Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AIN457:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aktiivinen liikakäyttöinen tendinopatia

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe II, 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan AIN457:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen liikakäyttöinen tendinopatia, joka ei kestä suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä/asetaminofeenia, fysioterapiaa tai kortikosteroidi-injektioita

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II s.c. Sekukinumabi 300 mg 98 satunnaistetulla potilaalla, joilla oli liikakäyttöinen rotator-mansettijännepatia ilman systeemistä tulehdussairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II s.c. sekukinumabi 300 mg 98 satunnaistetulla potilaalla, joilla oli liikakäyttöinen rotator-mansettijännepatia ilman systeemistä tulehdussairautta ja jotka eivät kestä tulehduskipulääkkeitä/asetaminofeeniä, fysioterapiaa tai kortikosteroideja.

Tutkimus koostui 4 viikon seulontajaksosta, 2 viikon sisäänajojaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta viimeisen hoidon jälkeen. Populaatio koostui 18–65-vuotiaista potilaista, joilla oli yksipuolinen liikakäyttö (ei-systeeminen tulehduksellinen) olkapään tendinopatia.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot, tavanomaiset kliiniset laboratorioarvioinnit (hematologia, veren kemia ja virtsaanalyysi), haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Tšekki, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–65-vuotiaat naispotilaat satunnaistuksessa

  2. Yksipuolisen rotaattorimansetin tendinopatian esiintyminen:

    1. Oireet ilmaantuvat ≥ 6 viikkoa, mutta < 12 kuukautta ennen satunnaistamista
    2. Tendinopatia, jossa on enintään 50 % repeämä, joka on todettu ultraäänellä seulonnassa (historiatiedot hyväksytään, jos se ei ole vanhempi kuin 3 kuukautta) ja MRI lähtötilanteessa: Sein MRI tendinopatian pisteytysjärjestelmä aste I-III; ilman repeytymistä tai osittaista repeytymistä [enintään 50 % jänteen paksuus (Bauerin jänteen paksuuspiste enintään 2); AP-pituus enintään 10 mm (Bauer-jänteen pituus max 2)]. Enintään 50 % potilaista, joilla on osittainen repeämä
    3. Kipu sairastuneessa olkapäässä (levossa tai liikkeessä) vähintään 3 päivänä 7 päivästä edellisen viikon aikana ennen lähtötasoa ja pistemäärä ≥ 4/10 VAS-kipuasteikolla
    4. Positiivinen "kivulias kaaritesti" tutkimuksessa ja/tai öinen kipu sairastuneessa olkapäässä vähintään neljänä päivänä seitsemästä viimeisen viikon aikana ennen lähtötasoa
  3. Kiertäjämansetin tendinopatian on täytynyt kestää tavallista hoitoa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia

Poissulkemiskriteerit:

1. Reumatologiset, tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: PsA, AS ja RA 2. Aiempi olkapääleikkaus sairastuneessa olkapäässä 3. Aiempi tartuntakapseli/jäätynyt olkapää tai kalkkeutuminen jänteessä (sairaassa tai vastakkaisessa olkapäässä), jonka on vahvistanut X -Säde, historiallisia röntgensäteitä voidaan käyttää, jos se tehdään 3 kuukauden sisällä lähtötasosta 4. Oireinen olkapään nivelrikko (gleno-olkaluun, akromioklavikulaarinen) (sairaassa tai kontralateraalisessa olkapäässä, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella, historiallisia röntgensäteitä voidaan käyttää jos se suoritetaan 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta 5. Niskasairaudet, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen kaularangan oireyhtymä, joka voi tutkijan mielestä selittää potilaan oireita 6. Aiemmat verihiutalepitoiset plasma-injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista 7. Aiempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20, tutkimusaineet (esim. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Aiempi altistuminen biologisille immunomoduloiville aineille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen TNFalfa-estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen adalimumabi, infliksimabi) tai biologisille aineille, joihin kohdistuu IL-17 (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sekukinumabi, iksekitsumabi tai brodalumabi) tai IL-17-reseptori viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa 9. Mikä tahansa intraartikulaarinen/subakromiaalinen kortikosteroidihoito 8 viikon aikana ennen satunnaistamista ja yli 3 injektiota nykyinen tendinopatia. Suun kautta, lihakseen tai i.v. kortikosteroidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: secukinumabi
AIN457 300 mg ihonalaisesti (s.c.) 12 viikon ajan
Lääke: secukinumabi
AIN457 300 mg ihonalaisesti 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihonalaisesti 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Placebo vastaa AIN457:ää ihonalaisesti 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontario Rotator Cuff (WORC) -potilaan raportoitu tulos (PRO) viikolla 14 kaikilla potilailla – tilastollisen analyysin tulokset WORC-kokonaispisteistä viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14 (päivä 99)

WORC PRO -pisteet viikolla 14. WORC-indeksi koostuu 21 kohdasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysiset oireet (6 kohdetta), urheilu/virkistys (4 kohdetta), työtoiminto (4 kohdetta), elämäntapafunktio (4 kohdetta) ja emotionaalinen toiminto (3 kohdetta). Käytetyt kokonaispisteet ja osapisteet olivat prosenttiosuuksia normaaleista pisteistä, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras.

Kaikki potilaat – WORC-pisteiden tilastoanalyysitulokset viikolla 14
Viikko 14 (päivä 99)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontario Rotator Cuff (WORC) -potilaiden raportoitu tulos (PRO) ajan mittaan kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 127 ja opintojen loppu
WORC-pisteet päivinä 15, 29, 57, 85, 127 ja tutkimuksen lopussa (päivä 169). WORC-kokonaispistemäärän asteikkoalue on 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen tulos (erittäin oireinen potilas) ja 100 on paras mahdollinen tulos (oireeton potilas)
Päivät 15, 29, 57, 85, 127 ja opintojen loppu
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn pisteet (QuickDASH) ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu

Potilaan raportoitu tulos: Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (QuickDASH) Tässä kyselylomakkeessa kysytään oireista sekä osallistujan kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja – 1 (Ei vaikeuksia) 5:een (Ei pystynyt).

QuickDASH-kokonaispisteiden asteikkoalue on 0-100, 0 on paras mahdollinen tulos ja 100 on huonoin mahdollinen tulos.
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Potilaan raportoitu tulos: American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Evaluation Form (ASES) -pistemäärä on itse annettu ja siinä on 17 kysymystä olkapään oireista ja toiminnoista. ASES-kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 (paras).
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Terveyspisteesi tänään
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Potilaan raportoitu tulos: EQ-5D-5L:n tilastolliset analyysitulokset terveydestäsi Tänään -kyselylomake, joka kuvaa kuinka hyvä tai huono terveys on asteikolla 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
EQ-5D-5L indeksipisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Potilaan raportoitu tulos: EQ-5D-5L-indeksipisteiden tilastollinen analyysitulos, joka sisältää 5 kohtaa terveydentilan arvioimiseksi (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1, ja alhaisemmat pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriön tasoa.
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Kipupisteet ajan mittaan VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu

Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka mitataan 100 mm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.

Kipupisteiden asteikkoalue on 0–100, 0 on paras mahdollinen tulos (ei kipua) ja 100 on huonoin mahdollinen tulos (pahin kipu).
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) pisteet ajan mittaan VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu

Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta suoritetaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "ei aktiivisuudesta" "aktiivisimpaan" viimeisen 24 tunnin aikana.

PGA-pisteiden asteikkoalue on 0-100, 0 on paras mahdollinen tulos (ei sairauden aktiivisuutta) ja 100 on huonoin mahdollinen tulos (maksimaalinen taudin aktiivisuus).
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Physician Global Assessment (PhGA) -pisteet VAS-asteikolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu

Lääkärin yleisarvio (PhGA) pisteet VAS-asteikolla (viimeiset 24 tuntia).

PhGA-pisteiden asteikkoalue on 0–100, 0 on paras mahdollinen tulos (ei sairauden aktiivisuutta) ja 100 on huonoin mahdollinen tulos (maksimaalinen sairauden aktiivisuus).
Päivät 15, 29, 57, 85, 99, 127 ja opintojen loppu
Farmakokinetiikka - Cmin
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85 ja EoS (Opintojen loppu)

Keskimääräiset pohjapitoisuudet

Cmin on farmakokineettinen termi pienimmälle veriplasman pitoisuudelle, jonka lääke saavuttaa ennen toisen annoksen antamista (massa/tilavuus).

Sekukinumabi 300 mg:n ryhmässä seerumin minimipitoisuudet mitattiin päivinä 1, 29, 85 ja EoS.
Päivät 1, 29, 85 ja EoS (Opintojen loppu)
Immunogeenisuuden arviointi - Hoito Emergent ADA
Aikaikkuna: Päivä 1 ja EoS
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sekukinumabivasta-aineita
Päivä 1 ja EoS
Osallistujien määrä, joilla on tendinoosiaste 1, 2 tai 3 mitattuna magneettikuvauksen (MRI) sein-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 99

Kiertäjämansetin tendinopatian rakenteellisten muutosten arviointi ajan myötä

MRI Sein -pistemäärää käytettiin supraspinatus tendinoosin arvioimiseen modifioidulla 4-pisteen asteikolla 0–3, ja muutokset luokituksessa ajan myötä kirjattiin vuorotaulukkoon. Aste 0 on normaali, aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen ja aste 3 on merkittävä tendinoosi.

Tässä Seinin pistemäärän arvioinnissa voitiin verrata vain 99. päivän tietoja ja lähtötasoa, koska vain nämä kaksi aikapistettä luettiin kahteen kertaan ja arvioitiin siinä tapauksessa, että kahdella lukijalla oli erilaiset tulokset. Muina aikoina (päivä 57 ja EOS) kuvia arvioi vain yksi lukija, joten niitä ei voitu verrata lähtötasoon.
Lähtötilanne ja päivä 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa