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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AIN457 em Pacientes com Tendinopatia por Uso Excessivo Ativo

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase II, estudo de 24 semanas investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do AIN457 em pacientes com tendinopatia ativa por uso excessivo refratário a AINEs orais/paracetamol, fisioterapia ou injeções de corticosteróides

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase II de s.c. secuquinumabe 300 mg em 98 pacientes randomizados com tendinopatia do manguito rotador por uso excessivo sem doença inflamatória sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase II de s.c. secuquinumabe 300 mg em 98 pacientes randomizados com tendinopatia do manguito rotador por uso excessivo sem doença inflamatória sistêmica e refratário a AINEs/acetaminofeno, fisioterapia ou corticosteroides.

O estudo consistiu em um período de triagem de 4 semanas, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas após o último tratamento. A população consistia em pacientes com tendinopatia do ombro por uso excessivo unilateral (inflamatória não sistêmica), de 18 a 65 anos de idade.

As avaliações de segurança incluíram exames físicos, ECGs, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas padrão (hematologia, química do sangue e exame de urina), eventos adversos e monitoramento de eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Tcheca, 280 02
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes de 18 a 65 anos de idade na randomização

  2. Presença de tendinopatia unilateral do manguito rotador com:

    1. Sintomas presentes ≥6 semanas, mas <12 meses antes da randomização
    2. Tendinopatia com ruptura não superior a 50%, conforme estabelecido por ultrassom na triagem (dados históricos aceitáveis ​​se não forem superiores a 3 meses) e ressonância magnética no início do estudo: Sein MRI tendinopatia sistema de pontuação grau I-III; sem ruptura ou ruptura parcial [máximo de 50% da espessura do tendão (máximo 2 no escore Bauer de espessura do tendão); Comprimento AP máximo de 10 mm (pontuação do comprimento do tendão de Bauer máx. 2)]. Máximo de 50% dos pacientes com ruptura parcial
    3. Dor no ombro afetado (em repouso ou em movimento) em pelo menos 3 dias de 7 dias na última semana antes da linha de base e uma pontuação de ≥4 em 10 em uma escala de dor VAS
    4. "Teste do Arco Doloroso" positivo no exame e/ou dor noturna no ombro afetado em pelo menos 4 dos 7 dias na última semana antes da linha de base
  3. A tendinopatia do manguito rotador deve ter sido refratária ao tratamento padrão, incluindo AINEs e fisioterapia

Critério de exclusão:

1. Doenças inflamatórias reumatológicas, incluindo mas não limitadas a: APs, AS e AR 2. Cirurgia anterior no ombro no ombro afetado 3. História de capsulite adesiva/ombro congelado ou calcificação no tendão (no ombro afetado ou contralateral) confirmado por X -Ray, Raios-X históricos podem ser usados ​​se realizados dentro de 3 meses da linha de base 4. Osteoartrite sintomática do ombro (glenoumeral, acromioclavicular) (no ombro afetado ou contralateral confirmado por Raio-X, Raios-X históricos podem ser usados se realizado dentro de 3 meses da linha de base 5. Condições do pescoço, incluindo, mas não se limitando a, síndrome da coluna cervical, que na opinião do investigador, pode explicar os sintomas do paciente 6. Injeções anteriores de plasma rico em plaquetas nos últimos 12 meses antes da randomização 7. Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, anti-CD20, agentes em investigação (p. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Exposição prévia a qualquer agente imunomodulador biológico, incluindo, entre outros, inibidores de TNFalfa (incluindo, mas não limitado a adalimumabe, infliximabe) ou direcionamento biológico IL-17 (incluindo, mas não limitado a secuquinumabe, ixequizumabe ou brodalumabe) ou o receptor de IL-17 nos últimos 12 meses antes da linha de base 9. Qualquer tratamento com corticosteroide intra-articular/subacromial dentro de 8 semanas antes da randomização e mais de 3 injeções para a tendinopatia atual. Oral, intramuscular ou i.v. tratamento com corticosteroides nos últimos 12 meses antes da randomização

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: secuquinumabe
AIN457 300 mg por via subcutânea (s.c.) por 12 semanas
Medicamento: secuquinumabe
AIN457 300 mg por via subcutânea por 12 semanas
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via subcutânea por 12 semanas
Outro: Placebo
Placebo para combinar com AIN457 por via subcutânea por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO) do manguito rotador de Western Ontario (WORC) na semana 14 em todos os pacientes - Resultados da análise estatística das pontuações totais do WORC na semana 14
Prazo: Semana 14 (dia 99)

Pontuação do WORC PRO na semana 14. O Índice WORC é composto por 21 itens divididos em 5 Domínios: Sintomas Físicos (6 itens), Esporte/Recreação (4 itens), Função de Trabalho (4 itens), Função de Estilo de Vida (4 itens) e Função Emocional (3 itens). As pontuações totais e as subpontuações usadas foram as porcentagens das pontuações normais com 0 sendo a pior e 100 sendo a melhor.

Todos os pacientes - Resultados da análise estatística dos escores WORC na Semana 14
Semana 14 (dia 99)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações do resultado relatado pelo paciente (PRO) do manguito rotador de Western Ontario (WORC) ao longo do tempo em todos os pacientes
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 127 e Fim do Estudo
Pontuação WORC nos dias 15, 29, 57, 85, 127 e no final do estudo (dia 169). O intervalo da escala para a pontuação total do WORC é de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado possível (paciente altamente sintomático) e 100 sendo o melhor resultado possível (paciente assintomático).
Dias 15, 29, 57, 85, 127 e Fim do Estudo
Incapacidade de Pontuação do Questionário de Braço, Ombro e Mão (QuickDASH) ao longo do tempo
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo

Resultado relatado pelo paciente: Incapacidade do braço, ombro e mão (QuickDASH) Este questionário pergunta sobre os sintomas, bem como a capacidade do participante de fazer certas atividades - variando de 1 (Sem dificuldade) a 5 (Incapaz).

O intervalo da escala para a pontuação total do QuickDASH é de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado possível e 100 o pior resultado possível
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES) ao longo do tempo
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Resultado relatado pelo paciente: A pontuação do formulário de avaliação de ombro (ASES) da American Shoulder and Elbow Surgeons é autoaplicável e tem 17 perguntas nas áreas de sintomas e funções do ombro. A pontuação total da ASES varia de 0 a 100 (melhor).
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Sua pontuação de saúde hoje ao longo do tempo
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Resultados relatados pelo paciente: Resultados da análise estatística do questionário EQ-5D-5L para Your health Today, que reflete quão boa ou ruim é a saúde dos sujeitos em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Pontuação do índice EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Resultado relatado pelo paciente: Resultados da análise estatística da pontuação do Índice EQ-5D-5L, que contém 5 itens para avaliar o estado de saúde (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão). As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações mais baixas representando um nível mais alto de disfunção.
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Pontuação da dor ao longo do tempo usando uma escala VAS
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo

A intensidade da dor é avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS) que é medida em uma linha de 100 mm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".

O intervalo da escala para pontuação de dor é de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado possível (sem dor) e 100 sendo o pior resultado possível (pior dor).
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA) ao longo do tempo usando uma escala VAS
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo

A avaliação global da atividade da doença pelo paciente é realizada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de "sem atividade" a "mais ativa" nas últimas 24 horas.

O intervalo da escala para pontuação PGA é de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado possível (sem atividade da doença) e 100 sendo o pior resultado possível (atividade máxima da doença).
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Pontuação da avaliação global do médico (PhGA) usando uma escala VAS ao longo do tempo
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo

Pontuação da avaliação global do médico (PhGA) usando uma escala VAS (considerando as últimas 24 horas).

O intervalo da escala para a pontuação PhGA é de 0 a 100, sendo 0 o melhor resultado possível (sem atividade da doença) e 100 sendo o pior resultado possível (atividade máxima da doença).
Dias 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fim do Estudo
Farmacocinética - Cmin
Prazo: Dias 1, 29, 85 e EoS (Fim do Estudo)

Concentrações mínimas médias

Cmin é um termo farmacocinético para a concentração plasmática sanguínea mínima atingida por um fármaco antes da administração de uma segunda dose (massa/volume)

As concentrações séricas mínimas do grupo secuquinumabe 300 mg foram medidas nos Dias 1, 29, 85 e EoS
Dias 1, 29, 85 e EoS (Fim do Estudo)
Avaliação de imunogenicidade - ADAs emergentes de tratamento
Prazo: Dia 1 e EoS
Número de participantes com anticorpos anti-secuquinumabe emergentes do tratamento
Dia 1 e EoS
Número de participantes com pontuação de grau de tendinose 1, 2 ou 3 medido por ressonância magnética (MRI) Sein Scores
Prazo: Linha de base e dia 99

Avaliação das alterações estruturais na tendinopatia do manguito rotador ao longo do tempo

A pontuação Sein da ressonância magnética foi usada para classificar a tendinose supraespinal usando uma escala modificada de 4 pontos de 0 a 3 e as mudanças na classificação ao longo do tempo foram capturadas na tabela de deslocamento. O grau 0 é normal, o grau 1 é leve, o grau 2 é moderado e o grau 3 é tendinose acentuada.

Nesta avaliação de pontuação Sein, apenas os dados do dia 99 e da linha de base puderam ser comparados, pois apenas esses dois pontos de tempo foram lidos duas vezes e julgados caso os 2 leitores tivessem resultados diferentes. Em quaisquer outros pontos de tempo (Dia 57 e EOS), as imagens foram avaliadas apenas por um leitor e, portanto, não puderam ser comparadas com a linha de base.
Linha de base e dia 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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