, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar bij randomisatie

  2. Aanwezigheid van unilaterale tendinopathie van de rotator cuff met:

    1. Symptomen aanwezig ≥6 weken, maar <12 maanden voorafgaand aan randomisatie
    2. Tendinopathie met niet meer dan 50% scheur zoals vastgesteld door middel van echografie bij screening (historische gegevens acceptabel indien niet ouder dan 3 maanden) en MRI bij baseline: Sein MRI tendinopathie scoresysteem graad I-III; zonder scheur of gedeeltelijke scheur [maximaal 50% peesdikte (Bauer peesdiktescore maximaal 2); AP lengte maximaal 10 mm (Bauer peeslengte score max 2)]. Maximaal 50% van de patiënten met gedeeltelijke traan
    3. Pijn in de aangedane schouder (in rust of bij beweging) op ten minste 3 van de 7 dagen in de afgelopen week voorafgaand aan baseline en een score van ≥4 op 10 op een VAS-pijnschaal
    4. Positieve "Painful Arc Test" bij onderzoek en/of nachtelijke pijn in de aangedane schouder op ten minste 4 van de 7 dagen in de afgelopen week voorafgaand aan baseline
  3. De tendinopathie van de rotatorcuff moet refractair zijn geweest voor de standaardbehandeling, waaronder NSAID's en fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

1. Reumatologische, ontstekingsziekten, inclusief maar niet beperkt tot: PsA, AS en RA 2. Eerdere schouderoperaties aan aangedane schouder 3. Voorgeschiedenis van adhesieve capsulitis/frozen shoulder of verkalking in de pees (in aangedane of contralaterale schouder) bevestigd door X -Ray, historische röntgenfoto's kunnen worden gebruikt indien uitgevoerd binnen 3 maanden na baseline 4. Symptomatische artrose van de schouder (gleno-humeraal, acromioclaviculair) (in aangedane of contralaterale schouder bevestigd door röntgenfoto's, historische röntgenfoto's kunnen worden gebruikt indien uitgevoerd binnen 3 maanden na baseline 5. Nekaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot cervicale wervelkolomsyndroom, die naar de mening van de onderzoeker de symptomen van de patiënt kunnen verklaren 6. Eerdere bloedplaatjesrijke plasma-injecties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Eerdere blootstelling aan biologische immunomodulerende middelen, inclusief maar niet beperkt tot TNFalpha-remmers (inclusief maar niet beperkt tot adalimumab, infliximab), of gericht op biologische geneesmiddelen IL-17 (inclusief maar niet beperkt tot secukinumab, ixekizumab of brodalumab) of de IL-17-receptor in de laatste 12 maanden voorafgaand aan baseline 9. Elke behandeling met intra-articulaire/subacromiale corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie en meer dan 3 injecties voor de huidige tendinopathie. Oraal, intramusculair of i.v. behandeling met corticosteroïden in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: secukinumab
AIN457 300 mg subcutaan (s.c.) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: secukinumab
AIN457 300 mg subcutaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • AIN457
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo komt overeen met AIN457 subcutaan gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO)-score in week 14 bij alle patiënten - Statistische analyseresultaten van totale WORC-scores in week 14
Tijdsspanne: Week 14 (Dag 99)

WORC PRO-score in week 14. De WORC-index bestaat uit 21 items verdeeld over 5 domeinen: fysieke symptomen (6 items), sport/recreatie (4 items), werkfunctie (4 items), leefstijlfunctie (4 items) en emotionele functie (3 items). De gebruikte totaalscores en subscores waren de percentages van de normale scores, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste was.

Alle patiënten - Statistische analyseresultaten van WORC-scores in week 14
Week 14 (Dag 99)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO)-scores in de loop van de tijd bij alle patiënten
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 127 en einde studie
WORC-score op dag 15, 29, 57, 85, 127 en einde studie (dag 169). Het schaalbereik voor WORC-totaalscore is 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke uitkomst is (zeer symptomatische patiënt) en 100 de best mogelijke uitkomst is (asymptomatische patiënt).
Dag 15, 29, 57, 85, 127 en einde studie
Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire Score (QuickDASH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie

Patiënt gerapporteerd resultaat: Handicap van arm, schouder en hand (QuickDASH) Deze vragenlijst vraagt ​​naar de symptomen en het vermogen van de deelnemer om bepaalde activiteiten uit te voeren - variërend van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat).

Het schaalbereik voor de QuickDASH-totaalscore is 0-100, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is en 100 de slechtst mogelijke uitkomst
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scoren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Evaluation Form (ASES)-score wordt door de patiënt zelf ingevuld en bevat 17 vragen op het gebied van schoudersymptomen en -functies. De ASES-totaalscore varieert van 0 tot 100 (beste).
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Uw gezondheidsscore van vandaag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Patiëntgerapporteerd resultaat: Statistische analyseresultaten van EQ-5D-5L voor de Your Health Today-vragenlijst, die weergeeft hoe goed of slecht de gezondheid van het onderwerp is op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
EQ-5D-5L Indexscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: statistische analyseresultaten van de EQ-5D-5L-indexscore, die 5 items bevat om de gezondheidsstatus te beoordelen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie). Algemene scores variëren van 0 tot 1, waarbij lagere scores een hoger niveau van disfunctioneren vertegenwoordigen.
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Pijnscore na verloop van tijd met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie

Pijnintensiteit wordt beoordeeld door een Visual Analog Scale (VAS) die wordt gemeten op een lijn van 100 mm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".

Het schaalbereik voor pijnscore is 0-100, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is (geen pijn) en 100 de slechtst mogelijke uitkomst (ergste pijn).
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Patient Global Assessment (PGA)-score in de loop van de tijd met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie

De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) variërend van "geen activiteit" tot "meest actief" in de afgelopen 24 uur.

Het schaalbereik voor de PGA-score is 0-100, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is (geen ziekteactiviteit) en 100 de slechtst mogelijke uitkomst (maximale ziekteactiviteit).
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Physician Global Assessment (PhGA)-score met behulp van een VAS-schaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie

Physician global assessment (PhGA)-score met behulp van een VAS-schaal (rekening houdend met de afgelopen 24 uur).

Het schaalbereik voor de PhGA-score is 0-100, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is (geen ziekteactiviteit) en 100 de slechtst mogelijke uitkomst (maximale ziekteactiviteit).
Dag 15, 29, 57, 85, 99, 127 en einde studie
Farmacokinetiek - Cmin
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 85 en EoS (einde studie)

Gemiddelde dalconcentraties

Cmin is een farmacokinetische term voor de minimale bloedplasmaconcentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt vóór toediening van een tweede dosis (massa/volume).

Serum-dalconcentraties van de secukinumab 300 mg-groep werden gemeten op dag 1, 29, 85 en EoS
Dag 1, 29, 85 en EoS (einde studie)
Immunogeniciteitsbeoordeling - Behandeling Opkomende ADA's
Tijdsspanne: Dag 1 en EoS
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-secukinumab-antilichamen
Dag 1 en EoS
Aantal deelnemers met tendinose Graadscore 1, 2 of 3 gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sein-scores
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 99

Beoordeling van structurele veranderingen in de tendinopathie van de rotator cuff in de loop van de tijd

De MRI Sein-score werd gebruikt om supraspinatus tendinose te beoordelen met behulp van een aangepaste 4-puntsschaal van 0 tot 3 en veranderingen in de beoordeling in de loop van de tijd werden vastgelegd in de schuiftabel. Graad 0 is normaal, graad 1 is mild, graad 2 is matig en graad 3 is uitgesproken tendinose.

Bij deze beoordeling van de Sein-score konden alleen gegevens van dag 99 en basislijn worden vergeleken, aangezien alleen die twee tijdstippen dubbel werden gelezen en beoordeeld voor het geval de 2 lezers verschillende resultaten hadden. Op alle andere tijdstippen (dag 57 en EOS) werden beelden slechts door één lezer beoordeeld en konden ze dus niet worden vergeleken met de basislijn.
Basislijn en Dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren