Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и переносимости AIN457 у пациентов с активной тендинопатией, связанной с чрезмерным использованием

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза II, 24-недельное исследование, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости AIN457 у пациентов с активной тендинопатией чрезмерного использования, рефрактерной к пероральным НПВП/ацетаминофену, физиотерапии или инъекциям кортикостероидов.

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II п/к. секукинумаб 300 мг у 98 рандомизированных пациентов с чрезмерной тендинопатией вращательной манжеты плеча без системного воспалительного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II п/к. секукинумаб 300 мг у 98 рандомизированных пациентов с чрезмерной тендинопатией вращательной манжеты без системного воспалительного заболевания и резистентностью к НПВП/ацетаминофену, физиотерапии или кортикостероидам.

Исследование состояло из 4-недельного скринингового периода, 2-недельного вводного периода, 12-недельного периода лечения и 12-недельного периода наблюдения после последнего лечения. Популяцию составили пациенты с односторонней чрезмерной (несистемной воспалительной) тендинопатией плечевого сустава в возрасте от 18 до 65 лет.

Оценка безопасности включала физические осмотры, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, стандартные клинические лабораторные исследования (гематологию, химический анализ крови и анализ мочи), мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Чехия, 280 02
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или небеременного и некормящего пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент рандомизации

  2. Наличие односторонней тендинопатии вращательной манжеты плеча с:

    1. Симптомы проявляются в течение ≥6 недель, но <12 месяцев до рандомизации.
    2. Тендинопатия с разрывом не более 50%, установленная с помощью УЗИ при скрининге (данные анамнеза приемлемы, если не старше 3 месяцев) и МРТ на исходном уровне: тендинопатия МРТ по шкале Sein I-III степени; без разрыва или с частичным разрывом [максимальная толщина сухожилия 50% (максимальная оценка толщины сухожилия по Бауэру 2); Максимальная длина передне-задней конечности 10 мм (максимальная оценка длины сухожилия по Бауэру 2)]. Максимум 50% пациентов с частичным разрывом
    3. Боль в пораженном плече (в покое или при движении) по крайней мере 3 дня из 7 дней за последнюю неделю до исходного уровня и оценка ≥4 из 10 по шкале боли ВАШ
    4. Положительный тест на болезненную дугу при осмотре и/или ночная боль в пораженном плече по крайней мере 4 из 7 дней за последнюю неделю до исходного уровня
  3. Тендинопатия вращательной манжеты плеча должна быть рефрактерной к стандартному лечению, включая НПВП и физиотерапию.

Критерий исключения:

1. Ревматологические, воспалительные заболевания, включая, но не ограничиваясь: ПсА, АС и РА. 2. Предыдущие операции на пораженном плече. -Рентгенологическое исследование, рентгенологическое исследование в анамнезе можно использовать, если оно было выполнено в течение 3 месяцев после исходного уровня если выполнено в течение 3 месяцев после исходного уровня 5. Заболевания шеи, включая, помимо прочего, синдром шейного отдела позвоночника, который, по мнению исследователя, может объяснить симптомы пациента 6. Предыдущие инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в течение последних 12 месяцев до рандомизации. Campath, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19) 8. Предшествующее воздействие любых биологических иммуномодулирующих агентов, включая, помимо прочего, ингибиторы TNF-альфа (включая, помимо прочего, адалимумаб, инфликсимаб) или биологические препараты, нацеленные на IL-17 (включая, помимо прочего, секукинумаб, иксекизумаб или бродалумаб) или рецептор IL-17 в течение последних 12 месяцев до исходного уровня 9. Любое внутрисуставное/субакромиальное лечение кортикостероидами в течение 8 недель до рандомизации и более 3 инъекций для Текущая тендинопатия. Перорально, внутримышечно или в/в. лечение кортикостероидами в течение последних 12 месяцев до рандомизации

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: секукинумаб
AIN457 300 мг подкожно (п/к) в течение 12 недель
Лекарство: секукинумаб
AIN457 300 мг подкожно в течение 12 недель
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно в течение 12 недель
Другой: Плацебо
Плацебо для соответствия AIN457 подкожно в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов (PRO) пациентов ротаторной манжеты ротатора Western Ontario (WORC) на 14-й неделе у всех пациентов - результаты статистического анализа общих баллов WORC на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14 (День 99)

Оценка WORC PRO на 14 неделе. Индекс WORC состоит из 21 пункта, разделенного на 5 доменов: физические симптомы (6 пунктов), спорт/отдых (4 пункта), рабочая функция (4 пункта), функция образа жизни (4 пункта) и эмоциональная функция (3 пункта). Используемые общие баллы и дополнительные баллы представляли собой проценты от нормальных баллов, где 0 — худший, а 100 — лучший.

Все пациенты — результаты статистического анализа показателей WORC на 14-й неделе
Неделя 14 (День 99)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемый пациентом результат (PRO) ротаторной манжеты Western Ontario (WORC) с течением времени у всех пациентов
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 127 и конец обучения
Оценка WORC в дни 15, 29, 57, 85, 127 и в конце исследования (день 169). Диапазон шкалы для общего балла WORC составляет 0–100, где 0 — наихудший возможный исход (пациент с высокой симптоматикой), а 100 — наилучший возможный исход (бессимптомный пациент).
Дни 15, 29, 57, 85, 127 и конец обучения
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) с течением времени
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец исследования

Результат, о котором сообщают пациенты: инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) В этом опроснике задаются вопросы о симптомах, а также о способности участника выполнять определенные действия — в диапазоне от 1 (нет затруднений) до 5 (невозможно).

Диапазон шкалы общего балла QuickDASH составляет от 0 до 100, где 0 — наилучший возможный результат, а 100 — наихудший возможный результат.
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец исследования
Американские хирурги плечевого и локтевого суставов (ASES) набирают очки с течением времени
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец исследования
Результат, о котором сообщают пациенты: Американская форма оценки плечевых и локтевых хирургов (ASES) заполняет самостоятельно и содержит 17 вопросов, касающихся симптомов и функций плечевого сустава. Общий балл ASES варьируется от 0 до 100 (лучший).
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец исследования
Оценка вашего здоровья сегодня с течением времени
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец исследования
Результат, о котором сообщает пациент: результаты статистического анализа опросника EQ-5D-5L «Ваше здоровье сегодня», который отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья по шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец исследования
Оценка индекса EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения
Результат, о котором сообщает пациент: результаты статистического анализа индекса EQ-5D-5L, который содержит 5 пунктов для оценки состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Общие баллы варьируются от 0 до 1, при этом более низкие баллы соответствуют более высокому уровню дисфункции.
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения
Оценка боли с течением времени с использованием шкалы ВАШ
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения

Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая измеряется на линии длиной 100 мм, представляющей континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».

Диапазон шкалы оценки боли составляет от 0 до 100, где 0 — наилучший возможный результат (отсутствие боли), а 100 — наихудший возможный результат (самая сильная боль).
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения
Общая оценка пациента (PGA) с течением времени с использованием шкалы ВАШ
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения

Общая оценка активности заболевания у пациента проводится с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от «отсутствие активности» до «самая активная» за последние 24 часа.

Диапазон шкалы для оценки PGA составляет 0–100, где 0 — наилучший возможный исход (отсутствие активности заболевания), а 100 — наихудший возможный исход (максимальная активность заболевания).
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения
Общая оценка врача (PhGA) с использованием шкалы ВАШ с течением времени
Временное ограничение: Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения

Оценка общей врачебной оценки (PhGA) по шкале ВАШ (с учетом последних 24 часов).

Диапазон шкалы для оценки PhGA составляет 0–100, где 0 — наилучший возможный исход (отсутствие активности заболевания), а 100 — наихудший возможный исход (максимальная активность заболевания).
Дни 15, 29, 57, 85, 99, 127 и конец обучения
Фармакокинетика - Cмин.
Временное ограничение: Дни 1, 29, 85 и EoS (конец обучения)

Средняя минимальная концентрация

Cmin — фармакокинетический термин, обозначающий минимальную концентрацию препарата в плазме крови, достигаемую перед введением второй дозы (масса/объем).

Минимальные концентрации секукинумаба в сыворотке в группе 300 мг измеряли в дни 1, 29, 85 и EoS.
Дни 1, 29, 85 и EoS (конец обучения)
Оценка иммуногенности - АДА, возникающие при лечении
Временное ограничение: День 1 и EoS
Количество участников с антителами к секукинумабу, появившимися в процессе лечения
День 1 и EoS
Количество участников с тендинозом 1, 2 или 3 степени, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 99

Оценка структурных изменений при тендинопатии вращательной манжеты плеча с течением времени

Шкала МРТ Sein использовалась для оценки тендиноза надостной мышцы с использованием модифицированной 4-балльной шкалы от 0 до 3, а изменения в оценке с течением времени были зафиксированы в таблице сдвигов. Степень 0 — нормальная, степень 1 — легкая, степень 2 — умеренная и степень 3 — выраженный тендиноз.

В этой оценке по шкале Sein можно было сравнивать только данные на 99-й день и исходный уровень, поскольку только эти два момента времени считывались дважды и оценивались в случае, если два считывателя имели разные результаты. В любые другие моменты времени (день 57 и EOS) изображения оценивались только одним читателем, и поэтому их нельзя было сравнивать с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 99

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования секукинумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться