Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AIN457 u pacientů s aktivním nadužíváním tendinopatií

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze II, 24týdenní studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost AIN457 u pacientů s aktivním nadužíváním tendinopatií refrakterní na perorální NSAID/acetaminofen, fyzioterapii nebo injekce kortikosteroidů

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze II s.c. secukinumab 300 mg u 98 randomizovaných pacientů s nadužívanou tendinopatií rotátorové manžety bez systémového zánětlivého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze II s.c. secukinumab 300 mg u 98 randomizovaných pacientů s nadužívanou tendinopatií rotátorové manžety bez systémového zánětlivého onemocnění a refrakterních na NSAID/acetaminofen, fyzioterapii nebo kortikosteroidy.

Studie sestávala ze 4týdenního screeningového období, 2týdenního úvodního období, 12týdenního období léčby a 12týdenního období sledování po poslední léčbě. Populaci tvořili pacienti s jednostranným nadužíváním (nesystémová zánětlivá) tendinopatie ramene ve věku 18 - 65 let.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce, standardní klinická laboratorní hodnocení (hematologie, biochemie krve a analýza moči), sledování nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Česko, 280 02
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 až 65 let při randomizaci

  2. Přítomnost jednostranné tendinopatie rotátorové manžety s:

    1. Příznaky se vyskytují ≥ 6 týdnů, ale < 12 měsíců před randomizací
    2. Tendinopatie s natržením maximálně 50 % zjištěným ultrazvukem při screeningu (historické údaje jsou přijatelné, pokud nejsou starší než 3 měsíce) a MRI na začátku: Systém hodnocení tendinopatie Sein MRI stupeň I-III; bez natržení nebo částečného natržení [maximálně 50 % tloušťky šlachy (skóre tloušťky šlachy Bauer maximálně 2); Délka AP maximálně 10 mm (skóre délky šlachy Bauer max 2)]. Maximálně 50 % pacientů s částečným natržením
    3. Bolest v postiženém rameni (v klidu nebo při pohybu) alespoň 3 dny ze 7 dnů v posledním týdnu před výchozí hodnotou a skóre ≥ 4 z 10 na stupnici bolesti VAS
    4. Pozitivní "test bolestivého oblouku" při vyšetření a/nebo noční bolest v postiženém rameni alespoň 4 ze 7 dnů v posledním týdnu před výchozí hodnotou
  3. Tendinopatie rotátorové manžety musela být refrakterní na standardní léčbu, včetně NSAID a fyzioterapie

Kritéria vyloučení:

1. Revmatologická, zánětlivá onemocnění, mimo jiné: PsA, AS a RA 2. Předchozí operace ramene na postiženém rameni 3. Anamnéza adhezivní kapsulitidy/zmrzlé rameno nebo kalcifikace ve šlaše (v postiženém nebo kontralaterálním rameni) potvrzená X -Ray, historické rentgenové snímky lze použít, pokud jsou provedeny do 3 měsíců od výchozího stavu pokud se provede do 3 měsíců od výchozího stavu 5. Stavy krku, včetně, ale bez omezení, syndromu krční páteře, který podle názoru zkoušejícího může vysvětlit symptomy pacienta 6. Předchozí injekce plazmy bohaté na krevní destičky během posledních 12 měsíců před randomizací 7. Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně, ale bez omezení na anti-CD20, zkoumaných látek (např. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Předchozí expozice jakýmkoli biologickým imunomodulačním látkám, včetně, ale bez omezení, inhibitorů TNFalfa (včetně, ale bez omezení na adalimumab, infliximab) nebo biologických cílených IL-17 (včetně, ale bez omezení, secukinumabu, ixekizumabu nebo brodalumabu) nebo receptoru IL-17 během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou 9. Jakákoli intraartikulární/subakromiální léčba kortikosteroidy během 8 týdnů před randomizací a více než 3 injekce pro současná tendinopatie. Orální, intramuskulární nebo i.v. léčba kortikosteroidy během posledních 12 měsíců před randomizací

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: secukinumab
AIN457 300 mg subkutánně (s.c.) po dobu 12 týdnů
Lék: secukinumab
AIN457 300 mg subkutánně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající AIN457 subkutánně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku hlášeného pacientem z rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) ve 14. týdnu u všech pacientů – výsledky statistické analýzy celkových skóre WORC ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden (den 99)

Skóre WORC PRO v týdnu 14. Index WORC se skládá z 21 položek rozdělených do 5 domén: Fyzické příznaky (6 položek), Sport/Rekreace (4 položky), Pracovní funkce (4 položky), Funkce životního stylu (4 položky) a Emoční funkce (3 položky). Použité celkové skóre a dílčí skóre byly procenta normálních skóre, přičemž 0 bylo nejhorší a 100 bylo nejlepší.

Všichni pacienti – Výsledky statistické analýzy skóre WORC ve 14. týdnu
14. týden (den 99)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem s rotátorovou manžetou západního Ontaria (WORC) v průběhu času u všech pacientů
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 127 a konec studia
Skóre WORC ve dnech 15, 29, 57, 85, 127 a na konci studie (den 169). Rozsah stupnice pro celkové skóre WORC je 0-100, 0 je nejhorší možný výsledek (vysoce symptomatický pacient) a 100 je nejlepší možný výsledek (asymptomatický pacient)
Dny 15, 29, 57, 85, 127 a konec studia
Skóre dotazníku pro postižení paží, ramen a rukou (QuickDASH) v průběhu času
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie

Výsledek hlášený pacientem: Postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) Tento dotazník se ptá na symptomy a také na schopnost účastníka dělat určité aktivity – v rozsahu od 1 (žádné potíže) do 5 (neschopnost).

Rozsah stupnice pro celkové skóre QuickDASH je 0-100, 0 je nejlepší možný výsledek a 100 je nejhorší možný výsledek
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) skóre v průběhu času
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Výsledek hlášený pacientem: Skóre hodnotícího formuláře ramen a loktů amerických chirurgů ramen (ASES) je spravováno samostatně a obsahuje 17 otázek v oblastech symptomů a funkcí ramene. Celkové skóre ASES se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší).
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Vaše zdraví dnes skóre v průběhu času
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Výsledek hlášený pacientem: Výsledky statistické analýzy dotazníku EQ-5D-5L pro vaše zdraví Today, který odráží, jak dobré nebo špatné je zdraví subjektu na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
EQ-5D-5L Index skóre v průběhu času
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Výsledek hlášený pacientem: Výsledky statistické analýzy skóre EQ-5D-5L Index, které obsahuje 5 položek k posouzení zdravotního stavu (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nižší skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce.
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Skóre bolesti v průběhu času pomocí VAS stupnice
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie

Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se měří na 100mm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.

Rozsah stupnice pro skóre bolesti je 0-100, 0 je nejlepší možný výsledek (žádná bolest) a 100 je nejhorší možný výsledek (nejhorší bolest).
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Skóre globálního hodnocení pacienta (PGA) v průběhu času pomocí stupnice VAS
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie

Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta se provádí pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od „žádné aktivity“ po „nejaktivnější“ za posledních 24 hodin.

Rozsah stupnice pro skóre PGA je 0-100, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek (žádná aktivita onemocnění) a 100 je nejhorší možný výsledek (maximální aktivita onemocnění).
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Skóre Physician Global Assessment (PhGA) s použitím škály VAS v průběhu času
Časové okno: Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie

Globální hodnocení lékaře (PhGA) pomocí stupnice VAS (s ohledem na posledních 24 hodin).

Rozsah stupnice pro skóre PhGA je 0-100, 0 je nejlepší možný výsledek (žádná aktivita onemocnění) a 100 je nejhorší možný výsledek (maximální aktivita onemocnění).
Dny 15, 29, 57, 85, 99, 127 a konec studie
Farmakokinetika - Cmin
Časové okno: Dny 1, 29, 85 a EoS (konec studie)

Průměrné minimální koncentrace

Cmin je farmakokinetický termín pro minimální koncentraci v krevní plazmě dosažené lékem před podáním druhé dávky (hmotnost/objem)

Minimální sérové ​​koncentrace secukinumabu ve skupině 300 mg byly měřeny ve dnech 1, 29, 85 a EoS
Dny 1, 29, 85 a EoS (konec studie)
Posouzení imunogenicity - Léčba naléhavých ADA
Časové okno: Den 1 a EoS
Počet účastníků s výskytem protilátek proti sekukinumabu
Den 1 a EoS
Počet účastníků se skóre stupně tendinózy 1, 2 nebo 3 měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI) sein skóre
Časové okno: Výchozí stav a den 99

Posouzení strukturálních změn tendinopatie rotátorové manžety v průběhu času

Skóre MRI Sein bylo použito ke klasifikaci tendinózy supraspinatus pomocí upravené 4-bodové škály od 0 do 3 a změny ve klasifikaci v průběhu času byly zachyceny v tabulce posunu. Stupeň 0 je normální, stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je střední a stupeň 3 je výrazná tendinóza.

V tomto hodnocení Sein skóre bylo možné porovnat pouze data z 99. dne a výchozí stav, protože pouze tyto dva časové body byly dvakrát přečteny a posouzeny v případě, že 2 čtenáři měli odlišné výsledky. V jakýchkoli jiných časových bodech (57. den a EOS) byly snímky hodnoceny pouze jedním čtenářem, a proto nemohly být srovnávány s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a den 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit