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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de AIN457 en pacientes con tendinopatía activa por sobreuso

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, fase II, de 24 semanas que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AIN457 en pacientes con tendinopatía activa por sobreuso refractaria a AINE orales/paracetamol, fisioterapia o inyecciones de corticosteroides

Este fue un estudio de Fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de s.c. Secukinumab 300 mg en 98 pacientes aleatorizados con tendinopatía del manguito rotador por uso excesivo sin enfermedad inflamatoria sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de s.c. secukinumab 300 mg en 98 pacientes aleatorizados con tendinopatía del manguito rotador por uso excesivo sin enfermedad inflamatoria sistémica y refractarios a AINE/paracetamol, fisioterapia o corticoides.

El estudio consistió en un período de selección de 4 semanas, un período inicial de 2 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas después del último tratamiento. La población estuvo compuesta por pacientes con tendinopatía de hombro unilateral por uso excesivo (inflamatoria no sistémica), de 18 a 65 años de edad.

Las evaluaciones de seguridad incluyeron exámenes físicos, ECG, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico estándar (hematología, química sanguínea y análisis de orina), eventos adversos y monitoreo de eventos adversos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Chequia, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de 18 a 65 años de edad en el momento de la aleatorización

  2. Presencia de tendinopatía unilateral del manguito rotador con:

    1. Síntomas presentes ≥6 semanas, pero <12 meses antes de la aleatorización
    2. Tendinopatía con un desgarro de no más del 50% según lo establecido por ultrasonido en la selección (datos históricos aceptables si no tienen más de 3 meses) y resonancia magnética al inicio: Sein MRI tendinopatía sistema de puntuación de grado I-III; sin desgarro o desgarro parcial [máximo 50 % del grosor del tendón (puntuación máxima del grosor del tendón de Bauer 2); Longitud AP máxima de 10 mm (puntaje de longitud de tendón de Bauer máx. 2)]. Máximo 50% de pacientes con rotura parcial
    3. Dolor en el hombro afectado (en reposo o en movimiento) en al menos 3 días de los 7 días en la última semana antes del inicio y una puntuación de ≥4 de 10 en una escala de dolor VAS
    4. "Prueba de arco doloroso" positiva en el examen y/o dolor nocturno en el hombro afectado en al menos 4 de 7 días en la última semana antes de la línea de base
  3. La tendinopatía del manguito rotador debe haber sido refractaria al tratamiento estándar, incluidos los AINE y la fisioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades reumatológicas, inflamatorias, incluyendo pero no limitadas a: PsA, AS y RA 2. Cirugía de hombro previa en el hombro afectado 3. Historial de capsulitis adhesiva/hombro congelado o calcificación en el tendón (en el hombro afectado o contralateral) confirmado por X -Radiografía, se pueden usar radiografías históricas si se realizan dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base 4. Artrosis sintomática del hombro (gleno-humeral, acromioclavicular) (en hombro afectado o contralateral confirmado por radiografía, se pueden usar radiografías históricas) si se realiza dentro de los 3 meses posteriores al inicio 5. Afecciones del cuello, incluido, entre otros, el síndrome de la columna cervical, que, en opinión del investigador, puede explicar los síntomas del paciente 6. Inyecciones previas de plasma rico en plaquetas en los últimos 12 meses antes de la aleatorización 7. Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluidos, entre otros, anti-CD20, agentes en investigación (p. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Exposición previa a cualquier agente inmunomodulador biológico, incluidos, entre otros, inhibidores de TNFalfa (incluidos, entre otros, adalimumab, infliximab) o productos biológicos dirigidos IL-17 (incluidos, entre otros, secukinumab, ixekizumab o brodalumab) o el receptor de IL-17 en los últimos 12 meses antes del inicio 9. Cualquier tratamiento con corticosteroides intraarticulares/subacromiales en las 8 semanas anteriores a la aleatorización y más de 3 inyecciones para la tendinopatía actual. Oral, intramuscular o i.v. tratamiento con corticosteroides en los últimos 12 meses antes de la aleatorización

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secukinumab
AIN457 300 mg por vía subcutánea (s.c.) durante 12 semanas
Droga: secukinumab
AIN457 300 mg por vía subcutánea durante 12 semanas
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía subcutánea durante 12 semanas
Otro: Placebo
Placebo para igualar AIN457 por vía subcutánea durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados informados por el paciente (PRO) del manguito rotador de Western Ontario (WORC) en la semana 14 en todos los pacientes: resultados del análisis estadístico de los puntajes totales de WORC en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14 (Día 99)

Puntuación WORC PRO en la semana 14. El Índice WORC consta de 21 ítems divididos en 5 Dominios: Síntomas físicos (6 ítems), Deporte/Recreación (4 ítems), Función laboral (4 ítems), Función de estilo de vida (4 ítems) y Función emocional (3 ítems). Las puntuaciones totales y las subpuntuaciones utilizadas fueron los porcentajes de las puntuaciones normales, siendo 0 la peor y 100 la mejor.

Todos los pacientes: resultados del análisis estadístico de las puntuaciones WORC en la semana 14
Semana 14 (Día 99)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) del manguito rotador de Western Ontario (WORC) a lo largo del tiempo en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 127 y Fin del Estudio
Puntuación WORC en los días 15, 29, 57, 85, 127 y al final del estudio (día 169). El rango de la escala para la puntuación total de WORC es de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado posible (paciente muy sintomático) y 100 el mejor resultado posible (paciente asintomático)
Días 15, 29, 57, 85, 127 y Fin del Estudio
Puntuación del cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (QuickDASH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin del Estudio

Resultado informado por el paciente: discapacidad del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH) Este cuestionario pregunta sobre los síntomas y la capacidad del participante para realizar ciertas actividades, que van desde 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz).

El rango de escala para la puntuación total de QuickDASH es de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado posible y 100 el peor resultado posible.
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin del Estudio
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin del Estudio
Resultado informado por el paciente: la puntuación del Formulario de evaluación del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons es autoadministrada y tiene 17 preguntas en las áreas de síntomas y funciones del hombro. El puntaje total de ASES varía de 0 a 100 (mejor).
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin del Estudio
Su puntaje de salud hoy a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin del Estudio
Resultado informado por el paciente: resultados del análisis estadístico del cuestionario EQ-5D-5L para su salud hoy, que refleja cuán buena o mala es la salud de los sujetos en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin del Estudio
Puntuación del índice EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio
Resultado informado por el paciente: resultados del análisis estadístico de la puntuación del índice EQ-5D-5L, que contiene 5 elementos para evaluar el estado de salud (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Las puntuaciones generales varían de 0 a 1, y las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de disfunción.
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio
Puntuación del dolor a lo largo del tiempo usando una escala VAS
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio

La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que se mide en una línea de 100 mm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".

El rango de la escala para la puntuación del dolor es de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado posible (sin dolor) y 100 el peor resultado posible (el peor dolor).
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio
Puntuación de la evaluación global del paciente (PGA) a lo largo del tiempo usando una escala VAS
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio

La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realiza mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "sin actividad" hasta "más activa" en las últimas 24 horas.

El rango de la escala para la puntuación PGA es de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado posible (sin actividad de la enfermedad) y 100 el peor resultado posible (actividad máxima de la enfermedad).
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio
Puntuación de la evaluación global del médico (PhGA) utilizando una escala VAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio

Puntuación de la evaluación global del médico (PhGA) utilizando una escala VAS (considerando las últimas 24 horas).

El rango de la escala para la puntuación PhGA es de 0 a 100, siendo 0 el mejor resultado posible (sin actividad de la enfermedad) y 100 el peor resultado posible (actividad máxima de la enfermedad).
Días 15, 29, 57, 85, 99, 127 y Fin de Estudio
Farmacocinética - Cmin
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 85 y EoS (Fin del estudio)

Concentraciones valle medias

Cmin es un término farmacocinético para la concentración mínima en plasma sanguíneo alcanzada por un fármaco antes de la administración de una segunda dosis (masa/volumen)

Las concentraciones séricas mínimas del grupo de 300 mg de secukinumab se midieron los días 1, 29, 85 y EoS
Días 1, 29, 85 y EoS (Fin del estudio)
Evaluación de la inmunogenicidad: ADA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y EoS
Número de participantes con anticuerpos anti-secukinumab emergentes del tratamiento
Día 1 y EoS
Número de participantes con puntaje de grado de tendinosis 1, 2 o 3 medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) Puntuaciones Sein
Periodo de tiempo: Línea base y día 99

Evaluación de los cambios estructurales en la tendinopatía del manguito rotador a lo largo del tiempo

La puntuación Sein de MRI se utilizó para calificar la tendinosis del supraespinoso utilizando una escala modificada de 4 puntos de 0 a 3 y los cambios en la calificación a lo largo del tiempo se capturaron en la tabla de cambios. El grado 0 es normal, el grado 1 es leve, el grado 2 es moderado y el grado 3 es una tendinosis marcada.

En esta evaluación de puntaje Sein, solo se pudieron comparar los datos del día 99 y la línea de base, ya que solo esos dos puntos de tiempo se leyeron dos veces y se adjudicaron en caso de que los 2 lectores tuvieran resultados diferentes. En cualquier otro punto de tiempo (Día 57 y EOS), las imágenes fueron evaluadas solo por un lector y, por lo tanto, no pudieron compararse con la línea de base.
Línea base y día 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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