Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AIN457 hos pasienter med aktiv overbruk tendinopati

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter 18 til 65 år ved randomisering

2. Tilstedeværelse av unilateral rotator cuff tendinopati med:

   1. Symptomer oppstår ≥6 uker, men <12 måneder før randomisering
   2. Tendinopati med ikke mer enn en 50 % rift som etablert ved ultralyd ved screening (historiske data akseptable hvis ikke eldre enn 3 måneder) og MR ved baseline: Sein MR tendinopati skåringssystem grad I-III; uten rift eller delvis rift [maksimalt 50 % senetykkelse (Bauer senetykkelse score maksimalt 2); AP lengde maks 10 mm (Bauer senelengde score maks 2)]. Maksimalt 50 % av pasientene med delvis rift
   3. Smerter i den berørte skulderen (i hvile eller ved bevegelse) på minst 3 dager av 7 dager den siste uken før baseline og en skår på ≥4 av 10 på en VAS smerteskala
   4. Positiv "Smertefull buetest" ved undersøkelse og/eller nattlig smerte i den berørte skulderen på minst 4 av 7 dager den siste uken før baseline
3. Rotator-cuff tendinopatien må ha vært refraktær overfor standardbehandling, inkludert NSAIDs og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Revmatologiske, inflammatoriske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: PsA, AS og RA 2. Tidligere skulderoperasjon i affisert skulder 3. Anamnese med adhesiv kapsulitt/frossen skulder eller forkalkning i senen (i affisert eller kontralateral skulder) bekreftet av X -Ray, historiske røntgenbilder kan brukes hvis de utføres innen 3 måneder etter baseline 4. Symptomatisk slitasjegikt i skulderen (gleno-humeral, acromioklavikulær) (i affisert eller kontralateral skulder bekreftet av røntgen, kan historiske røntgenbilder brukes hvis utført innen 3 måneder etter baseline 5. Nakketilstander, inkludert men ikke begrenset til cervical spine syndrome, som etter utforskerens oppfatning kan forklare pasientens symptomer 6. Tidligere blodplaterike plasmainjeksjoner i løpet av de siste 12 månedene før randomisering 7. Tidligere behandling med celledepletende terapier inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20, undersøkelsesmidler (f.eks. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Tidligere eksponering for biologiske immunmodulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, TNFalfa-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til adalimumab, infliksimab), eller biologiske midler rettet mot IL-17 (inkludert, men ikke begrenset til secukinumab, ixekizumab eller brodalumab) eller IL-17-reseptoren innen de siste 12 månedene før baseline 9. Enhver intraartikulær/subakromial kortikosteroidbehandling innen 8 uker før randomisering og mer enn 3 injeksjoner for den nåværende tendinopatien. Oral, intramuskulær eller i.v. kortikosteroidbehandling innen de siste 12 månedene før randomisering

-